To Evaluate the Efficacy and Safety of Balloon Catheter Combined With Oxytocin Induction in Nulliparous Women With Estimated Fetal Weight ≥3500g at 39-40 Weeks of Gestation
To Evaluate the Efficacy and Safety of Balloon Catheter Combined With Oxytocin Induction in Nulliparous Women With Estimated Fetal Weight ≥3500g at 39-40 Weeks of Gestation: a Randomized, Controlled, Observational Study
This study is a randomized, controlled, observational study.
150 nulliparous women with estimated fetal weight ≥3500g at 39-40 weeks of gestation will be enrolled as subjects in the two groups is 1:1.
In the experimental group, vaginal examination will be performed at 39 to 40 weeks to assess cervical conditions.
If the bishop score <6, the balloon catheter combined with oxytocin induction will be planned at 40 weeks ±3 days.
In the control group, one week to 41 weeks ±3 days will be expected.
Vaginal examination will be performed again to evaluate cervical conditions.
If the bishop score <6 points, and balloon catheter combined with oxytocin induction will be performed.
After 96h, their final delivery mode will be recorded.
In the following 42 days postpartum, their complications and the neonatal outcome will be followed up.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ziyan Jiang, doctor
- 电话号码:13512534017
- 邮箱:zyjiangchm@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria: singleton head position pregnancy, negative Down's screening and /or NIPT screening, no malformation was found, with slight/without pregnancy complications -
Exclusion Criteria:twin or multiple pregnancy, scar uterus, with contraindications to vaginal delivery, estimated fetal weight >4500g
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:nulliparous women with estimated fetal weight ≥3500g at 39-40 weeks of gestation
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Balloon catheter for 12 hours and oxytocin for up to 3days.If failed , they will be treated ceacrean.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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vaginal birth rate
大体时间:24 hours
|
After spontaneous labor for up tp 24 hous, the mode of delivery will be konwn and recorded.
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24 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月17日
初级完成 (预期的)
2023年1月17日
研究完成 (预期的)
2023年3月17日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月17日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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