Vaiheen II kliininen tutkimus SCTV01E:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi vähintään 18-vuotiaalla väestössä, joka on aiemmin täysin rokotettu mRNA COVID-19 -rokotteella

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias allekirjoittaessaan ICF:n;
2. Osallistujat, jotka rokotettiin täysin kahdella annoksella mRNA COVID-19 -rokotetta (Comirnaty Pfizeriltä tai mRNA-1273 Modernalta) ja viimeisen annoksen ja tämän tutkimusrokotteen välinen aika on ≥3 kuukautta ja ≤12 kuukautta.
3. Osallistuja voi allekirjoittaa kirjallisen ICF:n (käyttäen allekirjoitustaan ​​tai sormenjälkeään "lukutaidottomille koehenkilöille") ja ymmärtää täysin koemenettelyn, tutkimukseen osallistumisen riskin ja muut interventiot, jotka voidaan valita, jos he eivät sitä tee. osallistua oikeudenkäyntiin;
4. Osallistujalla ja/tai hänen valtuutetulla henkilöllä on kyky lukea, ymmärtää ja täyttää arkistointikortit;
5. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. "Aiemmin olemassa olevia lääketieteellisiä tiloja" ovat, mutta niihin rajoittumatta, kohonnut verenpaine, diabetes, krooninen kolekystiitti ja sappikivitauti, krooninen gastriitti, jotka täyttävät kuvatut kriteerit. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään sairaus, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai joka ei vaadi sairaalahoitoa sairauden tilan pahenemisen vuoksi vähintään 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
6. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulokset ovat seulonnassa negatiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin diagnosoitu COVID-19;
2. Positiivinen tulos SARS-CoV-2:n nukleiinihappotestistä seulontajakson aikana;
3. Kuume 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
4. Aiempi infektio tai sairaus, joka liittyy vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymään (MERS) tai muuhun sairauteen liittyvään immunosuppressanttien käyttöön;
5. Aiempi allerginen reaktio mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle, kuten allergia, nokkosihottuma, vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioneuroottinen turvotus;
6. Lääketieteellinen tai suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
7. Immuunipuutospotilaat, jotka kärsivät immuunikatosairauksista, tärkeistä elinsairauksista, immuunisairauksista (mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä [GBS], systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai minkä tahansa olosuhteiden aiheuttama pernan poisto ja muista immuunisairauksista, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteeseen tutkijan mielestä) jne.;
8. Immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö ≥14 päivän ajan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. lyhytaikainen (≤14 päivää) suun kautta otettavien, inhaloitavien ja paikallisesti käytettävien steroidien käyttö on sallittua;
9. Tuberkuloosihoitoa saavat potilaat;
10. Vakavien tai hallitsemattomien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen tai vakavia tai hallitsemattomia häiriöitä, jotka liittyvät hormonitoimintaan, veri- ja imukudosjärjestelmään, maksaan ja munuaisiin, hengityselimiin, aineenvaihdunta- ja luustojärjestelmiin tai pahanlaatuisiin kasvaimiin (ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ poikkeukset, joita ei suljeta pois), kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkosydänsairaus, epästabiili angina pectoris, maksan vajaatoiminta tai uremia;
11. Lihaksensisäisen injektion tai suonensisäisen verinäytteen oton vasta-aiheet, mukaan lukien trombosytopenia ja muut veren hyytymishäiriöt;
12. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoglobuliinia tai verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai aikovat saada samanlaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana;
13. Osallistujat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta;
14. Osallistujat, joilla on akuutti sairaus, kuten kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti puhkeaminen, akuutti kurkkukipu, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti kolekystiitti;
15. Osallistujat saivat muita lääkkeitä tai rokotteita, joita käytettiin COVID-19:n ehkäisyyn, mutta osallistujia, jotka ovat aiemmin saaneet Comirnaty Pfizeriltä tai mRNA-1273 Modernalta, ei suljeta pois.
16. Osallistujat, jotka on rokotettu influenssarokotteella 14 päivän sisällä tai muilla rokotteilla 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
17. Ne, jotka luovuttivat verta tai joilla oli verenhukkaa (≥450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimusjakson aikana;
18. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
19. Ne, jotka suunnittelevat luovuttavansa munasolua tai siittiöitä tutkimusjakson aikana;
20. Henkilöt, jotka eivät voi seurata koemenettelyjä tai eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi suunnitellun muuton tai pitkäaikaisen ulkoilun vuoksi;
21. Sellaiset, jotka eivät tutkijan määrittämänä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muiden poikkeavuuksien vuoksi, jotka saattavat sekoittaa tutkimustuloksia, tai joiden vuoksi se ei vastaa osallistujien maksimaalista hyötyä;
22. Ne, joiden HIV-testi on serologisesti positiivinen.