- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05197101
To Evaluate the Efficacy and Safety of Balloon Catheter Combined With Oxytocin Induction in Nulliparous Women With Estimated Fetal Weight ≥3500g at 39-40 Weeks of Gestation
17 de enero de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
To Evaluate the Efficacy and Safety of Balloon Catheter Combined With Oxytocin Induction in Nulliparous Women With Estimated Fetal Weight ≥3500g at 39-40 Weeks of Gestation: a Randomized, Controlled, Observational Study
This study is a randomized, controlled, observational study.
150 nulliparous women with estimated fetal weight ≥3500g at 39-40 weeks of gestation will be enrolled as subjects in the two groups is 1:1.
In the experimental group, vaginal examination will be performed at 39 to 40 weeks to assess cervical conditions.
If the bishop score <6, the balloon catheter combined with oxytocin induction will be planned at 40 weeks ±3 days.
In the control group, one week to 41 weeks ±3 days will be expected.
Vaginal examination will be performed again to evaluate cervical conditions.
If the bishop score <6 points, and balloon catheter combined with oxytocin induction will be performed.
After 96h, their final delivery mode will be recorded.
In the following 42 days postpartum, their complications and the neonatal outcome will be followed up.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziyan Jiang, doctor
- Número de teléfono: 13512534017
- Correo electrónico: zyjiangchm@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria: singleton head position pregnancy, negative Down's screening and /or NIPT screening, no malformation was found, with slight/without pregnancy complications -
Exclusion Criteria:twin or multiple pregnancy, scar uterus, with contraindications to vaginal delivery, estimated fetal weight >4500g
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: nulliparous women with estimated fetal weight ≥3500g at 39-40 weeks of gestation
|
Balloon catheter for 12 hours and oxytocin for up to 3days.If failed , they will be treated ceacrean.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
vaginal birth rate
Periodo de tiempo: 24 hours
|
After spontaneous labor for up tp 24 hous, the mode of delivery will be konwn and recorded.
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
17 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Peso corporal
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes Gestacional
- Embarazo en diabéticos
- Peso de nacimiento
- Macrosomía fetal
- Peso Fetal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- PIIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .