- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05091840
Cerebral and Renal Oximetry Study in Preterm Patients Who Require Surfactant Administration
Respiratory distress syndrome of prematurity (RDSP) is an acute respiratory condition that occurs in preterm infants due to pulmonary surfactant deficiency.
Exogenous surfactant administration is a crucial therapeutic measure in the management of RDSP, being the 'less invasive surfactant administration technique' (LISA) the gold standard, according to the latest reviews.
Oximetry based on near-infrared spectroscopy is a non-invasive monitoring modality that provides continuous information on the degree of regional hemoglobin saturation present in the underlying tissue, mainly in the venous compartment. It is thus, a reflection of the balance between oxygen supply and demand of oxygen to the tissues.
We intend to perform a prospective analysis of newborns under 32 weeks of gestational age who require surfactant administration, as we wish to study cerebral and renal perfusion by oximetry in the group of patients who receive surfactant by LISA and in the group of patients who receive surfactant via endotracheal tube (patients intubated at birth for stabilization), since there are few data published in the literature.
Our main hypothesis is that the administration of surfactant by LISA technique does not negatively influence cerebral and renal oximetry.
Our secondary hypothesis is that patients requiring intubation at birth will present greater hemodynamic and respiratory instability in the first 72 hours of life, with a greater decrease in cerebral and renal oximetry with the administration of surfactant, compared to the group that does not require intubation at birth.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manuel Sanchez Luna
- Номер телефона: 34 91 529 00 18
- Электронная почта: msluna@salud.madrid.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- preterm infants less than 32 weeks gestational age requiring surfactant administration
Exclusion Criteria:
- major congenital malformations
- chromosomopathies
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
patients requiring intubation at birth and subsequent surfactant administration
|
monitoring oximetry in both groups using the INVOS™ system 5100C Oximeter
|
|
patients who receive surfactant by LISA
|
monitoring oximetry in both groups using the INVOS™ system 5100C Oximeter
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
to evaluate the impact on cerebral and renal oximetry in preterm infants less than 32 weeks who are administered surfactant
Временное ограничение: oximetry monitoring first 24 hours after birth
|
oximetry monitoring first 24 hours after birth
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
- Bellos I, Fitrou G, Panza R, Pandita A. Comparative efficacy of methods for surfactant administration: a network meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Sep;106(5):474-487. doi: 10.1136/archdischild-2020-319763. Epub 2021 Jan 15.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Scott JP, Hoffman GM. Near-infrared spectroscopy: exposing the dark (venous) side of the circulation. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):74-88. doi: 10.1111/pan.12301. Epub 2013 Nov 23.
- Hanke K, Rausch TK, Paul P, Hellwig I, Kramer C, Stichtenoth G, Herz A, Wieg C, Konig IR, Gopel W, Herting E, Hartel C. The effect of less invasive surfactant administration on cerebral oxygenation in preterm infants. Acta Paediatr. 2020 Feb;109(2):291-299. doi: 10.1111/apa.14939. Epub 2019 Sep 5.
- Bertini G, Coviello C, Gozzini E, Bianconi T, Bresci C, Leonardi V, Dani C. Change of Cerebral Oxygenation during Surfactant Treatment in Preterm Infants: "LISA" versus "InSurE" Procedures. Neuropediatrics. 2017 Apr;48(2):98-103. doi: 10.1055/s-0037-1598647. Epub 2017 Feb 28.
- Rey-Santano C, Mielgo VE, Gomez-Solaetxe MA, Salomone F, Gastiasoro E, Loureiro B. Cerebral oxygenation associated with INSURE versus LISA procedures in surfactant-deficient newborn piglet RDS model. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):644-654. doi: 10.1002/ppul.24277. Epub 2019 Feb 18.
- Pellicer A, Greisen G, Benders M, Claris O, Dempsey E, Fumagalli M, Gluud C, Hagmann C, Hellstrom-Westas L, Hyttel-Sorensen S, Lemmers P, Naulaers G, Pichler G, Roll C, van Bel F, van Oeveren W, Skoog M, Wolf M, Austin T. The SafeBoosC phase II randomised clinical trial: a treatment guideline for targeted near-infrared-derived cerebral tissue oxygenation versus standard treatment in extremely preterm infants. Neonatology. 2013;104(3):171-8. doi: 10.1159/000351346. Epub 2013 Aug 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neuro.Neo.4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .