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Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do OG-6219 BID em 3 níveis de dosagem em comparação com o placebo em participantes de 18 a 49 anos com dor moderada a grave relacionada à endometriose (ELENA)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Organon and Co

Fase 2a/b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança de OG-6219 em 3 níveis de dosagem, em mulheres de 18 a 49 anos de idade com moderado a grave Dor relacionada à endometriose

O objetivo deste estudo global de Fase 2 é determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 3 níveis de dose de OG-6219 em mulheres na pré-menopausa entre 18 e 49 anos de idade (inclusive), que têm endometriose moderada a grave relacionada dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico global, Fase 2a/b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 3 níveis de dose de OG-6219, em mulheres na pré-menopausa de 18 a 49 anos de idade (inclusive), que foram diagnosticadas cirurgicamente com endometriose com dor moderada a grave relacionada à endometriose. Este estudo inclui tratamento com duração de aproximadamente 16 semanas no total e é seguido por um Acompanhamento de Segurança.

Mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 e 49 anos (inclusive), que foram diagnosticadas cirurgicamente com endometriose serão rastreadas para designar aleatoriamente o tratamento do estudo. Um subconjunto mínimo de 10 participantes por grupo de tratamento (incluindo o grupo Placebo) será voluntariamente inscrito para amostragem farmacocinética intensiva opcional durante toda a duração do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
        • Contato:
          • Sylvia Mechsner
        • Investigador principal:
          • Sylvia Mechsner
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
        • Contato:
          • Tanja Fehm
        • Investigador principal:
          • Tanja Fehm
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Ativo, não recrutando
        • MHAT - Blagoevgrad, EOOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Ativo, não recrutando
        • Medical Center Repromed EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Ativo, não recrutando
        • UMHAT "Sv. Georgi", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Ativo, não recrutando
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Ativo, não recrutando
        • DCC " Ascendent" EAD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Ativo, não recrutando
        • SHATOD - Sofia District, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Ativo, não recrutando
        • MHAT for women's health - Nadezhda, OOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Ativo, não recrutando
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1504
        • Ativo, não recrutando
        • Second SHATGO Sheynovo
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Ativo, não recrutando
        • Group practice for specialized medical care in the field of obstetrics and gynecology - Gin Art OOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Ativo, não recrutando
        • MHAT NiaMed OOD
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Ativo, não recrutando
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Ativo, não recrutando
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Ativo, não recrutando
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Tivoli
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • UAB Center for Women's Reproductive Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janeen Arbuckle
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Recrutamento
        • Olympia Clinical Trials
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oleg Bess
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Ainda não está recrutando
        • Yale Fertility Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hugh Taylor
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vadim Morozov
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Physician Care Clinical Research, LLC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Swor
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emad Mikhail
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soumia Brakta
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Recrutamento
        • Paramount Research Solutions
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Adams
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Recrutamento
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Miller
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • Ochsner Health Center - Baptist McFarland Medical Plaza
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Gala
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Recrutamento
        • Omni Fertility and Laser Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonard Weather
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • John Hopkins University
        • Investigador principal:
          • James Segars
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Vrbicky
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • Bosque Women's Care
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carrie Swartz
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Unified Women's Clinical Research-Lyndhurst Clinical Research
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Parker
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Michael Thomas
        • Contato:
        • Contato:
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Recrutamento
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugene Andruczyk
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contato:
        • Contato:
          • Jesslyn Payne
          • Número de telefone: (843) 792-1413
          • E-mail: paynej@musc.edu
        • Investigador principal:
          • David Soper
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Chattanooga Medical Research, Llc
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Barker
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132-4120
        • Ainda não está recrutando
        • Cedar Health Research, LLC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff Livingston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Network LLC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sangeetha Vulichi
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • TMC Life Research, Inc.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Jacobs
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Recrutamento
        • The Women's Hospital of Texas
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra Hurtado
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Randal Robinson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Recrutamento
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Garza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Wasatch Clinical Research
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mara Rabin
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Dunsmoor-Su
  • França
      • Paris, França, 75014
        • Ativo, não recrutando
        • Hopital Cochin
      • Paris, França, 75020
        • Ativo, não recrutando
        • Hopital Tenon
    • Hauts De Seine
      • Clichy cedex, Hauts De Seine, França, 92110
        • Ativo, não recrutando
        • Hopital Beaujon
    • Paris
      • Paris Cedex 14, Paris, França, 75674
        • Ativo, não recrutando
        • Hopital Saint Joseph Paris
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Ativo, não recrutando
        • Clinexpert Kft.
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Ativo, não recrutando
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Hungria, 4024
        • Ativo, não recrutando
        • Szent Anna Maganrendelo
  • Itália
      • Siena, Itália, 53100
        • Ativo, não recrutando
        • University of Siena Policlinico
      • Verona, Itália, 37134
        • Ativo, não recrutando
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
    • Milano
      • Seriate, Milano, Itália, 20122
        • Ativo, não recrutando
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 168
        • Ativo, não recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1011
        • Ativo, não recrutando
        • Dr. Vasaraudze's Private Clinic
      • Riga, Letônia, LV-1005
        • Recrutamento
        • Latvian Maritime Medical Centre
        • Contato:
          • Antons Babuškins
        • Investigador principal:
          • Antons Babuškins
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • Recrutamento
        • Vitols & Vitols, Ltd.
        • Contato:
          • Jurgis Vitols
        • Investigador principal:
          • Jurgis Vitols
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-224
        • Ativo, não recrutando
        • Specjalistyczna Poradnia Ginekologiczna Janusz Tomaszewski Spółka Komandytowa
      • Bialystok, Polônia, 15-267
        • Ativo, não recrutando
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • Ativo, não recrutando
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Ativo, não recrutando
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
      • Katowice, Polônia, 40-156
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-301
        • Ativo, não recrutando
        • NZOZ Medem
      • Lublin, Polônia, 20-362
        • Ativo, não recrutando
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Ativo, não recrutando
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Położniczy
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Ativo, não recrutando
        • Centrum Medyczne Chodzki HLK
      • Skórzewo, Polônia, 60-185
        • Ativo, não recrutando
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Szczecin, Polônia, 70-225
        • Ativo, não recrutando
        • Klinika Leczenia Niepłodności, Ginekologii i Położnictwa Bocian
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Ativo, não recrutando
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warszawa, Polônia, 02-172
        • Ativo, não recrutando
        • PRATIA S.A. MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Dolnoslask
      • Wroclaw, Dolnoslask, Polônia, 54-034
        • Ativo, não recrutando
        • Przychodnia Wielospecjalistyczna Sk-Medica Spółka Z O.O.
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Ativo, não recrutando
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Ativo, não recrutando
        • Fertimed s.r.o.
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Ativo, não recrutando
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 3, Tcheca, 130 00
        • Ativo, não recrutando
        • Femina Sana s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 e 49 anos (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (V1).
  • Cirurgicamente (laparoscopia ou laparotomia) diagnosticada com endometriose
  • Dor pélvica moderada a grave relacionada à endometriose
  • Ciclos menstruais regulares
  • Não se espera passar por uma cirurgia ginecológica planejada ou outros procedimentos cirúrgicos para tratamento de endometriose durante a participação no estudo.
  • Exame de mama normal em V1
  • Concorde em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.
  • Capaz e disposto a aderir aos procedimentos do estudo, incluindo
  • concorda em usar 2 formas de contracepção não hormonal ao longo do estudo
  • Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  • Demonstrou conformidade com ≥75% das entradas do eDiary
  • Tem um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • História cirúrgica de histerectomia e/ou ooforectomia bilateral
  • Dor pélvica crônica e/ou não pélvica não causada por endometriose que requer analgésicos crônicos ou outra terapia crônica
  • Sangramento vaginal anormal não diagnosticado (inexplicável) não associado à endometriose nos últimos 6 meses antes da triagem.
  • Presença de papilomavírus humano (HPV) de alto risco.
  • Tem uma infecção sexualmente transmissível (DST) ativa (por exemplo, gonorréia, clamídia ou trichomonas).
  • Pretende engravidar ou amamentar durante a participação no estudo ou tem gravidez conhecida ou suspeita.
  • História de malignidade ≤ 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
  • História de história familiar de hemoglobina anormal hereditária ou deficiência enzimática que pode resultar em metemoglobinemia.
  • Tem uma condição médica associada à anemia hemolítica
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, com infecção ativa, recorrente ou crônica (por exemplo, vírus da hepatite A, B ou C)
  • Tem um ECG anormal clinicamente significativo ou prolongamento do intervalo QT
  • Usou qualquer medicamento que seja um substrato sensível, inibidor moderado ou forte ou indutor do CYP3A4 dentro de 30 dias ou 10 meias-vidas (o que for mais longo) antes do primeiro dia planejado de dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: OG-6219 Dose 1
Grupo A: OG-6219 Dose 1 BID
Medicamento: OG-6219
OG-6219 Dose 1, Dose 2, Dose 3 BID: Os participantes receberão (por via oral) comprimidos de OG-6219 durante os ciclos de tratamento.
Experimental: Grupo B: OG-6219 Dose 2
Grupo B: OG-6219 Dose 2 BID
Medicamento: OG-6219
OG-6219 Dose 1, Dose 2, Dose 3 BID: Os participantes receberão (por via oral) comprimidos de OG-6219 durante os ciclos de tratamento.
Experimental: Grupo C: OG-6219 Dose 3
Grupo C: OG-6219 Dose 3 BID
Medicamento: OG-6219
OG-6219 Dose 1, Dose 2, Dose 3 BID: Os participantes receberão (por via oral) comprimidos de OG-6219 durante os ciclos de tratamento.
Comparador de Placebo: Grupo D: Placebo
Grupo D: Placebo BID
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão (por via oral) comprimidos de placebo OG-6219 BID durante os ciclos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do primeiro ciclo de tratamento para o último ciclo de tratamento planejado na pontuação média de OPP (dor pélvica geral relacionada à endometriose). O OPP mede a dor relacionada à endometriose usando NRS com faixa de 0 (sem dor) a 10 (pior imaginável).
Prazo: Do primeiro ciclo de tratamento ao último ciclo de tratamento planejado, em média 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
Do primeiro ciclo de tratamento ao último ciclo de tratamento planejado, em média 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
Segurança e tolerabilidade do OG-6219
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do acompanhamento, em média 20 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
A segurança e a tolerabilidade do tratamento são avaliadas pela proporção de participantes que experimentaram quaisquer EAs/EAGs, anormalidades nas avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais e exame físico, e pela proporção de participantes que interromperam prematuramente o tratamento do estudo devido a EAs/EAGs.
Primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do acompanhamento, em média 20 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da visita 1 à visita 7 nos níveis de biomarcadores ósseos
Prazo: Triagem até o final do tratamento, uma média de 24 semanas.
Triagem até o final do tratamento, uma média de 24 semanas.
Proporção de participantes com parâmetros clínicos significativos da Visita 1 à Visita 5, Visita 6, Visita 7 e Visita 8.
Prazo: Triagem por meio de acompanhamento de segurança, uma média de 28 semanas.
Triagem por meio de acompanhamento de segurança, uma média de 28 semanas.
Mudança média do primeiro ciclo de tratamento para o segundo, terceiro e quarto ciclos de tratamento na porcentagem de dias com sangramento vaginal
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, uma média de 16 semanas (cada ciclo é de aproximadamente 28 dias).
Primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, uma média de 16 semanas (cada ciclo é de aproximadamente 28 dias).
Alterações dos parâmetros de ECG em cada uma das quatro visitas do ciclo de tratamento
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, uma média de 16 semanas (cada ciclo é de aproximadamente 28 dias).
Primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, uma média de 16 semanas (cada ciclo é de aproximadamente 28 dias).
Mudança do primeiro ciclo de tratamento para o último ciclo de tratamento planejado na pontuação média de DYS
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, em média 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
Primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, em média 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
Mudança do primeiro ciclo de tratamento para o último ciclo de tratamento planejado na média
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, em média 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
Escores de dor pélvica não menstrual (NMPP). NMPP é uma escala de classificação numérica (NRS) que mede a intensidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), onde um valor mais baixo representa um melhor resultado.
Primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, em média 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
Mudança do primeiro ciclo de tratamento para o último ciclo de tratamento planejado na pontuação média de dispareunia.
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, em média 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
A pontuação da dispareunia é medida pelo Diário Diário da Dor da Endometriose em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0=Sem dor e 10=Pior dor imaginável. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, em média 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
Mudança do primeiro ciclo de tratamento para os ciclos de tratamento restantes no número médio de comprimidos de medicação de resgate para dor relacionada à endometriose (ERP) e na proporção de dias que a participante usou medicação de resgate para ERP.
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, em média 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
Primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, em média 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
Mudança na pontuação de impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) de V4 para contato telefônico 1, V6 e V7.
Prazo: Visita 4 a V7, em média 12 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
O PGI-S é uma escala de resposta de 4 pontos, ao longo de um período recordatório de 7 dias, que mede a gravidade geral da dor pélvica como: 0=nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave.
Visita 4 a V7, em média 12 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
Porcentagem de participantes com qualquer melhoria na Impressão Global de Mudança do Paciente no segundo, terceiro e último ciclo de tratamento planejado.
Prazo: Visita 4 a V7, em média 12 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
Visita 4 a V7, em média 12 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
Mudança do primeiro ciclo de tratamento para o último ciclo de tratamento planejado nas pontuações de domínio do Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Prazo: Do primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, em média 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias
O EHP-30 consiste em 30 itens medidos numa escala de 0 = Nunca a 4 = Sempre, onde o número mais baixo representa um melhor resultado.
Do primeiro ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, em média 16 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias
Alteração média de V1 para V7 nos níveis hormonais séricos
Prazo: Triagem até o final do tratamento, em média 24 semanas
Triagem até o final do tratamento, em média 24 semanas
Níveis hormonais séricos em V5 comparando cada grupo de tratamento
Prazo: Visita 5
Visita 5
Níveis hormonais séricos em V7 comparando cada grupo de tratamento
Prazo: Em V7, aproximadamente 24 semanas após o consentimento do paciente para o estudo.
Em V7, aproximadamente 24 semanas após o consentimento do paciente para o estudo.
Concentrações plasmáticas de OG-6219 e FOR-1011 em avaliações programadas usando amostragem farmacocinética esparsa.
Prazo: Segundo ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, em média 12 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
Segundo ciclo de tratamento até a conclusão do último ciclo de tratamento planejado, em média 12 semanas (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias).
Cmax, tanto para OG-6219 quanto para FOR-1011.
Prazo: Em 2 visitas com aproximadamente 3 semanas de intervalo, começando no segundo ciclo de tratamento.
Em 2 visitas com aproximadamente 3 semanas de intervalo, começando no segundo ciclo de tratamento.
Tmáx para OG-6219 e FOR-1011
Prazo: Em 2 visitas com aproximadamente 3 semanas de intervalo, começando no segundo ciclo de tratamento
Em 2 visitas com aproximadamente 3 semanas de intervalo, começando no segundo ciclo de tratamento
AucTAU para OG-6219 e FOR-1011
Prazo: Em 2 visitas com aproximadamente 3 semanas de intervalo, começando no segundo ciclo de tratamento
Em 2 visitas com aproximadamente 3 semanas de intervalo, começando no segundo ciclo de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Colaboradores

Iqvia Pty Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OG-6219-P001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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