- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05091840
Cerebral and Renal Oximetry Study in Preterm Patients Who Require Surfactant Administration
Respiratory distress syndrome of prematurity (RDSP) is an acute respiratory condition that occurs in preterm infants due to pulmonary surfactant deficiency.
Exogenous surfactant administration is a crucial therapeutic measure in the management of RDSP, being the 'less invasive surfactant administration technique' (LISA) the gold standard, according to the latest reviews.
Oximetry based on near-infrared spectroscopy is a non-invasive monitoring modality that provides continuous information on the degree of regional hemoglobin saturation present in the underlying tissue, mainly in the venous compartment. It is thus, a reflection of the balance between oxygen supply and demand of oxygen to the tissues.
We intend to perform a prospective analysis of newborns under 32 weeks of gestational age who require surfactant administration, as we wish to study cerebral and renal perfusion by oximetry in the group of patients who receive surfactant by LISA and in the group of patients who receive surfactant via endotracheal tube (patients intubated at birth for stabilization), since there are few data published in the literature.
Our main hypothesis is that the administration of surfactant by LISA technique does not negatively influence cerebral and renal oximetry.
Our secondary hypothesis is that patients requiring intubation at birth will present greater hemodynamic and respiratory instability in the first 72 hours of life, with a greater decrease in cerebral and renal oximetry with the administration of surfactant, compared to the group that does not require intubation at birth.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Sanchez Luna
- Número de teléfono: 34 91 529 00 18
- Correo electrónico: msluna@salud.madrid.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- preterm infants less than 32 weeks gestational age requiring surfactant administration
Exclusion Criteria:
- major congenital malformations
- chromosomopathies
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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patients requiring intubation at birth and subsequent surfactant administration
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monitoring oximetry in both groups using the INVOS™ system 5100C Oximeter
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patients who receive surfactant by LISA
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monitoring oximetry in both groups using the INVOS™ system 5100C Oximeter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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to evaluate the impact on cerebral and renal oximetry in preterm infants less than 32 weeks who are administered surfactant
Periodo de tiempo: oximetry monitoring first 24 hours after birth
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oximetry monitoring first 24 hours after birth
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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