Pelastushoidon aikavälien vaikutus Helicobacter pylori -infektion hävittämisvaikutukseen
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University
Eri aikavälien vaikutus Helicobacter pylori -infektion pelastushoitoon: tulevaisuuden monikeskustutkimus
Tutkijat keräävät potilaita, jotka hyväksyivät helicobacter pylorin hävittämisohjelman, mutta eivät onnistuneet hävittämään helicobacter pyloria poliklinikalta.
Pelastushoidon jälkeen arvioida uudelleenhoitovälin vaikutusta Helicobacter pylori -infektion hävittämisvaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat keräävät potilaita, jotka hyväksyivät helicobacter pylorin hävittämisohjelman, mutta eivät onnistuneet hävittämään helicobacter pyloria poliklinikalta.
Kirjaa muistiin viimeisimmän häätöhoidon ja tämän ajan välinen aika, 6–8 viikkoa hoidon jälkeen, koehenkilöt tekevät uudelleen 13C-urea-hengitystestin.
Lasketaan kunkin ryhmän hävittämisasteet, haittavaikutukset ja potilaiden hoitomyöntyvyys.
Arvioidaan uudelleenhoitovälin vaikutusta Helicobacter pylori -infektion hävittämisvaikutukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
626
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan luetaan Shandongin maakunnan 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on positiivinen H. pylori -infektio, joka hävitettiin aikaisemmilla hoidoilla, mutta epäonnistui.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat. Potilaat, joilla on H.pylori-infektio (positiivinen jollekin seuraavista: 13C/14C-ureahengitystie, histopatologinen testi, nopea ureaasitesti, ulosteen H.pylori-antigeenitesti).
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet helicobacter pylori -hävityshoitoa ja epäonnistuneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli 1,5 kertaa normaaliarvo), munuaisten vajaatoiminta (Cr≥2,0 mg/dl) tai munuaiskerästen suodatusnopeus <50 ml/min), immunosuppressio, pahanlaatuiset kasvaimet, sepelvaltimotauti tai sepelvaltimon ahtauma ≥75 %.
Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto. Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus. Hoitolääkkeille allergiset potilaat. Potilaat, joilla on lääkityshistoriassa vismuttiaineita, antibiootteja, protonipumpun estäjiä ja muita lääkkeitä 4 viikon sisällä Potilaat, joilla on muuta käyttäytymistä, joka voi lisätä sairausriskiä, kuten alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö Potilaat, jotka eivät halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Amoksisilliini + tetrasykliini + vismutti + esomepratsoli
Amoksisilliini 1000mg kahdesti + Tetrasykliini 500mg qid + vismutti + esomepratsoli 40mg kahdesti tai amoksisilliini 1000mg kahdesti + Tetrasykliini 500mg kahdesti + vismutti + esomepratsoli 40mg bid
|
Amoksisilliini 1000mg kahdesti + Tetrasykliini 500mg qid + vismutti + esomepratsoli 40mg kahdesti tai amoksisilliini 1000mg kahdesti + Tetrasykliini 500mg kahdesti + vismutti + esomepratsoli 40mg bid
|
|
Amoksisilliini + tetrasykliini + vismutti + vonopratsaani
Amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg qid + vismutti + vonopratsaani 20 mg kahdesti tai amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg kahdesti + vismutti + vonopratsaani 20 mg kahdesti
|
Amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg qid + vismutti + vonopratsaani 20 mg kahdesti tai amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg kolme kertaa + vismutti + vonopratsaani 20 mg kahdesti
|
|
Amoksisilliini + tetrasykliini 5+ vismutti + tegopratsaani
Amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg qid + vismutti + tegopratsaani 50 mg kahdesti tai amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg kahdesti + vismutti + tegopratsaani 50 mg kahdesti
|
Amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg qid + vismutti + tegopratsaani 50 mg kahdesti tai amoksisilliini 1000 mg kahdesti + tetrasykliini 500 mg kahdesti + vismutti + tegopratsa 50 mg kahdesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysnopeus eri aikavälein
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Helicobacter pylori -infektioiden hävitysasteen arvioimiseen kahdessa ryhmässä käytetään sekä hoitotarkoitus (ITT) että protokollakohtaisia (PP) analyysejä.
ITT-analyysi sisältää kaikki satunnaisesti valitut potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä.
PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyyppi, haittavaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tyyppi, haittavaikutusten määrä ja vakavuus
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hyvä noudattaminen määritellään, kun todellinen annos on 80–100 % annoksesta, joka tulisi ottaa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Donelli G, Matarrese P, Fiorentini C, Dainelli B, Taraborelli T, Di Campli E, Di Bartolomeo S, Cellini L. The effect of oxygen on the growth and cell morphology of Helicobacter pylori. FEMS Microbiol Lett. 1998 Nov 1;168(1):9-15. doi: 10.1111/j.1574-6968.1998.tb13248.x.
- Catrenich CE, Makin KM. Characterization of the morphologic conversion of Helicobacter pylori from bacillary to coccoid forms. Scand J Gastroenterol Suppl. 1991;181:58-64.
- Benaissa M, Babin P, Quellard N, Pezennec L, Cenatiempo Y, Fauchere JL. Changes in Helicobacter pylori ultrastructure and antigens during conversion from the bacillary to the coccoid form. Infect Immun. 1996 Jun;64(6):2331-5. doi: 10.1128/iai.64.6.2331-2335.1996.
- Xu HS, Roberts N, Singleton FL, Attwell RW, Grimes DJ, Colwell RR. Survival and viability of nonculturableEscherichia coli andVibrio cholerae in the estuarine and marine environment. Microb Ecol. 1982 Dec;8(4):313-23. doi: 10.1007/BF02010671.
- Su X, Chen X, Hu J, Shen C, Ding L. Exploring the potential environmental functions of viable but non-culturable bacteria. World J Microbiol Biotechnol. 2013 Dec;29(12):2213-8. doi: 10.1007/s11274-013-1390-5. Epub 2013 Jun 4.
- Lleo MM, Bonato B, Tafi MC, Signoretto C, Boaretti M, Canepari P. Resuscitation rate in different enterococcal species in the viable but non-culturable state. J Appl Microbiol. 2001 Dec;91(6):1095-102. doi: 10.1046/j.1365-2672.2001.01476.x.
- Senoh M, Ghosh-Banerjee J, Ramamurthy T, Colwell RR, Miyoshi S, Nair GB, Takeda Y. Conversion of viable but nonculturable enteric bacteria to culturable by co-culture with eukaryotic cells. Microbiol Immunol. 2012 May;56(5):342-5. doi: 10.1111/j.1348-0421.2012.00440.x.
- Ozbek A, Ozbek E, Dursun H, Kalkan Y, Demirci T. Can Helicobacter pylori invade human gastric mucosa?: an in vivo study using electron microscopy, immunohistochemical methods, and real-time polymerase chain reaction. J Clin Gastroenterol. 2010 Jul;44(6):416-22. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c21c69.
- Hwang JJ, Lee DH, Lee AR, Yoon H, Shin CM, Park YS, Kim N. Fourteen- vs seven-day bismuth-based quadruple therapy for second-line Helicobacter pylori eradication. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):8132-9. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.8132.
- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Rodrigo L, Castro M, Mata Romero P, Ortuno J, Barrio J, Huguet JM, Modollel I, Alcaide N, Lucendo A, Calvet X, Perona M, Gomez B, Gomez Rodriguez BJ, Varela P, Jimenez-Moreno M, Dominguez-Cajal M, Pozzati L, Burgos D, Bujanda L, Hinojosa J, Molina-Infante J, Di Maira T, Ferrer L, Fernandez-Salazar L, Figuerola A, Tito L, de la Coba C, Gomez-Camarero J, Fernandez N, Caldas M, Garre A, Resina E, Puig I, O'Morain C, Megraud F, Gisbert JP. Bismuth quadruple regimen with tetracycline or doxycycline versus three-in-one single capsule as third-line rescue therapy for Helicobacter pylori infection: Spanish data of the European Helicobacter pylori Registry (Hp-EuReg). Helicobacter. 2020 Oct;25(5):e12722. doi: 10.1111/hel.12722. Epub 2020 Jul 13.
- Fiorini G, Saracino IM, Zullo A, Gatta L, Pavoni M, Vaira D. Rescue therapy with bismuth quadruple regimen in patients with Helicobacter pylori -resistant strains. Helicobacter. 2017 Dec;22(6). doi: 10.1111/hel.12448. Epub 2017 Nov 1.
- Lee JW, Kim N, Nam RH, Lee SM, Soo In C, Kim JM, Lee DH. Risk factors of rescue bismuth quadruple therapy failure for Helicobacter pylori eradication. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;34(4):666-672. doi: 10.1111/jgh.14625. Epub 2019 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antasidit
- Amoksisilliini
- Esomepratsoli
- Vismutti
- Tetrasykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-SDU-QILU-G006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter PyloriKiina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityTuntematonHelicobacter PyloriJapani
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti
-
Hillel Yaffe Medical CenterEi vielä rekrytointia