Role of Folinic Acid in Improving the Adaptive Skills and Language Impairment in Children With Autism Spectrum Disorder
18 de agosto de 2021 actualizado por: Hashim Raza, Nishtar Medical University
No such study has been conducted in Pakistan so the primary objective of this study was to determine the role of folinic acid in improving the speech and adaptive skills while secondary objective was improvement of stereotype movements and hyperactivity in ASD among children aged 3 to 14 years.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Multan, Punjab, Pakistán, 60650
- Children's Hospital and Institute of Child Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children of both genders aged 3 to 14 years with diagnosis of autism spectrum disorder established by DSM-5 Criteria, Childhood Autism Rating Scale (CARS) scoring and clinical examination along with documentation of Language Impairment
Exclusion Criteria:
- All children having autism with seizure disorder, autism with serious medical illness within last 6 months or those with autism with well-defined genetic syndrome.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Folinic Acid + Behavioral Therapy
Children receiving folinic acid and behavioral therapy.
Folinic Acid was given at the dose of 2mg/kg per day in two divide doses( maximum 50 mg per day) given for 12 weeks.
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Folinic Acid was given at the dose of 2mg/kg per day in two divide doses( maximum 50 mg per day) given for 12 weeks
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Sin intervención: Behavioral Therapy
Children received only behavioral therapy for 12 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To determine the role of folinic acid in improving the speech and adaptive skills among children with autism spectrum disorders
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Outcome measures were based on Autism Symptoms Questionnaire (Frye RE, Slattery J, Delhey L, Furgerson B, Strickland T, Tippett M, et al.
Folinic acid improves verbal communication in children with autism and language impairment: a randomized double-blind placebo-controlled trial.
Molecular Psychiatry.
2016;23(2):1-10.
doi:10.1038/mp.2016.168).
Primary outcome measures was language improvement and adaptive skills (gross motor development age, self-help).
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To dertermine improvement of stereotype movements and hyperactivity in children with autism spectrum disorders
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Secondary outcome measures were improvement in stereotype movements, verbal communication, hyperactivity, peer relationship and inattention based on Autism Symptoms Questionnaire (Frye RE, Slattery J, Delhey L, Furgerson B, Strickland T, Tippett M, et al.
Folinic acid improves verbal communication in children with autism and language impairment: a randomized double-blind placebo-controlled trial.
Molecular Psychiatry.
2016;23(2):1-10.
doi:10.1038/mp.2016.168)
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fawwad Saleem, FCPS, ICH Multan, Pakistan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos del lenguaje
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- ICHMultan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .