- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05013164
Role of Folinic Acid in Improving the Adaptive Skills and Language Impairment in Children With Autism Spectrum Disorder
18 августа 2021 г. обновлено: Hashim Raza, Nishtar Medical University
No such study has been conducted in Pakistan so the primary objective of this study was to determine the role of folinic acid in improving the speech and adaptive skills while secondary objective was improvement of stereotype movements and hyperactivity in ASD among children aged 3 to 14 years.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Пакистан, 60650
- Children's Hospital and Institute of Child Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Children of both genders aged 3 to 14 years with diagnosis of autism spectrum disorder established by DSM-5 Criteria, Childhood Autism Rating Scale (CARS) scoring and clinical examination along with documentation of Language Impairment
Exclusion Criteria:
- All children having autism with seizure disorder, autism with serious medical illness within last 6 months or those with autism with well-defined genetic syndrome.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Folinic Acid + Behavioral Therapy
Children receiving folinic acid and behavioral therapy.
Folinic Acid was given at the dose of 2mg/kg per day in two divide doses( maximum 50 mg per day) given for 12 weeks.
|
Folinic Acid was given at the dose of 2mg/kg per day in two divide doses( maximum 50 mg per day) given for 12 weeks
|
Без вмешательства: Behavioral Therapy
Children received only behavioral therapy for 12 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
To determine the role of folinic acid in improving the speech and adaptive skills among children with autism spectrum disorders
Временное ограничение: 12 weeks
|
Outcome measures were based on Autism Symptoms Questionnaire (Frye RE, Slattery J, Delhey L, Furgerson B, Strickland T, Tippett M, et al.
Folinic acid improves verbal communication in children with autism and language impairment: a randomized double-blind placebo-controlled trial.
Molecular Psychiatry.
2016;23(2):1-10.
doi:10.1038/mp.2016.168).
Primary outcome measures was language improvement and adaptive skills (gross motor development age, self-help).
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
To dertermine improvement of stereotype movements and hyperactivity in children with autism spectrum disorders
Временное ограничение: 12 weeks
|
Secondary outcome measures were improvement in stereotype movements, verbal communication, hyperactivity, peer relationship and inattention based on Autism Symptoms Questionnaire (Frye RE, Slattery J, Delhey L, Furgerson B, Strickland T, Tippett M, et al.
Folinic acid improves verbal communication in children with autism and language impairment: a randomized double-blind placebo-controlled trial.
Molecular Psychiatry.
2016;23(2):1-10.
doi:10.1038/mp.2016.168)
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fawwad Saleem, FCPS, ICH Multan, Pakistan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Коммуникативные расстройства
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Языковые расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Фолиевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- ICHMultan
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования Folinic Acid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteЗавершенныйКолоректальный рак | Панкреатический рак | Рак толстой кишки | Рак поджелудочной железы | Новообразование поджелудочной железы | Злокачественное новообразование толстой кишки | Рак толстой кишки | Злокачественная опухоль толстой кишкиСоединенные Штаты
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
PfizerЗавершенный