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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di OG-6219 BID in 3 livelli di dose rispetto al placebo in partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni con dolore correlato all'endometriosi da moderato a grave (ELENA)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase 2a/b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di OG-6219 in 3 livelli di dose, in donne di età compresa tra 18 e 49 anni con malattia da moderata a grave Dolore correlato all'endometriosi

Lo scopo di questo studio globale di fase 2 è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 3 livelli di dose di OG-6219 nelle donne in pre-menopausa tra i 18 e i 49 anni di età (inclusi), che hanno un'endometriosi da moderata a grave Dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico globale, di fase 2a/b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 3 livelli di dose di OG-6219, in donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 49 anni (incluso), a cui è stata diagnosticata chirurgicamente l'endometriosi con dolore correlato all'endometriosi da moderato a grave. Questo studio include un trattamento della durata totale di circa 16 settimane ed è seguito da un follow-up sulla sicurezza.

Le donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi), a cui è stata diagnosticata chirurgicamente l'endometriosi, verranno sottoposte a screening per essere assegnate in modo casuale al trattamento in studio. Un sottogruppo minimo di 10 partecipanti per gruppo di trattamento (incluso il gruppo Placebo) sarà arruolato volontariamente per il campionamento PK intensivo facoltativo per l'intera durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Attivo, non reclutante
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Attivo, non reclutante
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Attivo, non reclutante
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Tivoli
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Attivo, non reclutante
        • MHAT - Blagoevgrad, EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Center Repromed EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Attivo, non reclutante
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Attivo, non reclutante
        • DCC " Ascendent" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Attivo, non reclutante
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Attivo, non reclutante
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Attivo, non reclutante
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Attivo, non reclutante
        • Second SHATGO Sheynovo
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Attivo, non reclutante
        • Group practice for specialized medical care in the field of obstetrics and gynecology - Gin Art OOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Attivo, non reclutante
        • MHAT NiaMed OOD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Attivo, non reclutante
        • Fertimed s.r.o.
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 3, Cechia, 130 00
        • Attivo, non reclutante
        • Femina Sana s.r.o.
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75020
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Tenon
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Francia, 92110
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Beaujon
    • Paris
      • Paris Cedex 14, Paris, Francia, 75674
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Saint Joseph Paris
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
        • Contatto:
          • Sylvia Mechsner
        • Investigatore principale:
          • Sylvia Mechsner
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
        • Contatto:
          • Tanja Fehm
        • Investigatore principale:
          • Tanja Fehm
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Attivo, non reclutante
        • University of Siena Policlinico
      • Verona, Italia, 37134
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
    • Milano
      • Seriate, Milano, Italia, 20122
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 168
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1011
        • Attivo, non reclutante
        • Dr. Vasaraudze's Private Clinic
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Reclutamento
        • Latvian Maritime Medical Centre
        • Contatto:
          • Antons Babuškins
        • Investigatore principale:
          • Antons Babuškins
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • Reclutamento
        • Vitols & Vitols, Ltd.
        • Contatto:
          • Jurgis Vitols
        • Investigatore principale:
          • Jurgis Vitols
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-224
        • Attivo, non reclutante
        • Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Janusz Tomaszewski Spółka Komandytowa
      • Bialystok, Polonia, 15-267
        • Attivo, non reclutante
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Attivo, non reclutante
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Attivo, non reclutante
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-301
        • Attivo, non reclutante
        • NZOZ Medem
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Attivo, non reclutante
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Attivo, non reclutante
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Attivo, non reclutante
        • Centrum Medyczne Chodzki HLK
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Attivo, non reclutante
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Szczecin, Polonia, 70-225
        • Attivo, non reclutante
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Attivo, non reclutante
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warszawa, Polonia, 02-172
        • Attivo, non reclutante
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Dolnoslask
      • Wroclaw, Dolnoslask, Polonia, 54-034
        • Attivo, non reclutante
        • Przychodnia Wielospecjalistyczna Sk-Medica Spółka Z O.O.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • UAB Center for Women's Reproductive Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janeen Arbuckle
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Reclutamento
        • Olympia Clinical Trials
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oleg Bess
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Non ancora reclutamento
        • Yale Fertility Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hugh Taylor
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vadim Morozov
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Physician Care Clinical Research, LLC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Swor
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emad Mikhail
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soumia Brakta
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Reclutamento
        • Paramount Research Solutions
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Adams
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Miller
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Center - Baptist McFarland Medical Plaza
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Gala
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Reclutamento
        • Omni Fertility and Laser Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonard Weather
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • John Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • James Segars
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Vrbicky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Bosque Women's Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carrie Swartz
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Parker
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Michael Thomas
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Reclutamento
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene Andruczyk
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Soper
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Chattanooga Medical Research, Llc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Barker
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132-4120
        • Non ancora reclutamento
        • Cedar Health Research, LLC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeff Livingston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Network LLC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sangeetha Vulichi
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • TMC Life Research, Inc.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Jacobs
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • The Women's Hospital of Texas
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra Hurtado
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randal Robinson
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Reclutamento
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Garza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Wasatch Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mara Rabin
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Dunsmoor-Su
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Attivo, non reclutante
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Attivo, non reclutante
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, 4024
        • Attivo, non reclutante
        • Szent Anna Maganrendelo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato (V1).
  • Chirurgicamente (laparoscopia o laparotomia) diagnosticata con endometriosi
  • Dolore pelvico correlato all'endometriosi da moderato a grave
  • Cicli mestruali regolari
  • Non si prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico ginecologico programmato o ad altre procedure chirurgiche per il trattamento dell'endometriosi durante la partecipazione allo studio.
  • Esame del seno normale a V1
  • Accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
  • In grado e disposto ad aderire alle procedure di studio, incluso
  • accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione non ormonale durante lo studio
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Ha dimostrato la conformità con ≥75% delle voci di eDiary
  • Ha un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi chirurgica di isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
  • Dolore cronico pelvico e/o non pelvico non causato da endometriosi che richiede analgesici cronici o altre terapie croniche
  • Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato (inspiegabile) non associato a endometriosi negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Presenza di papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio.
  • Ha un'infezione a trasmissione sessuale attiva (STI) (p. es., gonorrea, clamidia o trichomonas).
  • Intende rimanere incinta o allattare al seno durante la partecipazione allo studio o ha una gravidanza nota o sospetta.
  • Storia di malignità ≤5 anni ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
  • Anamnesi familiare di emoglobina anomala ereditaria o deficit enzimatico che può provocare metaemoglobinemia.
  • Ha una condizione medica associata all'anemia emolitica
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota, con infezione attiva, ricorrente o cronica (p. es., virus dell'epatite A, B o C)
  • Presenta un ECG anomalo clinicamente significativo o un prolungamento dell'intervallo QT
  • Utilizzato qualsiasi farmaco che sia un substrato sensibile, un inibitore o un induttore moderato o forte del CYP3A4 entro 30 giorni o 10 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del primo giorno di somministrazione pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: OG-6219 Dose 1
Gruppo A: OG-6219 Dose 1 BID
Droga: OG-6219
OG-6219 Dose 1, Dose 2, Dose 3 BID: i partecipanti riceveranno (per via orale) compresse di OG-6219 durante i cicli di trattamento.
Sperimentale: Gruppo B: OG-6219 Dose 2
Gruppo B: OG-6219 Dose 2 BID
Droga: OG-6219
OG-6219 Dose 1, Dose 2, Dose 3 BID: i partecipanti riceveranno (per via orale) compresse di OG-6219 durante i cicli di trattamento.
Sperimentale: Gruppo C: OG-6219 Dose 3
Gruppo C: OG-6219 Dose 3 BID
Droga: OG-6219
OG-6219 Dose 1, Dose 2, Dose 3 BID: i partecipanti riceveranno (per via orale) compresse di OG-6219 durante i cicli di trattamento.
Comparatore placebo: Gruppo D: placebo
Gruppo D: Placebo BID
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno (per via orale) compresse di placebo OG-6219 BID durante i cicli di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal primo ciclo di trattamento all’ultimo ciclo di trattamento pianificato nel punteggio medio OPP (dolore pelvico complessivo correlato all’endometriosi). L'OPP misura il dolore correlato all'endometriosi utilizzando la NRS con un intervallo compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggiore immaginabile).
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di trattamento all’ultimo ciclo di trattamento pianificato, in media 16 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
Dal primo ciclo di trattamento all’ultimo ciclo di trattamento pianificato, in media 16 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
Sicurezza e tollerabilità di OG-6219
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento del follow-up, in media 20 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
La sicurezza e la tollerabilità del trattamento sono valutate in base alla percentuale di partecipanti che hanno manifestato EA/SAE, anomalie nelle valutazioni cliniche di laboratorio, nei segni vitali e nell'esame fisico, e in base alla percentuale di partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento in studio a causa di AE/SAE.
Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento del follow-up, in media 20 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dalla Visita 1 alla Visita 7 nei livelli di biomarcatori ossei
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento, una media di 24 settimane.
Screening fino alla fine del trattamento, una media di 24 settimane.
Proporzione di partecipanti con parametri clinici significativi dalla Visita 1 alla Visita 5, Visita 6, Visita 7 e Visita 8.
Lasso di tempo: Screening attraverso il follow-up sulla sicurezza, una media di 28 settimane.
Screening attraverso il follow-up sulla sicurezza, una media di 28 settimane.
Variazione media dal primo ciclo di trattamento al secondo, terzo e quarto ciclo di trattamento nella percentuale di giorni con sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento dell'ultimo ciclo di trattamento pianificato, una media di 16 settimane (ogni ciclo è di circa 28 giorni).
Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento dell'ultimo ciclo di trattamento pianificato, una media di 16 settimane (ogni ciclo è di circa 28 giorni).
Cambiamenti dei parametri ECG in ciascuna delle quattro visite del ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento dell'ultimo ciclo di trattamento pianificato, una media di 16 settimane (ogni ciclo è di circa 28 giorni).
Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento dell'ultimo ciclo di trattamento pianificato, una media di 16 settimane (ogni ciclo è di circa 28 giorni).
Variazione dal primo ciclo di trattamento all’ultimo ciclo di trattamento pianificato nel punteggio DYS medio
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento dell’ultimo ciclo di trattamento pianificato, in media 16 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento dell’ultimo ciclo di trattamento pianificato, in media 16 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
Variazione media dal primo ciclo di trattamento all’ultimo ciclo di trattamento pianificato
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento dell’ultimo ciclo di trattamento pianificato, in media 16 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
Punteggi del dolore pelvico non mestruale (NMPP). NMPP è una scala di valutazione numerica (NRS) che misura la gravità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) dove un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento dell’ultimo ciclo di trattamento pianificato, in media 16 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
Variazione dal primo ciclo di trattamento all’ultimo ciclo di trattamento pianificato nel punteggio medio della dispareunia.
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento dell’ultimo ciclo di trattamento pianificato, in media 16 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
Il punteggio della dispareunia viene misurato dall'Endometriosis Pain Daily Diary su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento dell’ultimo ciclo di trattamento pianificato, in media 16 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
Variazione dal primo ciclo di trattamento ai cicli di trattamento rimanenti nel numero medio di compresse di farmaci di salvataggio per il dolore correlato all'endometriosi (ERP) e nella proporzione di giorni in cui il partecipante ha utilizzato farmaci di salvataggio per l'ERP.
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento dell’ultimo ciclo di trattamento pianificato, in media 16 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento dell’ultimo ciclo di trattamento pianificato, in media 16 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
Modifica del punteggio dell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S) da V4 a Contatto telefonico 1, V6 e V7.
Lasso di tempo: Visita da 4 a V7, una media di 12 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
La PGI-S è una scala di risposta a 4 punti, su un periodo di richiamo di 7 giorni, che misura la gravità complessiva del dolore pelvico come: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Visita da 4 a V7, una media di 12 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato miglioramenti nell'impressione globale di cambiamento del paziente al secondo, terzo e ultimo ciclo di trattamento pianificato.
Lasso di tempo: Visita da 4 a V7, una media di 12 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
Visita da 4 a V7, una media di 12 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
Passaggio dal primo ciclo di trattamento all'ultimo ciclo di trattamento pianificato nei punteggi del dominio Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento dell'ultimo ciclo di trattamento pianificato, in media 16 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni
L'EHP-30 è composto da 30 elementi misurati su una scala da 0 = Mai a 4 = Sempre dove il numero più basso rappresenta un risultato migliore.
Dal primo ciclo di trattamento fino al completamento dell'ultimo ciclo di trattamento pianificato, in media 16 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni
Variazione media da V1 a V7 nei livelli sierici degli ormoni
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento, in media 24 settimane
Screening fino alla fine del trattamento, in media 24 settimane
Livelli sierici dell'ormone V5 confrontando ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Visita 5
Visita 5
Livelli sierici dell'ormone a V7 confrontando ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Al V7 circa 24 settimane dopo il consenso del paziente allo studio.
Al V7 circa 24 settimane dopo il consenso del paziente allo studio.
Concentrazioni plasmatiche di OG-6219 e FOR-1011 alle valutazioni programmate utilizzando un campionamento PK sparso.
Lasso di tempo: Dal secondo ciclo di trattamento fino al completamento dell'ultimo ciclo di trattamento pianificato, in media 12 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
Dal secondo ciclo di trattamento fino al completamento dell'ultimo ciclo di trattamento pianificato, in media 12 settimane (ogni ciclo dura circa 28 giorni).
Cmax, sia per OG-6219 che per FOR-1011.
Lasso di tempo: In 2 visite a distanza di circa 3 settimane a partire dal secondo ciclo di trattamento.
In 2 visite a distanza di circa 3 settimane a partire dal secondo ciclo di trattamento.
Tmax sia per OG-6219 che per FOR-1011
Lasso di tempo: In 2 visite a distanza di circa 3 settimane a partire dal secondo ciclo di trattamento
In 2 visite a distanza di circa 3 settimane a partire dal secondo ciclo di trattamento
AucTAU sia per OG-6219 che per FOR-1011
Lasso di tempo: In 2 visite a distanza di circa 3 settimane a partire dal secondo ciclo di trattamento
In 2 visite a distanza di circa 3 settimane a partire dal secondo ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Collaboratori

Iqvia Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OG-6219-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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