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Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de OG-6219 BID en 3 niveles de dosis en comparación con el placebo en participantes de 18 a 49 años con dolor moderado a severo relacionado con la endometriosis (ELENA)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Organon and Co

Un estudio clínico de fase 2a/b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de OG-6219 en 3 niveles de dosis, en mujeres de 18 a 49 años de edad con enfermedad moderada a grave Dolor relacionado con la endometriosis

El propósito de este estudio global de Fase 2 es determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 3 niveles de dosis de OG-6219 en mujeres premenopáusicas entre 18 y 49 años de edad (inclusive), que tienen endometriosis moderada a grave relacionada con dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio global multicéntrico, fase 2a/b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 3 niveles de dosis de OG-6219, en mujeres premenopáusicas de 18 a 49 años de edad. (inclusive), que han sido diagnosticadas quirúrgicamente con endometriosis con dolor moderado a severo relacionado con la endometriosis. Este estudio incluye un tratamiento que dura aproximadamente 16 semanas en total y va seguido de un seguimiento de seguridad.

Las mujeres premenopáusicas de 18 a 49 años de edad (inclusive), que hayan sido diagnosticadas quirúrgicamente con endometriosis serán evaluadas para asignarlas al azar al tratamiento del estudio. Se inscribirá voluntariamente un subconjunto mínimo de 10 participantes por grupo de tratamiento (incluido el grupo de placebo) para el muestreo farmacocinético intensivo opcional durante toda la duración del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

380

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
        • Contacto:
          • Sylvia Mechsner
        • Investigador principal:
          • Sylvia Mechsner
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
        • Contacto:
          • Tanja Fehm
        • Investigador principal:
          • Tanja Fehm
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Activo, no reclutando
        • MHAT - Blagoevgrad, EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Activo, no reclutando
        • Medical Center Repromed EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Activo, no reclutando
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Activo, no reclutando
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Activo, no reclutando
        • DCC " Ascendent" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Activo, no reclutando
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Activo, no reclutando
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Activo, no reclutando
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Activo, no reclutando
        • Second SHATGO Sheynovo
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Activo, no reclutando
        • Group practice for specialized medical care in the field of obstetrics and gynecology - Gin Art OOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Activo, no reclutando
        • MHAT NiaMed OOD
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Activo, no reclutando
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Activo, no reclutando
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Activo, no reclutando
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Tivoli
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Activo, no reclutando
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Activo, no reclutando
        • Fertimed s.r.o.
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Activo, no reclutando
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 3, Chequia, 130 00
        • Activo, no reclutando
        • Femina Sana s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • Central Research Associates LLC dba Flourish Research
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Sharp
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • UAB Center for Women's Reproductive Health
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stephanie Clevenger
          • Número de teléfono: (205) 934-0877
          • Correo electrónico: slangan@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Janeen Arbuckle
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Reclutamiento
        • Olympia Clinical Trials
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oleg Bess
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Aún no reclutando
        • Yale Fertility Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hugh Taylor
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vadim Morozov
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Physician Care Clinical Research, LLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Swor
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Emad Mikhail
          • Número de teléfono: 813-259-0655
          • Correo electrónico: emikhail@usf.edu
        • Contacto:
          • Kaitlyn Tibbetts
          • Número de teléfono: (813) 259-0655
          • Correo electrónico: ktibbetts1@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Emad Mikhail
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Reclutamiento
        • MediSense Inc
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Brown
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Leigh Anne Ogden
          • Número de teléfono: (706) 721-9680
          • Correo electrónico: logden@augusta.edu
        • Investigador principal:
          • Soumia Brakta
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Reclutamiento
        • Paramount Research Solutions
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Adams
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Miller
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Management, LLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alison Rodriguez
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • Ochsner Health Center - Baptist McFarland Medical Plaza
        • Contacto:
          • Rajiv Gala
          • Número de teléfono: 504-842-6680
          • Correo electrónico: rgala@ochsner.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Gala
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Reclutamiento
        • Omni Fertility and Laser Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leonard Weather
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • John Hopkins University
        • Investigador principal:
          • James Segars
        • Contacto:
          • James Segars
          • Número de teléfono: 410-614-2000
          • Correo electrónico: jsegars2@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Irene Trueheart
          • Número de teléfono: (410) 614-2000
          • Correo electrónico: itruehe1@jhmi.edu
    • Missouri
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Vrbicky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Reclutamiento
        • Bosque Women's Care
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carrie Swartz
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Parker
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Michael Thomas
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Reclutamiento
        • Centricity Research Dublin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Artman
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health Women's Health Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Estes
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene Andruczyk
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contacto:
          • David Soper
          • Número de teléfono: 843-792-5300
          • Correo electrónico: soperde@musc.edu
        • Contacto:
          • Jesslyn Payne
          • Número de teléfono: (843) 792-1413
          • Correo electrónico: paynej@musc.edu
        • Investigador principal:
          • David Soper
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Chattanooga Medical Research, Llc
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Barker
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132-4120
        • Aún no reclutando
        • Cedar Health Research, LLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeff Livingston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Network LLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sangeetha Vulichi
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • TMC Life Research, Inc.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Jacobs
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Reclutamiento
        • The Women's Hospital of Texas
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra Hurtado
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Randal Robinson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Reclutamiento
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Garza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Wasatch Clinical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mara Rabin
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Dunsmoor-Su
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75020
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Tenon
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Francia, 92110
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Beaujon
    • Paris
      • Paris Cedex 14, Paris, Francia, 75674
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Saint Joseph Paris
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Activo, no reclutando
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Activo, no reclutando
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Hungría, 4024
        • Activo, no reclutando
        • Szent Anna Maganrendelo
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Activo, no reclutando
        • University of Siena Policlinico
      • Verona, Italia, 37134
        • Activo, no reclutando
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
    • Milano
      • Seriate, Milano, Italia, 20122
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 168
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1011
        • Activo, no reclutando
        • Dr. Vasaraudze's Private Clinic
      • Riga, Letonia, LV-1005
        • Reclutamiento
        • Latvian Maritime Medical Centre
        • Contacto:
          • Antons Babuškins
        • Investigador principal:
          • Antons Babuškins
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • Reclutamiento
        • Vitols & Vitols, Ltd.
        • Contacto:
          • Jurgis Vitols
        • Investigador principal:
          • Jurgis Vitols
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-224
        • Activo, no reclutando
        • Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Janusz Tomaszewski Spółka Komandytowa
      • Bialystok, Polonia, 15-267
        • Activo, no reclutando
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Activo, no reclutando
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Activo, no reclutando
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • Activo, no reclutando
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-301
        • Activo, no reclutando
        • NZOZ Medem
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Activo, no reclutando
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Activo, no reclutando
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Activo, no reclutando
        • Centrum Medyczne Chodzki HLK
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Activo, no reclutando
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Szczecin, Polonia, 70-225
        • Activo, no reclutando
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Activo, no reclutando
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warszawa, Polonia, 02-172
        • Activo, no reclutando
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Dolnoslask
      • Wroclaw, Dolnoslask, Polonia, 54-034
        • Activo, no reclutando
        • Przychodnia Wielospecjalistyczna Sk-Medica Spółka Z O.O.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas de 18 a 49 años de edad (inclusive) al momento de firmar el Consentimiento Informado (V1).
  • Con diagnóstico quirúrgico (laparoscopia o laparotomía) de endometriosis
  • Dolor pélvico moderado a severo relacionado con la endometriosis
  • Ciclos menstruales regulares
  • No se espera que se someta a una cirugía ginecológica planificada u otros procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la endometriosis durante la participación en el estudio.
  • Examen de mama normal en V1
  • Aceptar no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.
  • Capaz y dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio, incluyendo
  • aceptar usar 2 formas de anticoncepción no hormonal durante todo el estudio
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Ha demostrado cumplimiento con ≥75% de las entradas de eDiary
  • Tiene una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes quirúrgicos de histerectomía y/u ovariectomía bilateral
  • Dolor pélvico y/o no pélvico crónico no causado por endometriosis que requiere analgésicos crónicos u otro tratamiento crónico
  • Sangrado vaginal anormal no diagnosticado (sin explicación) no asociado con endometriosis en los últimos 6 meses antes de la selección.
  • Presencia del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo.
  • Tiene una infección de transmisión sexual (ITS) activa (p. ej., gonorrea, clamidia o tricomonas).
  • Tiene la intención de quedar embarazada o amamantar durante la participación en el estudio o tiene un embarazo conocido o sospechado.
  • Antecedentes de malignidad ≤ 5 años, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
  • Antecedentes de antecedentes familiares de hemoglobina anormal hereditaria o una deficiencia enzimática que puede provocar metahemoglobinemia.
  • Tiene una condición médica asociada con anemia hemolítica.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, con infección activa, recurrente o crónica (p. ej., virus de la hepatitis A, B o C)
  • Tiene un ECG anormal clínicamente significativo o una prolongación del intervalo QT
  • Usó cualquier medicamento que sea un sustrato sensible, un inhibidor o inductor moderado o fuerte de CYP3A4 dentro de los 30 días o 10 semividas (lo que sea más largo) antes del primer día planificado de dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: OG-6219 Dosis 1
Grupo A: OG-6219 Dosis 1 BID
Droga: OG-6219
OG-6219 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 BID: los participantes recibirán (por vía oral) tabletas de OG-6219 durante los ciclos de tratamiento.
Experimental: Grupo B: OG-6219 Dosis 2
Grupo B: OG-6219 Dosis 2 BID
Droga: OG-6219
OG-6219 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 BID: los participantes recibirán (por vía oral) tabletas de OG-6219 durante los ciclos de tratamiento.
Experimental: Grupo C: OG-6219 Dosis 3
Grupo C: OG-6219 Dosis 3 BID
Droga: OG-6219
OG-6219 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 BID: los participantes recibirán (por vía oral) tabletas de OG-6219 durante los ciclos de tratamiento.
Comparador de placebos: Grupo D: Placebo
Grupo D: Placebo BID
Droga: Placebo
Los participantes recibirán (por vía oral) tabletas de placebo OG-6219 dos veces al día durante los ciclos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del primer ciclo de tratamiento al último ciclo de tratamiento planificado en la puntuación media de OPP (dolor pélvico general relacionado con la endometriosis). La OPP mide el dolor relacionado con la endometriosis mediante NRS con un rango de 0 (sin dolor) a 10 (peor imaginable).
Periodo de tiempo: Desde el primer ciclo de tratamiento hasta el último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
Desde el primer ciclo de tratamiento hasta el último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
Seguridad y tolerabilidad de OG-6219.
Periodo de tiempo: Desde el primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del seguimiento, un promedio de 20 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
La seguridad y tolerabilidad del tratamiento se evalúan según la proporción de participantes que experimentaron EA/EAG, anomalías en las evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales y examen físico, y por proporción de participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento del estudio debido a EA/EAG.
Desde el primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del seguimiento, un promedio de 20 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la Visita 1 a la Visita 7 en los niveles de biomarcadores óseos
Periodo de tiempo: Detección hasta el final del tratamiento, un promedio de 24 semanas.
Detección hasta el final del tratamiento, un promedio de 24 semanas.
Proporción de participantes con parámetros clínicos significativos desde la visita 1 hasta la visita 5, la visita 6, la visita 7 y la visita 8.
Periodo de tiempo: Cribado mediante seguimiento de seguridad, una media de 28 semanas.
Cribado mediante seguimiento de seguridad, una media de 28 semanas.
Cambio medio del primer ciclo de tratamiento al segundo, tercero y cuarto ciclos de tratamiento en el porcentaje de días con sangrado vaginal
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo es de aproximadamente 28 días).
Primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo es de aproximadamente 28 días).
Cambios en los parámetros del ECG en cada una de las cuatro visitas del ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo es de aproximadamente 28 días).
Primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo es de aproximadamente 28 días).
Cambio del primer ciclo de tratamiento al último ciclo de tratamiento planificado en la puntuación media DYS
Periodo de tiempo: Desde el primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
Desde el primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
Cambio del primer ciclo de tratamiento al último ciclo de tratamiento planificado en la media
Periodo de tiempo: Desde el primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
Puntuaciones de dolor pélvico no menstrual (NMPP). NMPP es una escala de calificación numérica (NRS) que mide la gravedad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable), donde un valor más bajo representa un mejor resultado.
Desde el primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
Cambio del primer ciclo de tratamiento al último ciclo de tratamiento planificado en la puntuación media de dispareunia.
Periodo de tiempo: Desde el primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
La puntuación de dispareunia se mide mediante el Diario diario del dolor de endometriosis en una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Desde el primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
Cambio del primer ciclo de tratamiento a los ciclos de tratamiento restantes en la cantidad media de tabletas de medicación de rescate para el dolor relacionado con la endometriosis (ERP) y en la proporción de días que el participante ha usado medicación de rescate para ERP.
Periodo de tiempo: Desde el primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
Desde el primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
Cambio en la puntuación de la Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) de V4 al contacto telefónico 1, V6 y V7.
Periodo de tiempo: Visita 4 a V7, un promedio de 12 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
La PGI-S es una escala de respuesta de 4 puntos, durante un período de recuerdo de 7 días, que mide la gravedad general del dolor pélvico como: 0=ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo.
Visita 4 a V7, un promedio de 12 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
Porcentaje de participantes con alguna mejora en la Impresión global de cambio del paciente en el segundo, tercer y último ciclo de tratamiento planificado.
Periodo de tiempo: Visita 4 a V7, un promedio de 12 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
Visita 4 a V7, un promedio de 12 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
Cambio del primer ciclo de tratamiento al último ciclo de tratamiento planificado en las puntuaciones de dominio del Perfil de salud de endometriosis-30 (EHP-30).
Periodo de tiempo: Desde el primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días
El EHP-30 consta de 30 ítems medidos en una escala de 0 = Nunca a 4 = Siempre, donde el número más bajo representa un mejor resultado.
Desde el primer ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días
Cambio medio de V1 a V7 en los niveles hormonales séricos
Periodo de tiempo: Detección hasta el final del tratamiento, un promedio de 24 semanas.
Detección hasta el final del tratamiento, un promedio de 24 semanas.
Niveles hormonales séricos en V5 comparando cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 5
Visita 5
Niveles hormonales séricos en V7 comparando cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: En V7, aproximadamente 24 semanas después de que el paciente dé su consentimiento para el estudio.
En V7, aproximadamente 24 semanas después de que el paciente dé su consentimiento para el estudio.
Concentraciones plasmáticas de OG-6219 y FOR-1011 en evaluaciones programadas utilizando muestreos farmacocinéticos escasos.
Periodo de tiempo: Segundo ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 12 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
Segundo ciclo de tratamiento hasta la finalización del último ciclo de tratamiento planificado, un promedio de 12 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 días).
Cmax, tanto para OG-6219 como para FOR-1011.
Periodo de tiempo: En 2 visitas con aproximadamente 3 semanas de diferencia comenzando en el segundo ciclo de tratamiento.
En 2 visitas con aproximadamente 3 semanas de diferencia comenzando en el segundo ciclo de tratamiento.
Tmax para OG-6219 y FOR-1011
Periodo de tiempo: En 2 visitas con aproximadamente 3 semanas de diferencia comenzando en el segundo ciclo de tratamiento
En 2 visitas con aproximadamente 3 semanas de diferencia comenzando en el segundo ciclo de tratamiento
AucTAU tanto para OG-6219 como para FOR-1011
Periodo de tiempo: En 2 visitas con aproximadamente 3 semanas de diferencia comenzando en el segundo ciclo de tratamiento
En 2 visitas con aproximadamente 3 semanas de diferencia comenzando en el segundo ciclo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Colaboradores

Iqvia Pty Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OG-6219-P001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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