Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časových intervalů pro záchrannou léčbu na eradikační účinek infekce Helicobacter pylori

10. listopadu 2022 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

Vliv různých časových intervalů na záchrannou léčbu infekce Helicobacter pylori: prospektivní, multicentrická observační studie

Výzkumníci shromažďují pacienty, kteří přijali program eradikace helicobacter pylori, ale nepodařilo se jim vymýtit helicobacter pylor z ambulance. Po záchranné terapii hodnocení vlivu intervalu přeléčení na eradikační účinek infekce Helicobacter pylori.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci shromažďují pacienty, kteří přijali program eradikace helicobacter pylori, ale nepodařilo se jim vymýtit helicobacter pylor z ambulance. Zaznamenejte si interval mezi poslední eradikační terapií a touto dobou, 6-8 týdnů po léčbě, subjekty znovu podstoupí dechový test na 13C-močovinu. Výpočet míry eradikace, míry nežádoucích reakcí, kompliance pacientů pro každou skupinu. Hodnocení vlivu intervalu přeléčení na eradikační účinek infekce Helicobacter pylori.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

626

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou zahrnuti pacienti v provincii Shandong ve věku 18 až 70 let s pozitivní infekcí H. pylori, která byla vymýcena předchozími terapiemi, ale selhala.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let. Pacienti s infekcí H. pylori (Pozitivní pro některý z následujících: dechový test 13C/14C-urea, histopatologický test, rychlý ureázový test, test na antigen H. pylori ve stolici).

Pacienti, kteří již dříve podstoupili eradikační terapii Helicobacter pylori a selhala.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným základním onemocněním, jako je jaterní insuficience (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza vyšší než 1,5násobek normální hodnoty), renální insuficience (Cr≥2,0 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min), imunosuprese, maligní nádory, ischemická choroba srdeční nebo stenóza koronární tepny ≥ 75 %.

Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo nechtějí užívat antikoncepční opatření během studie.

Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením. Pacienti s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu. Pacienti alergičtí na léčivé přípravky. Pacienti s anamnézou léčby bismutovými látkami, antibiotiky, inhibitorem protonové pumpy a jinými léky do 4 týdnů Pacienti s jiným chováním, které může zvýšit riziko onemocnění, jako je zneužívání alkoholu a drog Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Amoxicilin + tetracyklin + vizmut + esomeprazol
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + esomeprazol 40 mg dvakrát denně nebo amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg třikrát denně + vizmut + esomeprazol 40 mg dvakrát denně
Lék: Amoxicilin + tetracyklin + vizmut + esomeprazol
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + esomeprazol 40 mg dvakrát denně nebo amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + tetracyklin 500 mg třikrát denně + vizmut + esomeprazol 40 mg dvakrát denně
Amoxicilin + tetracyklin + vizmut + vonoprazan
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + Vonoprazan 20 mg dvakrát denně nebo Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg třikrát denně + vizmut + Vonoprazan 20 mg dvakrát denně
Lék: Amoxicilin + tetracyklin + vizmut + vonoprazan
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + Vonoprazan 20 mg dvakrát denně nebo Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg třikrát denně + vizmut + Vonoprazan 20 mg dvakrát denně
Amoxicilin + tetracyklin 5 + vizmut + tegoprazan
Amoxicilin 1000 mg bid + tetracyklin 500 mg qid + vizmut + tegoprazan 50 mg bid nebo amoxicilin 1000 mg bid + tetracyklin 500 mg tid + vizmut + tegoprazan 50 mg bid
Lék: Amoxicilin + tetracyklin + vizmut + tegoprazan
Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg dvakrát denně + vizmut + Tegoprazan 50 mg dvakrát denně nebo Amoxicilin 1000 mg dvakrát denně + Tetracyklin 500 mg třikrát denně + vizmut + Tegopraza 50 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eradikace v různých časových intervalech
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve dvou skupinách budou použity jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu (PP). Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přidělené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva. Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studované medikace a kompletní sledování.
bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, míra a závažnost nežádoucích reakcí
Časové okno: Ihned po zákroku
Typ, míra a závažnost nežádoucích reakcí
Ihned po zákroku
Compliance pacienta
Časové okno: Ihned po zákroku
Dobrá kompliance je definována jako skutečná dávka v rozmezí 80 % až 100 % dávky, která by měla být přijata.
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zibo Central Hospital
Peking University Care Luzhong Hospital
Yuncheng Traditional Chinese Medicine Hospital
Taierzhuang District People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-SDU-QILU-G006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Amoxicilin + tetracyklin + vizmut + esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit