To Evaluate the Efficacy and Safety of Balloon Catheter Combined With Oxytocin Induction in Nulliparous Women With Estimated Fetal Weight ≥3500g at 39-40 Weeks of Gestation
17 januari 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
To Evaluate the Efficacy and Safety of Balloon Catheter Combined With Oxytocin Induction in Nulliparous Women With Estimated Fetal Weight ≥3500g at 39-40 Weeks of Gestation: a Randomized, Controlled, Observational Study
This study is a randomized, controlled, observational study.
150 nulliparous women with estimated fetal weight ≥3500g at 39-40 weeks of gestation will be enrolled as subjects in the two groups is 1:1.
In the experimental group, vaginal examination will be performed at 39 to 40 weeks to assess cervical conditions.
If the bishop score <6, the balloon catheter combined with oxytocin induction will be planned at 40 weeks ±3 days.
In the control group, one week to 41 weeks ±3 days will be expected.
Vaginal examination will be performed again to evaluate cervical conditions.
If the bishop score <6 points, and balloon catheter combined with oxytocin induction will be performed.
After 96h, their final delivery mode will be recorded.
In the following 42 days postpartum, their complications and the neonatal outcome will be followed up.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ziyan Jiang, doctor
- Telefoonnummer: 13512534017
- E-mail: zyjiangchm@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria: singleton head position pregnancy, negative Down's screening and /or NIPT screening, no malformation was found, with slight/without pregnancy complications -
Exclusion Criteria:twin or multiple pregnancy, scar uterus, with contraindications to vaginal delivery, estimated fetal weight >4500g
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nulliparous women with estimated fetal weight ≥3500g at 39-40 weeks of gestation
|
Balloon catheter for 12 hours and oxytocin for up to 3days.If failed , they will be treated ceacrean.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vaginal birth rate
Tijdsspanne: 24 hours
|
After spontaneous labor for up tp 24 hous, the mode of delivery will be konwn and recorded.
|
24 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
17 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
17 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
17 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Lichaamsgewicht
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Diabetes, zwangerschap
- Zwangerschap bij diabetici
- Geboortegewicht
- Foetale macrosomie
- Foetaal gewicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocici
- Oxytocine
Andere studie-ID-nummers
- PIIM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .