- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05091840
Cerebral and Renal Oximetry Study in Preterm Patients Who Require Surfactant Administration
Respiratory distress syndrome of prematurity (RDSP) is an acute respiratory condition that occurs in preterm infants due to pulmonary surfactant deficiency.
Exogenous surfactant administration is a crucial therapeutic measure in the management of RDSP, being the 'less invasive surfactant administration technique' (LISA) the gold standard, according to the latest reviews.
Oximetry based on near-infrared spectroscopy is a non-invasive monitoring modality that provides continuous information on the degree of regional hemoglobin saturation present in the underlying tissue, mainly in the venous compartment. It is thus, a reflection of the balance between oxygen supply and demand of oxygen to the tissues.
We intend to perform a prospective analysis of newborns under 32 weeks of gestational age who require surfactant administration, as we wish to study cerebral and renal perfusion by oximetry in the group of patients who receive surfactant by LISA and in the group of patients who receive surfactant via endotracheal tube (patients intubated at birth for stabilization), since there are few data published in the literature.
Our main hypothesis is that the administration of surfactant by LISA technique does not negatively influence cerebral and renal oximetry.
Our secondary hypothesis is that patients requiring intubation at birth will present greater hemodynamic and respiratory instability in the first 72 hours of life, with a greater decrease in cerebral and renal oximetry with the administration of surfactant, compared to the group that does not require intubation at birth.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
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Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel Sanchez Luna
- Número de telefone: 34 91 529 00 18
- E-mail: msluna@salud.madrid.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- preterm infants less than 32 weeks gestational age requiring surfactant administration
Exclusion Criteria:
- major congenital malformations
- chromosomopathies
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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patients requiring intubation at birth and subsequent surfactant administration
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monitoring oximetry in both groups using the INVOS™ system 5100C Oximeter
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patients who receive surfactant by LISA
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monitoring oximetry in both groups using the INVOS™ system 5100C Oximeter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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to evaluate the impact on cerebral and renal oximetry in preterm infants less than 32 weeks who are administered surfactant
Prazo: oximetry monitoring first 24 hours after birth
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oximetry monitoring first 24 hours after birth
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Sood BG, McLaughlin K, Cortez J. Near-infrared spectroscopy: applications in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;20(3):164-72. doi: 10.1016/j.siny.2015.03.008. Epub 2015 Apr 29.
- Bellos I, Fitrou G, Panza R, Pandita A. Comparative efficacy of methods for surfactant administration: a network meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Sep;106(5):474-487. doi: 10.1136/archdischild-2020-319763. Epub 2021 Jan 15.
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- Pellicer A, Greisen G, Benders M, Claris O, Dempsey E, Fumagalli M, Gluud C, Hagmann C, Hellstrom-Westas L, Hyttel-Sorensen S, Lemmers P, Naulaers G, Pichler G, Roll C, van Bel F, van Oeveren W, Skoog M, Wolf M, Austin T. The SafeBoosC phase II randomised clinical trial: a treatment guideline for targeted near-infrared-derived cerebral tissue oxygenation versus standard treatment in extremely preterm infants. Neonatology. 2013;104(3):171-8. doi: 10.1159/000351346. Epub 2013 Aug 1.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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