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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von OG-6219 BID in 3 Dosierungsstufen im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren mit mittelschweren bis schweren Endometriose-bedingten Schmerzen (ELENA)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische, klinische Parallelgruppenstudie der Phase 2a/b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OG-6219 in 3 Dosierungsstufen bei Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Verlauf Endometriose-bedingte Schmerzen

Der Zweck dieser globalen Phase-2-Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosierungsstufen von OG-6219 bei prämenopausalen Frauen zwischen 18 und 49 Jahren (einschließlich) zu bestimmen, die an mittelschwerer bis schwerer Endometriose leiden Schmerz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a/b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosierungsstufen von OG-6219 bei prämenopausalen Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich), bei denen Endometriose chirurgisch diagnostiziert wurde, mit mäßigen bis schweren Endometriose-bedingten Schmerzen. Diese Studie umfasst eine Behandlung, die insgesamt etwa 16 Wochen dauert, gefolgt von einem Sicherheits-Follow-up.

Prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich), bei denen Endometriose chirurgisch diagnostiziert wurde, werden gescreent, um sie zufällig der Studienbehandlung zuzuweisen. Eine Mindestuntergruppe von 10 Teilnehmern pro Behandlungsgruppe (einschließlich Placebo-Gruppe) wird freiwillig für die optionale intensive PK-Probenahme für die gesamte Dauer der Studie eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Tivoli
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MHAT - Blagoevgrad, EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Center Repromed EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • DCC " Ascendent" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Second SHATGO Sheynovo
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Group practice for specialized medical care in the field of obstetrics and gynecology - Gin Art OOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MHAT NiaMed OOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Sylvia Mechsner
        • Hauptermittler:
          • Sylvia Mechsner
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
        • Kontakt:
          • Tanja Fehm
        • Hauptermittler:
          • Tanja Fehm
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Tenon
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, Frankreich, 92110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Beaujon
    • Paris
      • Paris Cedex 14, Paris, Frankreich, 75674
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Saint Joseph Paris
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Siena Policlinico
      • Verona, Italien, 37134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
    • Milano
      • Seriate, Milano, Italien, 20122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr. Vasaraudze's Private Clinic
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Rekrutierung
        • Latvian Maritime Medical Centre
        • Kontakt:
          • Antons Babuškins
        • Hauptermittler:
          • Antons Babuškins
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Rekrutierung
        • Vitols & Vitols, Ltd.
        • Kontakt:
          • Jurgis Vitols
        • Hauptermittler:
          • Jurgis Vitols
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Janusz Tomaszewski Spółka Komandytowa
      • Bialystok, Polen, 15-267
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NZOZ Medem
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Medyczne Chodzki HLK
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Szczecin, Polen, 70-225
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
      • Torun, Polen, 87-100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Dolnoslask
      • Wroclaw, Dolnoslask, Polen, 54-034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Przychodnia Wielospecjalistyczna Sk-Medica Spółka Z O.O.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fertimed s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Femina Sana s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szent Anna Maganrendelo
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • UAB Center for Women's Reproductive Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janeen Arbuckle
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Rekrutierung
        • Olympia Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleg Bess
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale Fertility Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hugh Taylor
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Physician Care Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Swor
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emad Mikhail
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30363
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soumia Brakta
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Rekrutierung
        • Paramount Research Solutions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Adams
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Miller
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health Center - Baptist McFarland Medical Plaza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajiv Gala
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Rekrutierung
        • Omni Fertility and Laser Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonard Weather
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • John Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • James Segars
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Vrbicky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Parker
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Michael Thomas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene Andruczyk
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Soper
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132-4120
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Network LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sangeetha Vulichi
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Randal Robinson
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Wasatch Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mara Rabin
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Dunsmoor-Su

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (V1).
  • Chirurgisch (Laparoskopie oder Laparotomie) mit Endometriose diagnostiziert
  • Mittelschwere bis schwere Endometriose-bedingte Beckenschmerzen
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Es wird nicht erwartet, dass sie sich während der Studienteilnahme einer geplanten gynäkologischen Operation oder anderen chirurgischen Eingriffen zur Behandlung der Endometriose unterzieht.
  • Normale Brustuntersuchung bei V1
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an Studienverfahren zu halten, einschließlich
  • stimmen zu, während der gesamten Studie 2 Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Muss bereit und in der Lage sein, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Hat die Einhaltung von ≥75 % der eDiary-Einträge nachgewiesen
  • Hat einen negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Anamnese einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie
  • Chronischer Unterbauch- und/oder nicht-unterbaucher Schmerz, der nicht durch Endometriose verursacht wird und eine chronische analgetische oder andere chronische Therapie erfordert
  • Nicht diagnostizierte (ungeklärte), abnormale vaginale Blutungen, die nicht mit Endometriose in den letzten 6 Monaten vor dem Screening in Zusammenhang stehen.
  • Vorhandensein von humanem Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko.
  • Hat eine aktive sexuell übertragbare Infektion (STI) (z. B. Gonorrhö, Chlamydien oder Trichomonaden).
  • beabsichtigt, während der Studienteilnahme schwanger zu werden oder zu stillen oder hat eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Malignität in der Anamnese ≤ 5 Jahre, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
  • Familienanamnese mit erblich bedingtem abnormalem Hämoglobin oder einem Enzymmangel, der zu Methämoglobinämie führen kann.
  • Hat eine Erkrankung im Zusammenhang mit hämolytischer Anämie
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus mit aktiver, rezidivierender oder chronischer Infektion (z. B. Hepatitis-A-, -B- oder -C-Virus)
  • Hat eine klinisch signifikante abnormale EKG- oder QT-Intervallverlängerung
  • Verwendet ein Medikament, das entweder ein empfindliches Substrat, ein mäßiger oder starker Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem geplanten ersten Tag der Dosierung ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: OG-6219 Dosis 1
Gruppe A: OG-6219 Dosis 1 BID
Arzneimittel: OG-6219
OG-6219 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 BID: Die Teilnehmer erhalten während der Behandlungszyklen (oral) OG-6219-Tabletten.
Experimental: Gruppe B: OG-6219 Dosis 2
Gruppe B: OG-6219 Dosis 2 BID
Arzneimittel: OG-6219
OG-6219 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 BID: Die Teilnehmer erhalten während der Behandlungszyklen (oral) OG-6219-Tabletten.
Experimental: Gruppe C: OG-6219 Dosis 3
Gruppe C: OG-6219 Dosis 3 BID
Arzneimittel: OG-6219
OG-6219 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 BID: Die Teilnehmer erhalten während der Behandlungszyklen (oral) OG-6219-Tabletten.
Placebo-Komparator: Gruppe D: Placebo
Gruppe D: Placebo-Gebot
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten (oral) OG-6219 Placebo-Tabletten BID während der Behandlungszyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren OPP-Scores (Endometriose-bedingter Gesamtbeckenschmerz) vom ersten Behandlungszyklus zum letzten geplanten Behandlungszyklus. Der OPP misst endometriosebedingte Schmerzen mithilfe von NRS im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar).
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungszyklus bis zum letzten geplanten Behandlungszyklus durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Vom ersten Behandlungszyklus bis zum letzten geplanten Behandlungszyklus durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Sicherheit und Verträglichkeit von OG-6219
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss der Nachsorge, durchschnittlich 20 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird anhand des Anteils der Teilnehmer beurteilt, bei denen UE/SAE, Anomalien bei klinischen Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung auftraten, sowie anhand des Anteils der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE/SAE vorzeitig abbrachen.
Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss der Nachsorge, durchschnittlich 20 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Besuch 1 zu Besuch 7 der Knochenbiomarkerwerte
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 24 Wochen.
Screening bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 24 Wochen.
Anteil der Teilnehmer mit signifikanten klinischen Parametern von Besuch 1 bis Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7 und Besuch 8.
Zeitfenster: Screening durch Sicherheits-Follow-up, durchschnittlich 28 Wochen.
Screening durch Sicherheits-Follow-up, durchschnittlich 28 Wochen.
Mittlere Veränderung vom ersten Behandlungszyklus zum zweiten, dritten und vierten Behandlungszyklus in Prozent der Tage mit vaginalen Blutungen
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Änderungen der EKG-Parameter bei jedem der vier Besuche im Behandlungszyklus
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Änderung des mittleren DYS-Scores vom ersten Behandlungszyklus zum letzten geplanten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Veränderung vom ersten Behandlungszyklus zum letzten geplanten Behandlungszyklus im Mittel
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Scores für nicht-menstruelle Beckenschmerzen (NMPP). NMPP ist eine numerische Bewertungsskala (NRS), die die Schmerzstärke auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) misst, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Änderung des mittleren Dyspareunie-Scores vom ersten Behandlungszyklus zum letzten geplanten Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Der Dyspareunie-Score wird anhand des täglichen Endometriose-Schmerztagebuchs auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 gemessen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Veränderung vom ersten Behandlungszyklus zu den verbleibenden Behandlungszyklen in der durchschnittlichen Anzahl der Notfallmedikamente gegen Endometriose-bedingte Schmerzen (ERP) und im Anteil der Tage, an denen der Teilnehmer Notfallmedikamente gegen ERP verwendet hat.
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Änderung des Patienten-Global-Impression-of-Severity-Scores (PGI-S) von V4 zu Telefonkontakt 1, V6 und V7.
Zeitfenster: Besuch 4 bis V7, durchschnittlich 12 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Der PGI-S ist eine 4-Punkte-Reaktionsskala über einen 7-tägigen Erinnerungszeitraum, die die Gesamtschwere der Beckenschmerzen misst: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
Besuch 4 bis V7, durchschnittlich 12 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des globalen Patienteneindrucks der Veränderung im zweiten, dritten und letzten geplanten Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Besuch 4 bis V7, durchschnittlich 12 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Besuch 4 bis V7, durchschnittlich 12 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Wechsel vom ersten Behandlungszyklus zum letzten geplanten Behandlungszyklus in den Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) Domain Scores.
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Der EHP-30 besteht aus 30 Elementen, die auf einer Skala von 0 = Nie bis 4 = Immer gemessen werden, wobei die niedrigere Zahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Erster Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 16 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Mittlere Änderung der Serumhormonspiegel von V1 zu V7
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 24 Wochen
Screening bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 24 Wochen
Serumhormonspiegel bei V5 im Vergleich jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Besuchen Sie 5
Besuchen Sie 5
Serumhormonspiegel bei V7 im Vergleich jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bei V7 etwa 24 Wochen nach Zustimmung des Patienten zur Studie.
Bei V7 etwa 24 Wochen nach Zustimmung des Patienten zur Studie.
Plasmakonzentrationen von OG-6219 und FOR-1011 bei geplanten Untersuchungen unter Verwendung spärlicher PK-Proben.
Zeitfenster: Zweiter Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 12 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Zweiter Behandlungszyklus bis zum Abschluss des letzten geplanten Behandlungszyklus, durchschnittlich 12 Wochen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
Cmax, sowohl für OG-6219 als auch für FOR-1011.
Zeitfenster: Bei 2 Besuchen im Abstand von etwa 3 Wochen, beginnend mit dem zweiten Behandlungszyklus.
Bei 2 Besuchen im Abstand von etwa 3 Wochen, beginnend mit dem zweiten Behandlungszyklus.
Tmax für OG-6219 und FOR-1011
Zeitfenster: Bei 2 Besuchen im Abstand von etwa 3 Wochen, beginnend mit dem zweiten Behandlungszyklus
Bei 2 Besuchen im Abstand von etwa 3 Wochen, beginnend mit dem zweiten Behandlungszyklus
AucTAU für OG-6219 und FOR-1011
Zeitfenster: Bei 2 Besuchen im Abstand von etwa 3 Wochen, beginnend mit dem zweiten Behandlungszyklus
Bei 2 Besuchen im Abstand von etwa 3 Wochen, beginnend mit dem zweiten Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Mitarbeiter

Iqvia Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OG-6219-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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