To Evaluate the Efficacy and Safety of Balloon Catheter Combined With Oxytocin Induction in Nulliparous Women With Estimated Fetal Weight ≥3500g at 39-40 Weeks of Gestation
17 gennaio 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
To Evaluate the Efficacy and Safety of Balloon Catheter Combined With Oxytocin Induction in Nulliparous Women With Estimated Fetal Weight ≥3500g at 39-40 Weeks of Gestation: a Randomized, Controlled, Observational Study
This study is a randomized, controlled, observational study.
150 nulliparous women with estimated fetal weight ≥3500g at 39-40 weeks of gestation will be enrolled as subjects in the two groups is 1:1.
In the experimental group, vaginal examination will be performed at 39 to 40 weeks to assess cervical conditions.
If the bishop score <6, the balloon catheter combined with oxytocin induction will be planned at 40 weeks ±3 days.
In the control group, one week to 41 weeks ±3 days will be expected.
Vaginal examination will be performed again to evaluate cervical conditions.
If the bishop score <6 points, and balloon catheter combined with oxytocin induction will be performed.
After 96h, their final delivery mode will be recorded.
In the following 42 days postpartum, their complications and the neonatal outcome will be followed up.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ziyan Jiang, doctor
- Numero di telefono: 13512534017
- Email: zyjiangchm@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria: singleton head position pregnancy, negative Down's screening and /or NIPT screening, no malformation was found, with slight/without pregnancy complications -
Exclusion Criteria:twin or multiple pregnancy, scar uterus, with contraindications to vaginal delivery, estimated fetal weight >4500g
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: nulliparous women with estimated fetal weight ≥3500g at 39-40 weeks of gestation
|
Balloon catheter for 12 hours and oxytocin for up to 3days.If failed , they will be treated ceacrean.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
vaginal birth rate
Lasso di tempo: 24 hours
|
After spontaneous labor for up tp 24 hous, the mode of delivery will be konwn and recorded.
|
24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
17 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
17 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
17 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Peso corporeo
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Diabete, gestazionale
- Gravidanza nei diabetici
- Peso alla nascita
- Macrosomia fetale
- Peso fetale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Ossitocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIIM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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