抢救治疗时间间隔对幽门螺杆菌感染根除效果的影响
2022年11月10日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
不同时间间隔对幽门螺杆菌感染抢救治疗的影响：一项前瞻性、多中心观察研究
研究人员从门诊收集接受幽门螺杆菌根除计划但未能根除幽门螺杆菌的患者。
挽救治疗后，评价复治间隔对幽门螺杆菌感染根除效果的影响。
研究概览
详细说明
研究人员从门诊收集接受幽门螺杆菌根除计划但未能根除幽门螺杆菌的患者。
记录上次根除治疗与本次根除治疗的时间间隔，治疗后6-8周，受试者重新进行13C-尿素呼气试验。
计算各组的根除率、不良反应率、患者依从性。
评估复治间隔对幽门螺杆菌感染根除效果的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
626
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
纳入山东省18~70岁H. pylori感染阳性，经既往治疗根除但无效的患者。
描述
纳入标准：
- 18-70岁的患者。 幽门螺杆菌感染患者（以下任何一项呈阳性：13C/14C-尿素呼气试验、组织病理学试验、快速尿素酶试验、粪便幽门螺杆菌抗原试验）。
既往接受过幽门螺杆菌根除治疗失败的患者。
排除标准：
- 有严重基础疾病的患者，如肝功能不全（谷草转氨酶或丙氨酸转氨酶大于正常值的1.5倍）、肾功能不全（Cr≥2.0mg/dL） 或肾小球滤过率<50 ml/min)、免疫抑制、恶性肿瘤、冠心病或冠状动脉狭窄≥75%。
妊娠或哺乳期或试验期间不愿采取避孕措施的患者。
活动性消化道出血患者。 有上消化道手术史的患者。 对治疗药物过敏的患者。 4周内有铋剂、抗生素、质子泵抑制剂等药物用药史的患者 有酒精、药物滥用等其他可能增加患病风险行为的患者 不愿或无能力提供知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阿莫西林+四环素+铋剂+埃索美拉唑
阿莫西林 1000mg bid+ 四环素 500mg qid+ 铋剂 + 埃索美拉唑 40mg bid 或阿莫西林 1000mg bid+ 四环素 500mg tid+ 铋剂 + 埃索美拉唑 40mg bid
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阿莫西林 1000mg bid+ 四环素 500mg qid+ 铋剂 + 埃索美拉唑 40mg bid 或阿莫西林 1000mg bid+ 四环素 500mg tid+ 铋剂 + 埃索美拉唑 40mg bid
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阿莫西林 + 四环素 + 铋 + 伏诺拉赞
阿莫西林 1000mg bid+ 四环素 500mg qid+ 铋 + 沃诺拉赞 20mg bid 或阿莫西林 1000mg bid+ 四环素 500mg tid+ 铋 + 沃诺拉赞 20mg bid
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阿莫西林 1000mg bid+ 四环素 500mg qid+ 铋 + 沃诺拉赞 20mg bid 或阿莫西林 1000mg bid+ 四环素 500mg tid+ 铋 + 沃诺拉赞 20mg bid
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阿莫西林 + 四环素 5+ 铋 + 替戈拉赞
阿莫西林 1000mg bid+ 四环素 500mg qid+ 铋 + 替戈拉赞 50mg bid 或阿莫西林 1000mg bid+ 四环素 500mg tid+ 铋 + 替戈拉赞 50mg bid
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阿莫西林 1000mg bid+ 四环素 500mg qid+ 铋 + Tegoprazan 50mg bid 或阿莫西林 1000mg bid+ 四环素 500mg tid+ 铋 + Tegopraza 50mg bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同时间间隔的根除率
大体时间：手术后立即
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意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析将用于评估两组中幽门螺杆菌感染的根除率。
ITT 分析包括所有随机分配的至少服用一剂研究药物的患者。
PP 分析仅限于服用超过 90% 的研究药物并完成随访的患者。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应种类、发生率及严重程度
大体时间：手术后立即
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不良反应种类、发生率及严重程度
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手术后立即
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患者依从性
大体时间：手术后立即
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良好依从性定义为实际剂量在应服用剂量的80%-100%范围内。
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Rodrigo L, Castro M, Mata Romero P, Ortuno J, Barrio J, Huguet JM, Modollel I, Alcaide N, Lucendo A, Calvet X, Perona M, Gomez B, Gomez Rodriguez BJ, Varela P, Jimenez-Moreno M, Dominguez-Cajal M, Pozzati L, Burgos D, Bujanda L, Hinojosa J, Molina-Infante J, Di Maira T, Ferrer L, Fernandez-Salazar L, Figuerola A, Tito L, de la Coba C, Gomez-Camarero J, Fernandez N, Caldas M, Garre A, Resina E, Puig I, O'Morain C, Megraud F, Gisbert JP. Bismuth quadruple regimen with tetracycline or doxycycline versus three-in-one single capsule as third-line rescue therapy for Helicobacter pylori infection: Spanish data of the European Helicobacter pylori Registry (Hp-EuReg). Helicobacter. 2020 Oct;25(5):e12722. doi: 10.1111/hel.12722. Epub 2020 Jul 13.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月11日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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