一项调查 OG-6219 BID 在 3 种剂量水平下与安慰剂相比在 18 至 49 岁患有中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的参与者中的疗效和安全性的研究 (ELENA)
2024年2月22日 更新者:Organon and Co
一项 2a/b 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、临床研究,以评估 OG-6219 在 3 个剂量水平下的疗效和安全性,研究对象为 18 至 49 岁的中度至重度女性子宫内膜异位症相关疼痛
这项全球 2 期研究的目的是确定 3 种剂量水平的 OG-6219 在 18 至 49 岁(含)的绝经前妇女中的疗效、安全性和耐受性,这些妇女患有中度至重度子宫内膜异位症相关疾病疼痛。
研究概览
详细说明
这是一项全球多中心、2a/b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估 3 种剂量水平的 OG-6219 在 18 至 49 岁的绝经前女性中的疗效、安全性和耐受性(含),经手术诊断为子宫内膜异位症并伴有中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的患者。 该研究包括总共持续约 16 周的治疗,随后进行安全随访。
年龄在 18 岁至 49 岁(含)之间、经手术诊断患有子宫内膜异位症的绝经前女性将接受筛选,以随机分配接受研究治疗。 在整个研究期间,每个治疗组(包括安慰剂组)至少有 10 名参与者自愿参加可选的强化 PK 抽样。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
380
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Toll Free Number
- 电话号码:551-430-6000
- 邮箱:OG-6219-P001@IQVIA.com
学习地点
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Blagoevgrad、保加利亚、2700
- 主动,不招人
- MHAT - Blagoevgrad, EOOD
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Pleven、保加利亚、5800
- 主动,不招人
- Medical Center Repromed EOOD
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Plovdiv、保加利亚、4002
- 主动,不招人
- UMHAT "Sv. Georgi", EAD
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Sofia、保加利亚、1510
- 主动,不招人
- Medical Center Hera Eood
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Sofia、保加利亚、1202
- 主动,不招人
- DCC " Ascendent" EAD
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Sofia、保加利亚、1233
- 主动,不招人
- SHATOD - Sofia District, EOOD
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Sofia、保加利亚、1330
- 主动,不招人
- MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
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Sofia、保加利亚、1431
- 主动,不招人
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia、保加利亚、1504
- 主动,不招人
- Second SHATGO Sheynovo
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Sofia、保加利亚、1606
- 主动,不招人
- Group practice for specialized medical care in the field of obstetrics and gynecology - Gin Art OOD
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- 主动,不招人
- MHAT NiaMed OOD
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Budapest、匈牙利、1033
- 主动,不招人
- Clinexpert Kft.
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Debrecen、匈牙利、4032
- 主动,不招人
- Debreceni Egyetem
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Debrecen、匈牙利、4024
- 主动,不招人
- Szent Anna Maganrendelo
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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接触:
- Sylvia Mechsner
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首席研究员:
- Sylvia Mechsner
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-
Nordrhein Westfalen
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Duesseldorf、Nordrhein Westfalen、德国、40225
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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接触:
- Tanja Fehm
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首席研究员:
- Tanja Fehm
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Siena、意大利、53100
- 主动,不招人
- University of Siena Policlinico
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Verona、意大利、37134
- 主动,不招人
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
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Milano
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Seriate、Milano、意大利、20122
- 主动,不招人
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma
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Rome、Roma、意大利、168
- 主动,不招人
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
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Riga、拉脱维亚、LV-1011
- 主动,不招人
- Dr. Vasaraudze's Private Clinic
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Riga、拉脱维亚、LV-1005
- 招聘中
- Latvian Maritime Medical Centre
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接触:
- Antons Babuškins
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首席研究员:
- Antons Babuškins
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Riga、拉脱维亚、LV-1006
- 招聘中
- Vitols & Vitols, Ltd.
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接触:
- Jurgis Vitols
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首席研究员:
- Jurgis Vitols
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Brno、捷克语、602 00
- 主动,不招人
- Fakultní Nemocnice Brno
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Olomouc、捷克语、77900
- 主动,不招人
- Fertimed s.r.o.
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Praha 10、捷克语、100 34
- 主动,不招人
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 3、捷克语、130 00
- 主动,不招人
- Femina Sana s.r.o.
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Bruxelles、比利时、1200
- 主动,不招人
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、比利时、1070
- 主动,不招人
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Hasselt、比利时、3500
- 主动,不招人
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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La Louvière、比利时、7100
- 主动,不招人
- CHU de Tivoli
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Paris、法国、75014
- 主动,不招人
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75020
- 主动,不招人
- Hôpital Tenon
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Hauts De Seine
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Clichy cedex、Hauts De Seine、法国、92110
- 主动,不招人
- Hopital Beaujon
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Paris
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Paris Cedex 14、Paris、法国、75674
- 主动,不招人
- Hopital Saint Joseph Paris
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Bialystok、波兰、15-224
- 主动,不招人
- Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Janusz Tomaszewski Spółka Komandytowa
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Bialystok、波兰、15-267
- 主动,不招人
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
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Bydgoszcz、波兰、85-065
- 主动,不招人
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Katowice、波兰、40-081
- 主动,不招人
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
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Katowice、波兰、40-156
- 主动,不招人
- Clinical Medical Research Sp. z o.o.
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Katowice、波兰、40-301
- 主动,不招人
- NZOZ Medem
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Lublin、波兰、20-362
- 主动,不招人
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Lublin、波兰、20-064
- 主动,不招人
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
-
Lublin、波兰、20-093
- 主动,不招人
- Centrum Medyczne Chodzki HLK
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Skórzewo、波兰、60-185
- 主动,不招人
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Szczecin、波兰、70-225
- 主动,不招人
- Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
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Torun、波兰、87-100
- 主动,不招人
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Warszawa、波兰、02-172
- 主动,不招人
- PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
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Dolnoslask
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Wroclaw、Dolnoslask、波兰、54-034
- 主动,不招人
- Przychodnia Wielospecjalistyczna Sk-Medica Spółka Z O.O.
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- 招聘中
- Central Research Associates LLC dba Flourish Research
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接触:
- Charles Sharp
- 电话号码:205-327-1077
- 邮箱:charles.sharp@centraltrials.com
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接触:
- Melissa Martin
- 电话号码:(205) 327-1077
- 邮箱:melissa.martin@centraltrials.com
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首席研究员:
- Charles Sharp
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- UAB Center for Women's Reproductive Health
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接触:
- Janeen Arbuckle
- 电话号码:205-934-8865
- 邮箱:jarbuckle@uabmc.edu
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接触:
- Stephanie Clevenger
- 电话号码:(205) 934-0877
- 邮箱:slangan@uabmc.edu
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首席研究员:
- Janeen Arbuckle
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- 招聘中
- Olympia Clinical Trials
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接触:
- Oleg Bess
- 电话号码:323-433-0011
- 邮箱:olegmd@olympiact.com
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接触:
- Tetiana Shkurko
- 电话号码:(562) 450-0955
- 邮箱:tetianas@olympiact.com
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首席研究员:
- Oleg Bess
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Connecticut
-
Orange、Connecticut、美国、06477
- 尚未招聘
- Yale Fertility Center
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接触:
- Hugh Taylor
- 电话号码:203-785-4001
- 邮箱:hugh.taylor@yale.edu
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接触:
- Lisa Schepisi
- 电话号码:(203) 785-4002
- 邮箱:lisa.schepisi@yale.edu
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首席研究员:
- Hugh Taylor
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Medstar Washington Hospital Center
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接触:
- Vadim Morozov
- 电话号码:202-877-6526
- 邮箱:vadim.morozov@medstar.net
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接触:
- Melissa Gonzales
- 电话号码:(202) 877-6181
- 邮箱:melissa.k.gonzales@medstar.net
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首席研究员:
- Vadim Morozov
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- 招聘中
- Physician Care Clinical Research, LLC
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接触:
- Gregory Swor
- 电话号码:941-954-2355
- 邮箱:mswor@pccrsarasota.com
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接触:
- Debbie Hays
- 电话号码:(941) 954-2355
- 邮箱:dhays@pccrsarasota.com
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首席研究员:
- Gregory Swor
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Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- University of South Florida
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接触:
- Emad Mikhail
- 电话号码:813-259-0655
- 邮箱:emikhail@usf.edu
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接触:
- Kaitlyn Tibbetts
- 电话号码:(813) 259-0655
- 邮箱:ktibbetts1@usf.edu
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首席研究员:
- Emad Mikhail
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30363
- 招聘中
- MediSense Inc
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接触:
- Eric Brown
- 电话号码:470-442-9299
- 邮箱:mp.medisense@gmail.com
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接触:
- Melaney Davis
- 电话号码:(470) 442-9299
- 邮箱:mdavismedisenseinc@gmail.com
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首席研究员:
- Eric Brown
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Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Augusta University Medical Center
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接触:
- Soumia Brakta
- 电话号码:706-721-3832
- 邮箱:sbrakta@augusta.edu
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接触:
- Leigh Anne Ogden
- 电话号码:(706) 721-9680
- 邮箱:logden@augusta.edu
-
首席研究员:
- Soumia Brakta
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College Park、Georgia、美国、30349
- 招聘中
- Paramount Research Solutions
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接触:
- Anthony Adams
- 电话号码:404-657-4500
- 邮箱:abadams.prs@gmail.com
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接触:
- Stacy Hooper
- 电话号码:(404) 657-4500
- 邮箱:shooper@prsstudy.com
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首席研究员:
- Anthony Adams
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Morrow、Georgia、美国、30260
- 招聘中
- Infinite Clinical Trials
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接触:
- Marie Walton
- 电话号码:404-788-8353
- 邮箱:marie.walton@infiniteclinicaltrials.com
-
接触:
- Wendy Thomas
- 电话号码:(678) 430-3232
- 邮箱:wthomas@infiniteclinicaltrials.com
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首席研究员:
- Marie Walton
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-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- 招聘中
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
接触:
- Charles Miller
- 电话号码:630-364-1119
- 邮箱:chuckmillermd@gmail.com
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接触:
- Mary Johnston
- 电话号码:(630) 364-1112
- 邮箱:mjohnston@drcharlesmiller.com
-
首席研究员:
- Charles Miller
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- 招聘中
- Clinical Trials Management, LLC
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接触:
- Alison Rodriguez
- 电话号码:504-455-1310
- 邮箱:arodriguezmd@clinicaltrialsmgt.com
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接触:
- Rose Roche
- 电话号码:(504) 455-1310
- 邮箱:rroche@clinicaltrialsmgt.com
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首席研究员:
- Alison Rodriguez
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- 招聘中
- Ochsner Health Center - Baptist McFarland Medical Plaza
-
接触:
- Rajiv Gala
- 电话号码:504-842-6680
- 邮箱:rgala@ochsner.org
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接触:
- Nadrine Hayden
- 电话号码:(504) 897-5811
- 邮箱:nadrine.hayden@ochsner.org
-
首席研究员:
- Rajiv Gala
-
Shreveport、Louisiana、美国、71118
- 招聘中
- Omni Fertility and Laser Institute
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接触:
- Leonard Weather
- 电话号码:318-671-5320
- 邮箱:dr_weather@bellsouth.net
-
接触:
- Valerie Davis
- 电话号码:(318) 671-5320
- 邮箱:dr_weather@bellsouth.net
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首席研究员:
- Leonard Weather
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- John Hopkins University
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首席研究员:
- James Segars
-
接触:
- James Segars
- 电话号码:410-614-2000
- 邮箱:jsegars2@jhmi.edu
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接触:
- Irene Trueheart
- 电话号码:(410) 614-2000
- 邮箱:itruehe1@jhmi.edu
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- 招聘中
- Sundance Clinical Research
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接触:
- Kent Branson
- 电话号码:314-692-2100
- 邮箱:k.branson@sundanceclinicalresearch.com
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接触:
- Sophia Bolakas
- 电话号码:(314) 567-3377
- 邮箱:sbolakas@sundanceclinicalresearch.com
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首席研究员:
- Kent Branson
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-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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接触:
- Keith Vrbicky
- 电话号码:402-371-0797
- 邮箱:kvrbicky@mcrmed.com
-
接触:
- Ashleigh Avecilla
- 电话号码:(402) 371-0797
- 邮箱:aAvecilla@mcrmed.com
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首席研究员:
- Keith Vrbicky
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- 招聘中
- Bosque Women's Care
-
接触:
- Carrie Swartz
- 电话号码:505-847-4100
- 邮箱:drcswartz@lvresearch.com
-
接触:
- Kasey Alarcon
- 电话号码:(505) 218-0976
- 邮箱:kalarcon@lvresearch.com
-
首席研究员:
- Carrie Swartz
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-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 招聘中
- Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
-
接触:
- Robert Parker
- 电话号码:336-354-1076
- 邮箱:lamar.parker@unifiedhc.com
-
接触:
- Nicole Cline
- 电话号码:(866) 853-0220
- 邮箱:nicole.cline@unifiedhc.com
-
首席研究员:
- Robert Parker
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0502
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
首席研究员:
- Michael Thomas
-
接触:
- Michael Thomas
- 电话号码:513-584-4100
- 邮箱:thomasma@ucmail.uc.edu
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接触:
- Brooke Lyman
- 电话号码:(513) 584-8154
- 邮箱:lymanbe@ucmail.uc.edu
-
Dublin、Ohio、美国、43016
- 招聘中
- Centricity Research Dublin
-
接触:
- Sarah Artman
- 电话号码:614-501-6164
- 邮箱:sartman@aventivresearch.com
-
接触:
- Rachel Flora
- 电话号码:(614) 501-6164
- 邮箱:rflora@aventivresearch.com
-
首席研究员:
- Sarah Artman
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State Health Women's Health Clinic
-
接触:
- Stephanie Estes
- 电话号码:717-531-8478
- 邮箱:sestes@pennstatehealth.psu.edu
-
接触:
- Amyee Mcmonagle
- 电话号码:(717) 531-4484
- 邮箱:amcmonagle@pennstatehealth.psu.edu
-
首席研究员:
- Stephanie Estes
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- 招聘中
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
接触:
- Eugene Andruczyk
- 电话号码:215-676-6696
- 邮箱:eugene@phillyresearch.com
-
接触:
- Lolita Vaughan
- 电话号码:(215) 676-6696
- 邮箱:Lolita@phillyresearch.com
-
首席研究员:
- Eugene Andruczyk
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Penn Medicine - Penn Fertility Care
-
接触:
- Suneeta Senapati
- 电话号码:215-662-2934
- 邮箱:suneeta.senapati@pennmedicine.upenn.edu
-
接触:
- Melissa Hoxha
- 电话号码:(215) 615-4202
- 邮箱:melissa.hoxha@pennmedicine.upenn.edu
-
首席研究员:
- Suneeta Senapati
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
接触:
- David Soper
- 电话号码:843-792-5300
- 邮箱:soperde@musc.edu
-
接触:
- Jesslyn Payne
- 电话号码:(843) 792-1413
- 邮箱:paynej@musc.edu
-
首席研究员:
- David Soper
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- 招聘中
- Palmetto Clinical Research
-
接触:
- Ronnie Givens
- 电话号码:843-851-7098
- 邮箱:rmgivensmd@palmettoclinicalresearch.com
-
接触:
- Kristin Gleaton
- 电话号码:105 (803) 531-2220
- 邮箱:kgleaton@scnephrology.net
-
首席研究员:
- Ronnie Givens
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- 招聘中
- Chattanooga Medical Research, Llc
-
接触:
- David Barker
- 电话号码:423-648-7794
- 邮箱:dbarker@obgyncentre.net
-
接触:
- Jeana Ricks
- 电话号码:(423) 648-7794
- 邮箱:jricks@chattmedresearch.com
-
首席研究员:
- David Barker
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76132-4120
- 尚未招聘
- Cedar Health Research, LLC
-
接触:
- Jeff Livingston
- 电话号码:214-253-8170
- 邮箱:livingstonmd@gmail.com
-
接触:
- Cesia Garcia
- 电话号码:214-253-8170
- 邮箱:cesia.garcia@cedarresearch.com
-
首席研究员:
- Jeff Livingston
-
Houston、Texas、美国、77074
- 招聘中
- Clinical Trial Network LLC
-
接触:
- Sangeetha Vulichi
- 电话号码:713-484-6947
- 邮箱:svulichi@ctntexas.com
-
接触:
- Diana Baron
- 电话号码:(832) 614-2053
- 邮箱:dbaron@ctntexas.com
-
首席研究员:
- Sangeetha Vulichi
-
Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- TMC Life Research, Inc.
-
接触:
- Mark Jacobs
- 电话号码:101 713-799-1635
- 邮箱:mjacobs@tmcliferesearch.com
-
接触:
- Kelsey Foye
- 电话号码:104 (713) 799-1635
- 邮箱:kfoye@tmcliferesearch.com
-
首席研究员:
- Mark Jacobs
-
Houston、Texas、美国、77024
- 招聘中
- The Women's Hospital of Texas
-
接触:
- Sandra Hurtado
- 电话号码:713-486-6640
- 邮箱:sandra.m.hurtado@uth.tmc.edu
-
接触:
- Rupal Patel
- 电话号码:(713) 486-6676
- 邮箱:rupal.patel@uth.tmc.edu
-
首席研究员:
- Sandra Hurtado
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
接触:
- Randal Robinson
- 电话号码:210-567-4950
- 邮箱:robinsonr3@uthscsa.edu
-
接触:
- Melissa Schwab
- 电话号码:(210) 450-8817
- 邮箱:schwabm1@uthscsa.edu
-
首席研究员:
- Randal Robinson
-
San Antonio、Texas、美国、78233
- 招聘中
- Northeast Clinical Research of San Antonio
-
接触:
- Joseph Garza
- 电话号码:210-653-5501
- 邮箱:josephgarza.necrsa@yahoo.com
-
接触:
- Peter Carbajal
- 电话号码:(210) 581-0045
- 邮箱:peter.carbajal@necrsa.com
-
首席研究员:
- Joseph Garza
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Wasatch Clinical Research
-
接触:
- Mara Rabin
- 电话号码:801-288-0607
- 邮箱:mrabin@wasatchcrc.com
-
接触:
- Emily Beck
- 电话号码:(801) 288-0607
- 邮箱:ebeck@wasatchcrc.com
-
首席研究员:
- Mara Rabin
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- Tidewater Clinical Research
-
接触:
- Mohamad-Mehdi Parva
- 电话号码:757-471-3375
- 邮箱:mehdi.parva@tidewaterclinresearch.com
-
接触:
- April Rusch
- 电话号码:(757)471-3375
- 邮箱:april.rusch@tidewaterclinresearch.com
-
首席研究员:
- Mohamad-Mehdi Parva
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
接触:
- Rebecca Dunsmoor-Su
- 邮箱:rdunsmoorsu@seattlecrc.com
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接触:
- Shann Emerald
- 电话号码:109 (206) 522-3330
- 邮箱:semerald@seattlecrc.com
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首席研究员:
- Rebecca Dunsmoor-Su
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书(V1)时年龄18至49岁(含)的绝经前女性。
- 手术(腹腔镜或剖腹手术)诊断为子宫内膜异位症
- 中度至重度子宫内膜异位症相关的盆腔疼痛
- 规律的月经周期
- 在参与研究期间,预计不会接受计划的妇科手术或其他治疗子宫内膜异位症的外科手术。
- V1 的正常乳房检查
- 同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。
- 能够并愿意遵守学习程序,包括
- 同意在整个研究过程中使用 2 种形式的非激素避孕药
- 在任何与研究相关的活动之前,必须愿意并能够提供签署的知情同意书
- 已证明符合 ≥75% 的电子日记条目
- 妊娠试验呈阴性
排除标准:
- 子宫切除术和/或双侧卵巢切除术的手术史
- 非子宫内膜异位症引起的慢性盆腔和/或非盆腔疼痛需要长期镇痛或其他慢性治疗
- 筛查前 6 个月内未确诊(原因不明)的异常阴道出血与子宫内膜异位症无关。
- 存在高风险人乳头瘤病毒 (HPV)。
- 患有活跃的性传播感染 (STI)(例如,淋病、衣原体或滴虫)。
- 打算在参与研究期间怀孕或哺乳,或者已知或怀疑怀孕。
- 恶性肿瘤病史≤5年,充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
- 遗传性异常血红蛋白家族史或可导致高铁血红蛋白血症的酶缺乏症。
- 患有与溶血性贫血相关的疾病
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染,具有活动性、复发性或慢性感染(例如,甲型、乙型或丙型肝炎病毒)
- 具有临床显着的心电图异常或 QT 间期延长
- 在计划的第一天给药前的 30 天内或 10 个半衰期(以较长者为准)内使用过任何 CYP3A4 敏感底物、中度或强抑制剂或诱导剂药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 组:OG-6219 第 1 剂
A 组:OG-6219 剂量 1 BID
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OG-6219 第 1 剂、第 2 剂、第 3 剂 BID:参与者将在治疗周期期间接受(口服)OG-6219 片剂。
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实验性的:B 组:OG-6219 第 2 剂
B 组:OG-6219 剂量 2 BID
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OG-6219 第 1 剂、第 2 剂、第 3 剂 BID:参与者将在治疗周期期间接受(口服)OG-6219 片剂。
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实验性的:C 组:OG-6219 第 3 剂
C 组:OG-6219 剂量 3 BID
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OG-6219 第 1 剂、第 2 剂、第 3 剂 BID:参与者将在治疗周期期间接受(口服)OG-6219 片剂。
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安慰剂比较:D组:安慰剂
D 组:安慰剂 BID
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参与者将在治疗周期内接受(口服)OG-6219 安慰剂药片 BID。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第一个治疗周期到最后一个计划治疗周期的平均 OPP(子宫内膜异位症相关总体盆腔疼痛)评分的变化。 OPP 使用 NRS 测量子宫内膜异位症相关疼痛,范围为 0(无疼痛)到 10(可想象的最差疼痛)。
大体时间:第一个治疗周期到最后一个计划治疗周期,平均16周(每个周期约28天)。
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第一个治疗周期到最后一个计划治疗周期,平均16周(每个周期约28天)。
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OG-6219 的安全性和耐受性
大体时间:第一个治疗周期到完成随访,平均为20周(每个周期约为28天)。
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治疗的安全性和耐受性根据经历过任何 AE/SAE 的参与者比例、临床实验室评估异常、生命体征和体检以及因 AE/SAE 提前停止研究治疗的参与者比例来评估。
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第一个治疗周期到完成随访,平均为20周(每个周期约为28天)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从访问 1 到访问 7 骨生物标志物水平的平均变化
大体时间:筛选至治疗结束,平均 24 周。
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筛选至治疗结束,平均 24 周。
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从第 1 次访问到第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问和第 8 次访问具有重要临床参数的参与者比例。
大体时间:通过安全随访筛选,平均 28 周。
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通过安全随访筛选,平均 28 周。
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从第一个治疗周期到第二、第三和第四个治疗周期的阴道出血天数百分比的平均变化
大体时间:第一个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期,平均 16 周(每个周期约为 28 天)。
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第一个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期,平均 16 周(每个周期约为 28 天)。
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心电图参数在四个治疗周期访视中的每一个都发生变化
大体时间:第一个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期,平均 16 周(每个周期约为 28 天)。
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第一个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期,平均 16 周(每个周期约为 28 天)。
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从第一个治疗周期到最后一个计划治疗周期的平均 DYS 评分的变化
大体时间:第一个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期,平均为 16 周(每个周期约为 28 天)。
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第一个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期,平均为 16 周(每个周期约为 28 天)。
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从第一个治疗周期到最后一个计划治疗周期的平均变化
大体时间:第一个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期,平均为 16 周(每个周期约为 28 天)。
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非经期盆腔疼痛(NMPP)评分。
NMPP 是一种数字评定量表 (NRS),以 0(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)的等级衡量疼痛严重程度,其中较低的值代表更好的结果。
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第一个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期,平均为 16 周(每个周期约为 28 天)。
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从第一个治疗周期到最后一个计划治疗周期的平均性交困难评分的变化。
大体时间:第一个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期,平均为 16 周(每个周期约为 28 天)。
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性交困难评分通过子宫内膜异位症疼痛每日日记以 0-10 的数字评级量表来测量,其中 0=无疼痛,10=可想象的最严重疼痛。
较低的值代表更好的结果。
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第一个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期,平均为 16 周(每个周期约为 28 天)。
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从第一个治疗周期到剩余治疗周期,子宫内膜异位症相关疼痛 (ERP) 救援药物的平均片数以及参与者使用 ERP 救援药物的天数比例发生变化。
大体时间:第一个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期,平均为 16 周(每个周期约为 28 天)。
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第一个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期,平均为 16 周(每个周期约为 28 天)。
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患者严重程度总体印象 (PGI-S) 评分从 V4 更改为电话联系 1、V6 和 V7。
大体时间:访视4至V7,平均12周(每个周期约28天)。
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PGI-S 是一个 4 点反应量表,在 7 天的回忆期内测量骨盆疼痛的总体严重程度:0=无,1=轻度,2=中度,3=严重。
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访视4至V7,平均12周(每个周期约28天)。
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在第二个、第三个和最后一个计划治疗周期中患者总体印象变化有任何改善的参与者的百分比。
大体时间:访视4至V7,平均12周(每个周期约28天)。
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访视4至V7,平均12周(每个周期约28天)。
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子宫内膜异位症健康状况 30 (EHP-30) 领域评分中从第一个治疗周期到最后一个计划治疗周期的变化。
大体时间:第一个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期,平均 16 周(每个周期大约 28 天)
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EHP-30 包含 30 个项目,测量范围从 0 = 从不到 4 = 总是,数字越低代表结果越好。
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第一个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期,平均 16 周(每个周期大约 28 天)
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血清激素水平从 V1 到 V7 的平均变化
大体时间:筛查直至治疗结束,平均 24 周
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筛查直至治疗结束,平均 24 周
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V5 时血清激素水平比较各治疗组
大体时间:访问 5
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访问 5
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V7 时的血清激素水平比较各治疗组
大体时间:在患者同意研究后约 24 周的 V7 时。
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在患者同意研究后约 24 周的 V7 时。
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使用稀疏 PK 采样进行预定评估时的 OG-6219 和 FOR-1011 血浆浓度。
大体时间:第二个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期为止,平均为 12 周(每个周期约为 28 天)。
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第二个治疗周期到完成最后一个计划治疗周期为止,平均为 12 周(每个周期约为 28 天)。
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Cmax,适用于 OG-6219 和 FOR-1011。
大体时间:从第二个治疗周期开始,进行 2 次就诊,间隔约 3 周。
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从第二个治疗周期开始,进行 2 次就诊,间隔约 3 周。
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OG-6219 和 FOR-1011 的 Tmax
大体时间:从第二个治疗周期开始,进行 2 次就诊,间隔约 3 周
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从第二个治疗周期开始,进行 2 次就诊,间隔约 3 周
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适用于 OG-6219 和 FOR-1011 的 AucTAU
大体时间:从第二个治疗周期开始,进行 2 次就诊,间隔约 3 周
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从第二个治疗周期开始,进行 2 次就诊,间隔约 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OG-6219-P001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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