SPIRION 喉部起搏器在单侧声门扩大 BVFP 患者中的性能
SPIRION 喉部起搏器单侧植入曾有永久性声门扩大的患者
这项临床研究的目的是了解一种新型医疗设备 SPIRION 喉起搏器在患有双侧声带麻痹 (BVFP) 且至少在其中一个声带上接受过一次相关手术的患者中的使用情况。 它旨在回答的主要问题是：
- 设备的使用安全吗？
- 该设备是否可以提高参与者的呼吸能力？
参与者将被植入 SPIRION 喉起搏器，并在接下来的 2 年内观察他们症状的发展。
研究概览
详细说明
这项临床研究旨在评估 SPIRION 喉部起搏器的长期安全性和性能。 SPIRION 喉起搏器是由 MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH 设计和开发的新型有源植入式医疗设备。 目前正处于上市前审批阶段，此次临床研究的结果将用于申请进入欧盟市场。
SPIRION 喉部起搏器旨在改善双侧声带麻痹 (BVFP) 患者的症状，这些患者的呼吸道症状严重到需要手术治疗。
SPIRION 喉部起搏器由 2 个植入式组件（SPIRION 电极和 SPIRION 植入物）和 1 个外部组件（SPIRION 处理器）组成。 SPIRION 电极和 SPIRION 植入物分别放置在颈部皮下和胸骨上方。 SPIRION 处理器放置在胸骨上方的皮肤上。
外部 SPIRION 处理器将刺激参数传输至 SPIRION 植入物，SPIRION 植入物又通过 SPIRION 电极将刺激传输至环杓后肌 (PCA)。 PCA 刺激诱导相应声带 (VF) 的偏侧化（外展），从而增加声门间隙并改善呼吸通畅。
预计每位患者将积极参与这项临床研究最多 28 个月。 耳鼻喉专家将让患者参与。 如果患者有兴趣，将启动彻底的知情同意流程。 患者将接受资格测试，如果通过，将记录有关呼吸、声音和其他症状的基线值。 几天到几周后，SPIRION 喉起搏器被植入。 植入物在成功植入后约 2 至 4 周被激活，并适合患者的个人需求。 设备激活后约 1、3、6、9、12、18 和 24 个月后进行后续随访 (FU)。 记录旨在评估患者呼吸、声音和其他症状质量的各种测试的结果。 SPIRION 喉部起搏器将在激活后 12 至 24 个月内短暂停用两次。 测试将在此期间进行，并与使用有源器件执行的先前和后续测试进行比较。 此外，还将定期评估患者在植入前和 24 个月 FU 期间的活动。 研究结束后，患者将每 6 个月进行一次积极随访，直到 SPIRION 喉起搏器获得 CE 认证，或者通过手术摘除。
植入 SPIRION 喉起搏器通常可以改善患者的 BVFP 症状，包括呼吸、吞咽和睡眠质量。 语音质量不应受到影响，甚至不应有所改善。 适度的体力活动（例如使用电动自行车）应该成为可能，从而提高总体生活质量。
与声门扩大手术不同，SPIRION 喉起搏器的植入不会导致吞咽和误吸问题。 此外，它还可以降低手术并发症和手术相关副作用的发生率和/或严重程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Tirol Kliniken GmbH
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Berlin、德国、10117
- Charité - Medical University of Berlin
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70174
- Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、德国、97080
- University hospital of Würzburg
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Thuringia
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Gera、Thuringia、德国、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
一般信息
如果符合所有选择标准，以下患者类别可以被招募到本临床研究中：
- 先前首次人体 (FIH) 临床研究 2011CIP001 中招募的患者
- 入组时气管造口开放的患者
纳入标准：
- 注册时年龄在 18 岁至 75 岁之间（即签署知情同意书 (ICF)）
- 诊断患有 BVFP 至少 6 个月
- 至少接受过一次永久性声门扩大的患者。 如果进行修复手术，则应在原手术的同一侧进行
- 具有足够的自主呼吸能力，可以独立于 SPIRION 喉起搏器维持其重要功能。 在本临床研究期间进行气管造口术永久关闭之前，首席研究员应确认至少在休息时，SPIRION 喉起搏器的故障不会使患者因呼吸不通畅而处于危及生命的状况
- 从未经历过永久性声门扩大的声带神经支配的 PCA 在内窥镜帽电极 (ECE50) 测试中对电刺激做出反应（相应 VF 响应于电刺激而清晰外展），或在喉肌电图 (LEMG) 中显示重新神经支配评估
- 德语流利。
排除标准：
- 不符合任何纳入标准
- 孕妇或哺乳期妇女
- 入组时患有持续或慢性喉部炎症的患者
- 由杓状软骨关节功能障碍（例如关节炎、疤痕等）、恶性肿瘤、中枢神经系统 (CNS) 病变和/或全身性疾病引起的声带不动
- 既往接受过双侧永久性声门扩大手术的患者
- 接受任何其他可能影响 SPIRION 电极放置和/或 SPIRION 喉部起搏器预期功能的其他喉部手术（例如，喉框架手术）的患者
- 一侧或两侧的喉内收肌接受了肉毒毒素注射，该注射在手术时仍然有效（即各自的 VF 位置处于中间或侧位）
接受胸部手术且至少会影响以下手术之一的患者：
- 正确放置 SPIRION 电极或 SPIRION 植入物
- SPIRION 植入物与 SPIRION 电极的连接
- SPIRION 植入物与外部 SPIRION 处理器的连接
- 入组时佩戴有源植入式医疗设备的患者
- 有临床病史的患者很可能需要进行 MRI 检查
- 被诊断患有头颈部恶性疾病的患者
- 被诊断患有慢性气道感染或阻塞，或严重呼吸道疾病（例如慢性阻塞性肺病（COPD）II级或以上）的患者
- 在手术区域接受外照射放射治疗的患者
- 被诊断患有严重凝血障碍、需要不间断使用抗凝剂的患者
- 已知对直接接触人体的 SPIRION 喉起搏器材料过敏的患者
- 患有严重抑郁症或任何其他心理或精神疾病的患者
- 任何可能增加与 SPIRION 喉起搏器植入相关的风险和/或减少其对患者的益处的解剖、生理或医疗状况
- 在数据收集期间并行参与器械/药物临床研究，这可能会混淆该临床研究的结果
- 首席研究员认为，任何会使患者面临更大风险或妨碍患者完全遵守本临床研究一般要求的事情。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
SPIRION 喉起搏器系统植入和随访
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访问时间表
装置应增加吸气期间的呼吸通畅性，通过标准化 PIF 进行评估；其他成果衡量标准用于评估次要目标 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备安全
大体时间：12个月
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不良事件 (AE)、严重器械不良效应 (SADE) 和器械缺陷 (DD) 的数量
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12个月
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设备性能 - 呼吸
大体时间：12个月
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PIF（吸气峰值流量）[L/min]
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音质量 - 基频 (F0)
大体时间：24个月
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F0 范围 [Hz]
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24个月
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语音质量 - 声压级 (SPL)
大体时间：24个月
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声压级范围 [dB]
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24个月
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语音质量 - 最长发声时间 (MPT)
大体时间：24个月
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MPT [s]
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24个月
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语音质量 - 抖动
大体时间：24个月
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抖动百分比 [%]
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24个月
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语音质量 - 粗糙度、呼吸音、嘶哑度 (RBH)
大体时间：24个月
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RBH - 每个特征的得分在 0 到 3 之间，得分越高表示语音质量越差
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24个月
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语音质量 - 发声困难严重程度指数 (DSI)
大体时间：24个月
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DSI - 计算公式为 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_maximal - 0,26 * SPL_minimal - 1,18 * 抖动 + 12,4；适用以下范围： 声音异常 (-5 < X ≤ 1,6)；正常语音 (1,6 < X ≤ 5)，不可评估 (≤ -5)
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24个月
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语音质量 - 语音障碍指数 (VHI)-9
大体时间：24个月
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VHI-9 患者问卷 - 分数在 0 到 36 之间，分数越高表示语音质量越差）
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24个月
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呼吸通畅 - 绝对峰值呼气流量 (PEF)
大体时间：24个月
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绝对 PEF [升/分钟]
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24个月
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呼吸通畅 - 标准化 PEF
大体时间：24个月
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标准化 PEF [升/分钟]
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24个月
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呼吸通畅 - 绝对峰值吸气流量 (PIF)
大体时间：24个月
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绝对 PIF [升/分钟]
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24个月
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呼吸通畅 - 标准化 PIF
大体时间：24个月
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标准化 PIF [L/min]
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24个月
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呼吸通畅 - 绝对肺活量 (VC)
大体时间：24个月
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绝对 VC [L]
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24个月
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呼吸通畅 - 标准化 VC
大体时间：24个月
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归一化 VC [L]
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24个月
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呼吸通畅 - 一秒绝对用力呼气量 (FEV1)
大体时间：24个月
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绝对用力呼气量1 [L]
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24个月
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呼吸通畅 - 标准化 FEV1
大体时间：24个月
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标准化 FEV1 [L]
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24个月
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呼吸通畅 - 绝对用力肺活量 (FVC)
大体时间：24个月
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绝对用力肺活量 [L]
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24个月
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呼吸通畅 - 标准化 FVC
大体时间：24个月
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标准化用力肺活量 [L]
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24个月
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呼吸通畅 - 蒂芬诺指数
大体时间：24个月
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蒂芬诺指数 - 计算公式为 (FEV1/FVC)*100
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24个月
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呼吸通畅 - 发声商 (PQ)
大体时间：24个月
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PQ - 计算为 VC/MPT [L/s]
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24个月
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呼吸通畅 - 估计平均流速 (EMFR)
大体时间：24个月
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EMFR - 计算公式为 77+0.236*PQ
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24个月
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呼吸系统通畅 - 圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：24个月
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SGRQ 患者问卷 - 分数在 0 到 100 之间；分数越高表明健康状况越差
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24个月
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身体活动 - 6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：24个月
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6MWT [米]
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24个月
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体力活动 - 体力活动监测器 (PAM) - 体力活动水平 (PAL)
大体时间：24个月
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PAL - 计算方式为总能量消耗 [Kcal]/基础代谢率 [Kcal]
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24个月
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体力活动 - PAM - 活动/休息持续时间
大体时间：24个月
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以 [h:m] 和 [%] 为单位测量活动/不活动/睡眠的持续时间
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24个月
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身体活动 - PAM - 运动强度
大体时间：24个月
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运动强度[g]
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24个月
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身体活动 - PAM - 步数
大体时间：24个月
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每 24 小时平均步数
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24个月
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体力活动 - PAM - 起床时间
大体时间：24个月
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起床次数
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24个月
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燕子品质
大体时间：24个月
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MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI) 患者问卷 - 总分在 20 到 100 之间，分数越高表明日常功能越好
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24个月
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睡眠质量
大体时间：24个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 患者调查问卷 - 分数在 0 到 21 之间；分数越高表示睡眠质量越差
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24个月
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参与者的生活质量 - 简表 36 (SF-36) 调查问卷
大体时间：24个月
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SF-36 患者问卷 - 分数在 0 到 100 之间，分数越高表明健康状况越好
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24个月
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参与者的生活质量 - 格拉斯哥福利量表 (GBI)
大体时间：24个月
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GBI 患者问卷 - 分数在 -100 到 100 之间，负分数表示结果较差，正分数表示结果良好
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24个月
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症状
大体时间：24个月
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症状表 - 就诊期间的症状记录和症状严重程度、描述性评估
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24个月
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症状和患者观察
大体时间：24个月
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每周日志 - 症状日志、症状严重程度和家庭设备使用情况、描述性评估
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andreas Müller, Prof. Dr.、SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
- 首席研究员：Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr.、Medical University of Vienna
- 首席研究员：Dirk Mürbe, Prof. Dr.、Charité - Medical University of Berlin
- 首席研究员：Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr.、Tirol Kiniken GmbH
- 首席研究员：Jan-Constantin Kölmel, Dr.、Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
- 首席研究员：Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr.、University hospital of Würzburg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLP_2022CIP002
- DRKS00032342 (其他标识符：DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
- CIV-23-01-042030 (其他标识符：EUDAMED)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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