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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05013164
Role of Folinic Acid in Improving the Adaptive Skills and Language Impairment in Children With Autism Spectrum Disorder
18 août 2021 mis à jour par: Hashim Raza, Nishtar Medical University
No such study has been conducted in Pakistan so the primary objective of this study was to determine the role of folinic acid in improving the speech and adaptive skills while secondary objective was improvement of stereotype movements and hyperactivity in ASD among children aged 3 to 14 years.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60650
- Children's Hospital and Institute of Child Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Children of both genders aged 3 to 14 years with diagnosis of autism spectrum disorder established by DSM-5 Criteria, Childhood Autism Rating Scale (CARS) scoring and clinical examination along with documentation of Language Impairment
Exclusion Criteria:
- All children having autism with seizure disorder, autism with serious medical illness within last 6 months or those with autism with well-defined genetic syndrome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Folinic Acid + Behavioral Therapy
Children receiving folinic acid and behavioral therapy.
Folinic Acid was given at the dose of 2mg/kg per day in two divide doses( maximum 50 mg per day) given for 12 weeks.
|
Folinic Acid was given at the dose of 2mg/kg per day in two divide doses( maximum 50 mg per day) given for 12 weeks
|
Aucune intervention: Behavioral Therapy
Children received only behavioral therapy for 12 weeks.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To determine the role of folinic acid in improving the speech and adaptive skills among children with autism spectrum disorders
Délai: 12 weeks
|
Outcome measures were based on Autism Symptoms Questionnaire (Frye RE, Slattery J, Delhey L, Furgerson B, Strickland T, Tippett M, et al.
Folinic acid improves verbal communication in children with autism and language impairment: a randomized double-blind placebo-controlled trial.
Molecular Psychiatry.
2016;23(2):1-10.
doi:10.1038/mp.2016.168).
Primary outcome measures was language improvement and adaptive skills (gross motor development age, self-help).
|
12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
To dertermine improvement of stereotype movements and hyperactivity in children with autism spectrum disorders
Délai: 12 weeks
|
Secondary outcome measures were improvement in stereotype movements, verbal communication, hyperactivity, peer relationship and inattention based on Autism Symptoms Questionnaire (Frye RE, Slattery J, Delhey L, Furgerson B, Strickland T, Tippett M, et al.
Folinic acid improves verbal communication in children with autism and language impairment: a randomized double-blind placebo-controlled trial.
Molecular Psychiatry.
2016;23(2):1-10.
doi:10.1038/mp.2016.168)
|
12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fawwad Saleem, FCPS, ICH Multan, Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles de la communication
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles du langage
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- Acide folique
Autres numéros d'identification d'étude
- ICHMultan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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