Een klinische fase II-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van SCTV01E te evalueren bij een populatie van ≥18 jaar die eerder volledig was gevaccineerd met mRNA COVID-19-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 jaar oud bij ondertekening ICF;
2. Deelnemers die volledig waren gevaccineerd met 2 doses mRNA COVID-19-vaccin (Comirnaty van Pfizer of mRNA-1273 van Moderna) en het interval tussen de laatste dosis en deze studievaccinatie is ≥3 maanden en ≤12 maanden.
3. De deelnemer kan de schriftelijke ICF ondertekenen (door zijn/haar handtekening of vingerafdruk "voor analfabete proefpersoon" aan te brengen) en kan de proefprocedure, het risico van deelname aan de proef en andere interventies die kunnen worden geselecteerd als ze dat niet doen, volledig begrijpen deelnemen aan het proces;
4. De deelnemer en/of zijn toevertrouwde persoon is in staat om de registratiekaarten te lezen, te begrijpen en in te vullen;
5. Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen die in stabiele toestand verkeren. De "reeds bestaande medische aandoeningen" omvatten maar zijn niet beperkt tot hypertensie, diabetes, chronische cholecystitis en cholelithiasis, chronische gastritis die voldoen aan de beschreven criteria. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie nodig is of geen ziekenhuisopname nodig is als gevolg van een verergering van de ziektetoestand gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
6. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen er vrijwillig mee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het ondertekenen van ICF tot 6 maanden na de eerste studievaccinatie; de resultaten van zwangerschapstests van vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn negatief bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder gediagnosticeerd met COVID-19;
2. Een positief resultaat van de nucleïnezuurtest voor SARS-CoV-2 tijdens de screeningsperiode;
3. Aanwezigheid van koorts binnen 3 dagen voor de studievaccinatie;
4. Een voorgeschiedenis van infectie of ziekte gerelateerd aan ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS) of ander ziektegerelateerd gebruik van immunosuppressiva;
5. Een geschiedenis van allergische reacties op een vaccin of medicijn, zoals allergie, urticaria, ernstig huideczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angioneurotisch oedeem;
6. Een medische of familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie en psychose;
7. Immuungecompromitteerde patiënten die lijden aan immunodeficiëntieziekten, belangrijke orgaanziekten, immuunziekten (waaronder Guillain-Barre Syndroom [GBS], systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, asplenie of splenectomie veroorzaakt door welke omstandigheden dan ook, en andere immuunziekten die van invloed kunnen zijn op de immuunrespons naar het oordeel van de onderzoeker), enz.;
8. Langdurig gebruik van immunosuppressieve therapie of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende ≥14 dagen binnen de eerste zes maanden voorafgaand aan inschrijving. overwegende dat kortdurend (≤14 dagen) gebruik van orale, inhalatie- en topische steroïden is toegestaan;
9. Patiënten op antituberculosetherapie;
10. Aanwezigheid van ernstige of oncontroleerbare hart- en vaatziekten, of ernstige of oncontroleerbare aandoeningen gerelateerd aan het endocriene systeem, bloed en lymfestelsel, lever en nieren, ademhalingssysteem, stofwisselings- en skeletstelsels, of maligniteiten (basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix zijn uitzonderingen en worden niet uitgesloten), zoals ernstig hartfalen, ernstige longziekte, instabiele angina pectoris, leverfalen of uremie;
11. Contra-indicaties voor intramusculaire injectie of intraveneuze bloedafname, waaronder trombocytopenie en andere bloedstollingsstoornissen;
12. Deelnemers die immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen in de voorgaande 3 maanden vóór inschrijving, of van plan zijn soortgelijke producten te krijgen tijdens het onderzoek;
13. Deelnemers die binnen 1 maand vóór de studievaccinatie andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen;
14. Deelnemers die zich in een acute staat van ziekte bevinden, zoals acuut begin van chronisch hartfalen, acute keelpijn, hypertensieve encefalopathie, acute longontsteking, acute nierinsufficiëntie, acute cholecystitis;
15. Deelnemers kregen andere medicijnen of vaccins die werden gebruikt om COVID-19 te voorkomen, maar deelnemers die eerder Comirnaty van Pfizer of mRNA-1273 van Moderna kregen, worden niet uitgesloten;
16. Deelnemers gevaccineerd met griepvaccin binnen 14 dagen of met andere vaccins binnen 28 dagen vóór de studievaccinatie;
17. Degenen die bloed hebben gedoneerd of bloedverlies hebben gehad (≥ 450 ml) binnen 3 maanden vóór de vaccinatie of van plan zijn bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode;
18. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
19. Degenen die van plan zijn om tijdens de studieperiode een eicel of sperma te doneren;
20. Degenen die de proefprocedures niet kunnen volgen, of niet kunnen meewerken aan het voltooien van de studie vanwege geplande verhuizing of langdurig uitje;
21. Degenen die ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef zoals bepaald door de onderzoeker vanwege andere afwijkingen die de studieresultaten waarschijnlijk verwarren, of niet-conformiteit met de maximale voordelen van de deelnemers;
22. Degenen die positief getest zijn op HIV in termen van serologie.