- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05091840
Cerebral and Renal Oximetry Study in Preterm Patients Who Require Surfactant Administration
Respiratory distress syndrome of prematurity (RDSP) is an acute respiratory condition that occurs in preterm infants due to pulmonary surfactant deficiency.
Exogenous surfactant administration is a crucial therapeutic measure in the management of RDSP, being the 'less invasive surfactant administration technique' (LISA) the gold standard, according to the latest reviews.
Oximetry based on near-infrared spectroscopy is a non-invasive monitoring modality that provides continuous information on the degree of regional hemoglobin saturation present in the underlying tissue, mainly in the venous compartment. It is thus, a reflection of the balance between oxygen supply and demand of oxygen to the tissues.
We intend to perform a prospective analysis of newborns under 32 weeks of gestational age who require surfactant administration, as we wish to study cerebral and renal perfusion by oximetry in the group of patients who receive surfactant by LISA and in the group of patients who receive surfactant via endotracheal tube (patients intubated at birth for stabilization), since there are few data published in the literature.
Our main hypothesis is that the administration of surfactant by LISA technique does not negatively influence cerebral and renal oximetry.
Our secondary hypothesis is that patients requiring intubation at birth will present greater hemodynamic and respiratory instability in the first 72 hours of life, with a greater decrease in cerebral and renal oximetry with the administration of surfactant, compared to the group that does not require intubation at birth.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Sanchez Luna
- Puhelinnumero: 34 91 529 00 18
- Sähköposti: msluna@salud.madrid.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- preterm infants less than 32 weeks gestational age requiring surfactant administration
Exclusion Criteria:
- major congenital malformations
- chromosomopathies
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
patients requiring intubation at birth and subsequent surfactant administration
|
monitoring oximetry in both groups using the INVOS™ system 5100C Oximeter
|
|
patients who receive surfactant by LISA
|
monitoring oximetry in both groups using the INVOS™ system 5100C Oximeter
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
to evaluate the impact on cerebral and renal oximetry in preterm infants less than 32 weeks who are administered surfactant
Aikaikkuna: oximetry monitoring first 24 hours after birth
|
oximetry monitoring first 24 hours after birth
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
- Bellos I, Fitrou G, Panza R, Pandita A. Comparative efficacy of methods for surfactant administration: a network meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Sep;106(5):474-487. doi: 10.1136/archdischild-2020-319763. Epub 2021 Jan 15.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Scott JP, Hoffman GM. Near-infrared spectroscopy: exposing the dark (venous) side of the circulation. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):74-88. doi: 10.1111/pan.12301. Epub 2013 Nov 23.
- Hanke K, Rausch TK, Paul P, Hellwig I, Kramer C, Stichtenoth G, Herz A, Wieg C, Konig IR, Gopel W, Herting E, Hartel C. The effect of less invasive surfactant administration on cerebral oxygenation in preterm infants. Acta Paediatr. 2020 Feb;109(2):291-299. doi: 10.1111/apa.14939. Epub 2019 Sep 5.
- Bertini G, Coviello C, Gozzini E, Bianconi T, Bresci C, Leonardi V, Dani C. Change of Cerebral Oxygenation during Surfactant Treatment in Preterm Infants: "LISA" versus "InSurE" Procedures. Neuropediatrics. 2017 Apr;48(2):98-103. doi: 10.1055/s-0037-1598647. Epub 2017 Feb 28.
- Rey-Santano C, Mielgo VE, Gomez-Solaetxe MA, Salomone F, Gastiasoro E, Loureiro B. Cerebral oxygenation associated with INSURE versus LISA procedures in surfactant-deficient newborn piglet RDS model. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):644-654. doi: 10.1002/ppul.24277. Epub 2019 Feb 18.
- Pellicer A, Greisen G, Benders M, Claris O, Dempsey E, Fumagalli M, Gluud C, Hagmann C, Hellstrom-Westas L, Hyttel-Sorensen S, Lemmers P, Naulaers G, Pichler G, Roll C, van Bel F, van Oeveren W, Skoog M, Wolf M, Austin T. The SafeBoosC phase II randomised clinical trial: a treatment guideline for targeted near-infrared-derived cerebral tissue oxygenation versus standard treatment in extremely preterm infants. Neonatology. 2013;104(3):171-8. doi: 10.1159/000351346. Epub 2013 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuro.Neo.4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .