Клинические испытания фазы II для оценки иммуногенности и безопасности SCTV01E у населения в возрасте ≥18 лет, ранее полностью вакцинированного мРНК-вакциной против COVID-19

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ;
2. Участники, которые были полностью вакцинированы 2 дозами мРНК-вакцины COVID-19 (Comirnaty от Pfizer или мРНК-1273 от Moderna), и интервал между последней дозой и вакцинацией в этом исследовании составляет ≥3 месяцев и ≤12 месяцев.
3. Участник может подписать письменную МКФ (приложив свою подпись или отпечаток пальца «для неграмотного субъекта»), а также может полностью понимать процедуру исследования, риск участия в исследовании и другие вмешательства, которые могут быть выбраны, если они не участвовать в судебном процессе;
4. Участник и/или доверенное лицо имеют возможность читать, понимать и заполнять учетные карточки;
5. Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. «Предсуществующие медицинские состояния» включают, но не ограничиваются ими, гипертензию, диабет, хронический холецистит и желчнокаменную болезнь, хронический гастрит, отвечающие описанным критериям. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или не требующее госпитализации вследствие ухудшения состояния в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование;
6. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста добровольно соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с момента подписания МКФ до 6 месяцев после 1-й исследуемой вакцины; результаты теста на беременность у женщин детородного возраста при скрининге отрицательные.

Критерий исключения:

1. ранее диагностированный COVID-19;
2. Положительный результат теста на нуклеиновые кислоты на SARS-CoV-2 в период скрининга;
3. Наличие лихорадки в течение 3 дней до исследуемой вакцинации;
4. История инфекции или заболевания, связанного с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), ближневосточным респираторным синдромом (БВРС) или другим заболеванием, связанным с применением иммунодепрессантов;
5. Аллергические реакции на какую-либо вакцину или лекарство в анамнезе, такие как аллергия, крапивница, тяжелая кожная экзема, одышка, отек гортани и ангионевротический отек;
6. Медицинский или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза;
7. Пациенты с ослабленным иммунитетом, страдающие иммунодефицитными заболеваниями, заболеваниями важных органов, иммунными заболеваниями (в том числе синдромом Гийена-Барре [СГБ], системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, аспленией или спленэктомией, вызванными какими-либо обстоятельствами, и другими иммунными заболеваниями, которые могут влиять на иммунный ответ по мнению следователя) и др.;
8. Длительное использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение ≥14 дней в течение первых шести месяцев до включения в исследование. При этом разрешено кратковременное (≤14 дней) применение пероральных, ингаляционных и местных стероидов;
9. Больные на противотуберкулезной терапии;
10. Наличие тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний или тяжелых или неконтролируемых нарушений, связанных с эндокринной системой, кровью и лимфатической системой, печенью и почками, дыхательной системой, метаболической и скелетной системами, или злокачественными новообразованиями (базально-клеточная карцинома кожи и карцинома in situ шейки матки). исключения и не исключаются), такие как тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая легочно-сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, печеночная недостаточность или уремия;
11. Противопоказания для внутримышечного введения или внутривенного забора крови, включая тромбоцитопению и другие нарушения свертывания крови;
12. Участники, которые получали какие-либо иммуноглобулины или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев до включения в исследование или планируют получать аналогичные продукты во время исследования;
13. Участники, которые получали другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до вакцинации в исследовании;
14. Участники, находящиеся в остром состоянии заболевания, таком как острое начало хронической сердечной недостаточности, острая боль в горле, гипертоническая энцефалопатия, острая пневмония, острая почечная недостаточность, острый холецистит;
15. Участники получили другие лекарства или вакцины, используемые для предотвращения COVID-19, но участники, ранее получившие Comirnaty от Pfizer или mRNA-1273 от Moderna, не будут исключены;
16. Участники вакцинированы вакциной против гриппа в течение 14 дней или другими вакцинами в течение 28 дней до вакцинации в исследовании;
17. Сдавшие кровь или имевшие кровопотерю (≥450 мл) в течение 3 месяцев до вакцинации или планирующие сдавать кровь в период исследования;
18. Те, кто беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования;
19. Тем, кто планирует сдать яйцеклетку или сперму в период исследования;
20. Те, кто не может следовать процедурам исследования или не может сотрудничать для завершения исследования из-за запланированного переезда или длительного отсутствия;
21. Те, кто не подходит для участия в клиническом испытании, как это определено исследователем, из-за других аномалий, которые могут исказить результаты исследования, или несоответствия максимальным преимуществам участников;
22. Те, у кого положительный результат теста на ВИЧ с точки зрения серологии.