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Cerebral and Renal Oximetry Study in Preterm Patients Who Require Surfactant Administration

2021年10月13日 更新者:Manuel Sanchez Luna、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Respiratory distress syndrome of prematurity (RDSP) is an acute respiratory condition that occurs in preterm infants due to pulmonary surfactant deficiency.

Exogenous surfactant administration is a crucial therapeutic measure in the management of RDSP, being the 'less invasive surfactant administration technique' (LISA) the gold standard, according to the latest reviews.

Oximetry based on near-infrared spectroscopy is a non-invasive monitoring modality that provides continuous information on the degree of regional hemoglobin saturation present in the underlying tissue, mainly in the venous compartment. It is thus, a reflection of the balance between oxygen supply and demand of oxygen to the tissues.

We intend to perform a prospective analysis of newborns under 32 weeks of gestational age who require surfactant administration, as we wish to study cerebral and renal perfusion by oximetry in the group of patients who receive surfactant by LISA and in the group of patients who receive surfactant via endotracheal tube (patients intubated at birth for stabilization), since there are few data published in the literature.

Our main hypothesis is that the administration of surfactant by LISA technique does not negatively influence cerebral and renal oximetry.

Our secondary hypothesis is that patients requiring intubation at birth will present greater hemodynamic and respiratory instability in the first 72 hours of life, with a greater decrease in cerebral and renal oximetry with the administration of surfactant, compared to the group that does not require intubation at birth.

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Patients less than 32 weeks gestational age born in our center (Hospital General Universitario Gregorio Marañon) who require surfactant administration will be included

描述

Inclusion Criteria:

  • preterm infants less than 32 weeks gestational age requiring surfactant administration

Exclusion Criteria:

  • major congenital malformations
  • chromosomopathies

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
patients requiring intubation at birth and subsequent surfactant administration
monitoring oximetry in both groups using the INVOS™ system 5100C Oximeter
patients who receive surfactant by LISA
monitoring oximetry in both groups using the INVOS™ system 5100C Oximeter

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
to evaluate the impact on cerebral and renal oximetry in preterm infants less than 32 weeks who are administered surfactant
大体时间:oximetry monitoring first 24 hours after birth
oximetry monitoring first 24 hours after birth

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月25日

初级完成 (预期的)

2022年10月30日

研究完成 (预期的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月13日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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