El efecto de los intervalos de tiempo para el tratamiento de rescate en el efecto de erradicación de la infección por Helicobacter Pylori
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
El efecto de diferentes intervalos de tiempo en el tratamiento de rescate de la infección por Helicobacter Pylori: un estudio observacional multicéntrico prospectivo
Los investigadores recolectan pacientes que aceptaron el programa de erradicación de Helicobacter pylori pero no lograron erradicar Helicobacter pylor de la clínica ambulatoria.
Después de la terapia de rescate, evaluar el efecto del intervalo de retratamiento sobre el efecto de erradicación de la infección por Helicobacter pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores recolectan pacientes que aceptaron el programa de erradicación de Helicobacter pylori pero no lograron erradicar Helicobacter pylor de la clínica ambulatoria.
Registre el intervalo entre la última terapia de erradicación y este tiempo, 6-8 semanas después del tratamiento, los sujetos volverán a realizar la prueba de aliento con 13C-urea.
Cálculo de las tasas de erradicación, tasas de reacciones adversas, cumplimiento del paciente de cada grupo.
Evaluación del efecto del intervalo de retratamiento sobre el efecto de erradicación de la infección por Helicobacter pylori.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
626
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyen los pacientes de la provincia de Shandong, con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años, con infección positiva por H. pylori que fue erradicada por terapias previas pero fracasaron.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años. Pacientes con infección por H. pylori (Positivo para cualquiera de los siguientes: prueba de aliento con urea 13C/14C, prueba de histopatología, prueba rápida de ureasa, prueba de antígeno de H. pylori en heces).
Pacientes que hayan recibido previamente terapia de erradicación de Helicobacter pylori y hayan fracasado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades de base graves, como insuficiencia hepática (Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa superior a 1,5 veces el valor normal), insuficiencia renal (Cr≥2,0mg/dL o tasa de filtración glomerular < 50 ml/min), inmunosupresión, tumores malignos, cardiopatía coronaria o estenosis arterial coronaria ≥75%.
Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia o que no deseen tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo.
Pacientes con hemorragia digestiva activa. Pacientes con antecedentes de cirugía digestiva alta. Pacientes alérgicos a los medicamentos de tratamiento. Pacientes con antecedentes de medicación de agentes de bismuto, antibióticos, inhibidores de la bomba de protones y otras drogas dentro de las 4 semanas Pacientes con otros comportamientos que pueden aumentar el riesgo de enfermedad, como abuso de alcohol y drogas Pacientes que no están dispuestos o son incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Esomeprazol
Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día + Bismuto + Esomeprazol 40 mg dos veces al día o Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg tres veces al día + Bismuto + Esomeprazol 40 mg dos veces al día
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Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día + Bismuto + Esomeprazol 40 mg dos veces al día o Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg tres veces al día + Bismuto + Esomeprazol 40 mg dos veces al día
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Amoxicilina + Tetraciclina + Bismuto + Vonoprazan
Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Vonoprazan 20 mg dos veces al día o Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg tres veces al día + Bismuto + Vonoprazan 20 mg dos veces al día
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Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg qid + Bismuto + Vonoprazan 20 mg dos veces al día o Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg tres veces al día + Bismuto + Vonoprazan 20 mg dos veces al día
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Amoxicilina + Tetraciclina 5+ Bismuto + Tegoprazan
Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día + Bismuto + Tegoprazán 50 mg dos veces al día o Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg tres veces al día + Bismuto + Tegoprazán 50 mg dos veces al día
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Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día + Bismuto + Tegoprazán 50 mg dos veces al día o Amoxicilina 1000 mg dos veces al día + Tetraciclina 500 mg tres veces al día + Bismuto + Tegopraza 50 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación en diferentes intervalos de tiempo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de las infecciones por Helicobacter pylori en dos grupos.
El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio.
El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 90 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
|
inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo, tasa y gravedad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Tipo, tasa y gravedad de las reacciones adversas
|
Inmediatamente después del procedimiento
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|
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El buen cumplimiento se define como que la dosis real está dentro del rango del 80% al 100% de la dosis que se debe tomar.
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Du LJ, Chen BR, Kim JJ, Kim S, Shen JH, Dai N. Helicobacter pylori eradication therapy for functional dyspepsia: Systematic review and meta-analysis. World J Gastroenterol. 2016 Mar 28;22(12):3486-95. doi: 10.3748/wjg.v22.i12.3486.
- Alba C, Blanco A, Alarcon T. Antibiotic resistance in Helicobacter pylori. Curr Opin Infect Dis. 2017 Oct;30(5):489-497. doi: 10.1097/QCO.0000000000000396.
- Donelli G, Matarrese P, Fiorentini C, Dainelli B, Taraborelli T, Di Campli E, Di Bartolomeo S, Cellini L. The effect of oxygen on the growth and cell morphology of Helicobacter pylori. FEMS Microbiol Lett. 1998 Nov 1;168(1):9-15. doi: 10.1111/j.1574-6968.1998.tb13248.x.
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- Su X, Chen X, Hu J, Shen C, Ding L. Exploring the potential environmental functions of viable but non-culturable bacteria. World J Microbiol Biotechnol. 2013 Dec;29(12):2213-8. doi: 10.1007/s11274-013-1390-5. Epub 2013 Jun 4.
- Lleo MM, Bonato B, Tafi MC, Signoretto C, Boaretti M, Canepari P. Resuscitation rate in different enterococcal species in the viable but non-culturable state. J Appl Microbiol. 2001 Dec;91(6):1095-102. doi: 10.1046/j.1365-2672.2001.01476.x.
- Senoh M, Ghosh-Banerjee J, Ramamurthy T, Colwell RR, Miyoshi S, Nair GB, Takeda Y. Conversion of viable but nonculturable enteric bacteria to culturable by co-culture with eukaryotic cells. Microbiol Immunol. 2012 May;56(5):342-5. doi: 10.1111/j.1348-0421.2012.00440.x.
- Ozbek A, Ozbek E, Dursun H, Kalkan Y, Demirci T. Can Helicobacter pylori invade human gastric mucosa?: an in vivo study using electron microscopy, immunohistochemical methods, and real-time polymerase chain reaction. J Clin Gastroenterol. 2010 Jul;44(6):416-22. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c21c69.
- Hwang JJ, Lee DH, Lee AR, Yoon H, Shin CM, Park YS, Kim N. Fourteen- vs seven-day bismuth-based quadruple therapy for second-line Helicobacter pylori eradication. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):8132-9. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.8132.
- Nyssen OP, Perez-Aisa A, Rodrigo L, Castro M, Mata Romero P, Ortuno J, Barrio J, Huguet JM, Modollel I, Alcaide N, Lucendo A, Calvet X, Perona M, Gomez B, Gomez Rodriguez BJ, Varela P, Jimenez-Moreno M, Dominguez-Cajal M, Pozzati L, Burgos D, Bujanda L, Hinojosa J, Molina-Infante J, Di Maira T, Ferrer L, Fernandez-Salazar L, Figuerola A, Tito L, de la Coba C, Gomez-Camarero J, Fernandez N, Caldas M, Garre A, Resina E, Puig I, O'Morain C, Megraud F, Gisbert JP. Bismuth quadruple regimen with tetracycline or doxycycline versus three-in-one single capsule as third-line rescue therapy for Helicobacter pylori infection: Spanish data of the European Helicobacter pylori Registry (Hp-EuReg). Helicobacter. 2020 Oct;25(5):e12722. doi: 10.1111/hel.12722. Epub 2020 Jul 13.
- Fiorini G, Saracino IM, Zullo A, Gatta L, Pavoni M, Vaira D. Rescue therapy with bismuth quadruple regimen in patients with Helicobacter pylori -resistant strains. Helicobacter. 2017 Dec;22(6). doi: 10.1111/hel.12448. Epub 2017 Nov 1.
- Lee JW, Kim N, Nam RH, Lee SM, Soo In C, Kim JM, Lee DH. Risk factors of rescue bismuth quadruple therapy failure for Helicobacter pylori eradication. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;34(4):666-672. doi: 10.1111/jgh.14625. Epub 2019 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Tetraciclina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-SDU-QILU-G006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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