评估 SCTV01E 在 ≥ 18 岁之前完全接种 mRNA COVID-19 疫苗的人群中的免疫原性和安全性的 II 期临床试验

纳入标准：

1. 签署ICF时年龄≥18岁的男性或女性；
2. 已完全接种 2 剂 mRNA COVID-19 疫苗（辉瑞公司的 Comirnaty 或 Moderna 公司的 mRNA-1273）且最后一剂与本研究疫苗接种间隔≥3 个月且≤12 个月的参与者。
3. 参与者可以在书面的 ICF 上签名（“文盲受试者”用他/她的签名或指纹），并能充分了解试验程序、参加试验的风险以及如果他们不这样做可以选择的其他干预措施参加试验；
4. 参与者和/或其委托人具有阅读、理解和填写记录卡的能力；
5. 健康的参与者或有既往病史但病情稳定的参与者。 「既往病史」包括但不限于符合所述标准的高血压、糖尿病、慢性胆囊炎和胆石症、慢性胃炎。 稳定的医疗状况被定义为不需要显着改变治疗方法或由于入组前至少 3 个月病情恶化而无需住院治疗的疾病；
6. 有生育能力的男性和女性自愿同意从签署 ICF 到第一次研究疫苗接种后 6 个月采取有效的避孕措施；有生育能力的妇女的妊娠试验结果在筛选时呈阴性。

排除标准：

1. 先前被诊断出患有 COVID-19；
2. 筛选期间SARS-CoV-2核酸检测阳性；
3. 研究疫苗接种前 3 天内出现发烧；
4. 与严重急性呼吸系统综合症 (SARS)、中东呼吸系统综合症 (MERS) 或其他免疫抑制剂相关疾病相关的感染或疾病史；
5. 对任何疫苗或药物有过敏反应史，如过敏、荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿；
6. 癫痫、癫痫、脑病和精神病的病史或家族史；
7. 患有免疫缺陷疾病、重要脏器疾病、免疫系统疾病（包括吉兰-巴利综合征[GBS]、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、因任何情况引起的无脾或脾切除以及其他可能影响免疫反应的免疫系统疾病）的免疫功能低下患者在研究者看来）等；
8. 在入组前的前六个月内长期使用免疫抑制疗法或免疫调节药物≥14 天。 鉴于允许短期（≤14 天）使用口服、吸入和局部类固醇；
9. 接受抗结核治疗的患者；
10. 存在严重或无法控制的心血管疾病，或与内分泌系统、血液和淋巴系统、肝肾、呼吸系统、代谢和骨骼系统相关的严重或无法控制的疾病，或恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）例外情况，不排除），如严重心力衰竭、严重肺心病、不稳定型心绞痛、肝功能衰竭或尿毒症；
11. 肌肉注射或静脉采血的禁忌症，包括血小板减少和其他凝血障碍；
12. 在入组前3个月内接受过任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究期间接受类似产品的参与者；
13. 在研究疫苗接种前 1 个月内接受过其他研究药物的参与者；
14. 处于急性疾病状态的参与者，如急性发作的慢性心力衰竭、急性咽喉痛、高血压脑病、急性肺炎、急性肾功能不全、急性胆囊炎；
15. 参与者接受过其他用于预防 COVID-19 的药物或疫苗，但之前接受过辉瑞公司的 Comirnaty 或 Moderna 的 mRNA-1273 的参与者将不被排除在外；
16. 在研究疫苗接种前14天内或28天内接种过流感疫苗或其他疫苗的参与者；
17. 接种前3个月内献血或失血（≥450 mL）或计划在研究期间献血者；
18. 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕者；
19. 计划在研究期间捐献卵子或精子者；
20. 不能按试验程序进行，或因计划搬迁或长期外出不能配合完成研究者；
21. 因其他可能混淆研究结果的异常情况，或不符合受试者最大获益，经研究者认定不适合参加临床试验者；
22. 那些在血清学方面被检测出 HIV 阳性的人。