- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06007144
Prestazioni del pacemaker laringeo SPIRION in pazienti BVFP con ingrandimento glottale unilaterale
Impianto unilaterale del pacemaker laringeo SPIRION in pazienti con precedente ingrossamento glottale permanente
L'obiettivo di questa indagine clinica è conoscere l'uso di un nuovo dispositivo medico, il pacemaker laringeo SPIRION, in pazienti affetti da paralisi bilaterale delle corde vocali (BVFP) e che hanno subito almeno un intervento chirurgico correlato su una delle loro corde vocali. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'uso del dispositivo è sicuro?
- Il dispositivo migliora la capacità dei partecipanti di prendere fiato?
Ai partecipanti verrà impiantato il pacemaker laringeo SPIRION e lo sviluppo dei loro sintomi sarà osservato per i successivi 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica mira a valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del pacemaker laringeo SPIRION. Il pacemaker laringeo SPIRION è un nuovo dispositivo medico impiantabile attivo progettato e sviluppato da MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. Attualmente è nella fase di approvazione pre-commercializzazione e i risultati di questa indagine clinica verranno utilizzati per richiedere l’ingresso nel mercato dell’UE.
Il pacemaker laringeo SPIRION è destinato a migliorare i sintomi dei pazienti con paralisi bilaterale delle pieghe vocali (BVFP) con sintomi respiratori sufficientemente gravi da richiedere un trattamento chirurgico.
Il pacemaker laringeo SPIRION è costituito da 2 componenti impiantabili (l'elettrodo SPIRION e l'impianto SPIRION) e 1 esterno (il processore SPIRION). Gli elettrodi SPIRION e l'impianto SPIRION vengono posizionati rispettivamente sottocute nel collo e sopra lo sterno. Il processore SPIRION viene posizionato sulla pelle sopra lo sterno.
Il processore SPIRION esterno trasmette i parametri di stimolazione all'impianto SPIRION, che a sua volta trasmette la stimolazione tramite l'elettrodo SPIRION al muscolo cricoaritenoideo posteriore (PCA). La stimolazione della PCA induce la lateralizzazione (abduzione) delle rispettive corde vocali (VF) e quindi aumenta il gap glottale e migliora la pervietà respiratoria.
Si prevede che ciascun paziente parteciperà attivamente a questa indagine clinica per un massimo di 28 mesi. Ai pazienti verrà offerta la partecipazione del loro specialista dell'orecchio, del naso e della gola. Nel caso in cui un paziente sia interessato, verrà avviato un approfondito processo di consenso informato. I pazienti verranno testati per l'idoneità e, se lo superano, verranno registrati i valori di base relativi alla respirazione, alla voce e ad altri sintomi. Pochi giorni o settimane dopo, viene impiantato il pacemaker laringeo SPIRION. L'impianto viene attivato circa 2-4 settimane dopo l'impianto riuscito e viene adattato alle esigenze individuali del paziente. Le successive visite di follow-up (FU) vengono condotte dopo circa 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dall'attivazione del dispositivo. Vengono registrati i risultati dei vari test intesi a valutare la qualità della respirazione, della voce e di altri sintomi dei pazienti. Il pacemaker laringeo SPIRION verrà temporaneamente disattivato due volte tra 12 e 24 mesi dopo l'attivazione. I test verranno eseguiti in questo periodo e confrontati con i test precedenti e successivi eseguiti con il dispositivo attivo. Inoltre, verrà regolarmente valutata l'attività dei pazienti prima dell'impianto e durante il periodo di FU di 24 mesi. Alla conclusione dello studio, i pazienti verranno seguiti attivamente ogni 6 mesi fino a quando il pacemaker laringeo SPIRION riceverà la certificazione CE o verrà rimosso chirurgicamente.
L’impianto del pacemaker laringeo SPIRION dovrebbe generalmente migliorare i sintomi BVFP dei pazienti riguardanti la respirazione, la deglutizione e la qualità del sonno. La qualità della voce non dovrebbe essere influenzata o addirittura migliorata. Dovrebbe diventare possibile un’attività fisica moderata (ad esempio l’uso di una bicicletta elettrica), che porterebbe a un miglioramento della qualità generale della vita.
A differenza dell’allargamento glottale chirurgico, l’impianto del pacemaker laringeo SPIRION non dovrebbe comportare problemi di deglutizione e aspirazione. Inoltre, dovrebbe portare a una minore frequenza e/o gravità delle complicanze chirurgiche e degli effetti collaterali correlati all’intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pia Plattner, MSc.
- Numero di telefono: +43 664 607 051 681
- Email: pia.plattner@medel.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cristina Rubiolo, PhD
- Numero di telefono: +43 664 607 055 556
- Email: cristina.rubiolo@medel.com
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
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Contatto:
- Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +43 140 400 33100
- Email: berit.schneider-stickler@meduniwien.ac
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Reclutamento
- Tirol Kliniken GmbH
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Contatto:
- Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr.
- Numero di telefono: +43 512 504 81876
- Email: claus.pototschnig@tirol-kliniken.at
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - Medical University of Berlin
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Contatto:
- Dirk Mürbe, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 30 450 555 402
- Email: dirk.muerbe@charite.de
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70174
- Reclutamento
- Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
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Contatto:
- Jan-Constantin Kölmel, Dr.
- Numero di telefono: +49 711 278 33270
- Email: c.koelmel@klinikum-stuttgart.de
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Reclutamento
- University Hospital of Würzburg
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Contatto:
- Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr.
- Numero di telefono: +49 931 201 21701
- Email: hagen_r@ukw.de
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Germania, 07548
- Reclutamento
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Contatto:
- Andreas Müller, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 365 828 2650
- Email: andreas.mueller@srh.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
informazioni generali
Le seguenti categorie di pazienti possono essere reclutate in questa indagine clinica se soddisfano tutti i criteri di selezione:
- Pazienti reclutati nella precedente indagine clinica first-in-human (FIH) 2011CIP001
- Pazienti con tracheostoma aperto al momento dell'arruolamento
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'iscrizione (ovvero, modulo di consenso informato (ICF) firmato)
- Diagnosi di BVFP da un minimo di 6 mesi
- Pazienti sottoposti ad almeno un ingrandimento glottale permanente. Se fossero stati eseguiti interventi di revisione, avrebbero dovuto essere condotti sullo stesso lato dell'intervento originale
- Con sufficiente capacità respiratoria autonoma per mantenere le proprie funzioni vitali indipendentemente dal pacemaker laringeo SPIRION. Prima che venga effettuata una chiusura permanente della tracheostomia durante questa indagine clinica, lo sperimentatore principale dovrà confermare che, almeno a riposo, il guasto del pacemaker laringeo SPIRION non metterebbe il paziente in una condizione pericolosa per la vita a causa di una pervietà respiratoria insufficiente.
- La PCA che innerva la corda vocale che non ha mai subito un ingrandimento glottale permanente risponde alla stimolazione elettrica (chiara abduzione della rispettiva FV in risposta alla stimolazione elettrica) nell'ambito di un test con elettrodo endoscopico a cappuccio (ECE50), o mostra reinnervazione in un'elettromiografia laringea (LEMG) valutazione
- Ottima conoscenza del tedesco.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di rispetto di eventuali criteri di inclusione
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti affetti da infiammazione laringea in corso o cronica al momento dell'arruolamento
- Immobilità delle corde vocali causata da disfunzioni dell'articolazione aritenoidea (ad esempio artrite, cicatrici, ecc.), neoplasie, patologie del sistema nervoso centrale (SNC) e/o malattie sistemiche
- Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico di ingrandimento glottale permanente bilaterale
- Pazienti sottoposti a qualsiasi altro intervento chirurgico laringeo (ad esempio, intervento chirurgico alla struttura laringea) che potrebbe compromettere il corretto posizionamento degli elettrodi SPIRION e/o la funzionalità prevista del pacemaker laringeo SPIRION
- I muscoli adduttori laringei su uno o entrambi i lati sono stati sottoposti a un'iniezione di tossina botulinica che è ancora efficace al momento dell'intervento (ovvero, la rispettiva posizione VF è in posizione intermedia o laterale)
Pazienti sottoposti a interventi chirurgici toracici che avrebbero compromesso almeno una delle seguenti procedure:
- Posizionamento corretto dell'elettrodo SPIRION o dell'impianto SPIRION
- Connessione dell'impianto SPIRION con l'elettrodo SPIRION
- Connessione dell'impianto SPIRION al processore SPIRION esterno
- Pazienti che indossano un dispositivo medico impiantabile attivo al momento dell'arruolamento
- Pazienti con una storia clinica che suggerirebbe un'alta probabilità di aver bisogno di una risonanza magnetica
- Pazienti con diagnosi di malattia maligna nella regione della testa e del collo
- Pazienti con diagnosi di infezioni croniche o ostruzioni delle vie aeree o gravi malattie respiratorie (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) di grado II o superiore)
- Pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni in area chirurgica
- Pazienti con diagnosi di grave disturbo della coagulazione che richiede un uso ininterrotto di anticoagulanti
- Pazienti con allergie note al materiale del pacemaker laringeo SPIRION a diretto contatto con il corpo umano
- Pazienti che soffrono di depressione grave o di qualsiasi altra malattia psicologica o psichiatrica
- Qualsiasi condizione anatomica, fisiologica o medica che possa aumentare i rischi legati all’impianto del pacemaker laringeo SPIRION e/o ridurne il beneficio per il paziente
- Partecipazione parallela a un'indagine clinica su un dispositivo/farmaco nel periodo di raccolta dei dati, che potrebbe confondere i risultati di questa indagine clinica
- Tutto ciò che, a giudizio dello sperimentatore principale, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità del paziente ai requisiti generali di questa indagine clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Impianto di pacemaker laringeo SPIRION e follow-up
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Cronologia delle visite
Il dispositivo deve aumentare la pervietà respiratoria durante l'inspirazione, valutata mediante PIF normalizzato; altre misure di risultato vengono utilizzate per valutare gli obiettivi secondari |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di eventi avversi (EA), effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e carenze del dispositivo (DD)
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12 mesi
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Prestazioni del dispositivo: respirazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
PIF (picco flusso inspiratorio) [l/min]
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della voce - Frequenza fondamentale (F0)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Campo F0 [Hz]
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24 mesi
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Qualità della voce - Livello di pressione sonora (SPL)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Intervallo SPL [dB]
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24 mesi
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Qualità della voce - Tempo massimo di fonazione (MPT)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
MPT [s]
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24 mesi
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Qualità della voce: jitter
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Jitter in percentuale [%]
|
24 mesi
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Qualità della voce: ruvidità, respiro affannoso, raucedine (RBH)
Lasso di tempo: 24 mesi
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RBH - punteggio compreso tra 0 e 3 per ciascuna caratteristica, un punteggio più alto indica una qualità della voce peggiore
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24 mesi
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Qualità della voce - Indice di gravità della disfonia (DSI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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DSI - calcolato come 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_maximal - 0,26 * SPL_minimal - 1,18 * Jitter + 12,4; si applicano i seguenti intervalli: voce anormale (-5 < X ≤ 1,6); voce normale (1,6 < X ≤ 5), non valutabile (≤ -5)
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24 mesi
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Qualità della voce - Indice di handicap vocale (VHI)-9
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Questionario paziente VHI-9 - punteggio compreso tra 0 e 36, un punteggio più alto indica una qualità della voce peggiore)
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24 mesi
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Pervietà respiratoria - Picco di flusso espiratorio assoluto (PEF)
Lasso di tempo: 24 mesi
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PEF assoluto [l/min]
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24 mesi
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Pervietà respiratoria - PEF normalizzato
Lasso di tempo: 24 mesi
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PEF normalizzato [l/min]
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24 mesi
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Pervietà respiratoria - Picco di flusso inspiratorio assoluto (PIF)
Lasso di tempo: 24 mesi
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PIF assoluto [L/min]
|
24 mesi
|
Pervietà respiratoria - PIF normalizzato
Lasso di tempo: 24 mesi
|
PIF normalizzato [l/min]
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24 mesi
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Pervietà respiratoria – Capacità Vitale Assoluta (VC)
Lasso di tempo: 24 mesi
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CV assoluto [L]
|
24 mesi
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Pervietà respiratoria - VC normalizzata
Lasso di tempo: 24 mesi
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CV normalizzato [L]
|
24 mesi
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Pervietà respiratoria - Volume espiratorio forzato assoluto in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 24 mesi
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FEV1 assoluto [L]
|
24 mesi
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Pervietà respiratoria - FEV1 normalizzato
Lasso di tempo: 24 mesi
|
FEV1 normalizzato [L]
|
24 mesi
|
Pervietà respiratoria – Capacità Vitale Forzata Assoluta (FVC)
Lasso di tempo: 24 mesi
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FVC assoluto [L]
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24 mesi
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Pervietà respiratoria - FVC normalizzata
Lasso di tempo: 24 mesi
|
FVC normalizzato [L]
|
24 mesi
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Pervietà respiratoria - Indice di Tiffeneau
Lasso di tempo: 24 mesi
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Indice di Tiffeneau - calcolato come (FEV1/FVC)*100
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24 mesi
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Pervietà respiratoria - Quoziente di fonazione (PQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
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PQ - calcolato come VC/MPT [L/s]
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24 mesi
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Pervietà respiratoria - Portata media stimata (EMFR)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
EMFR - calcolato come 77+0,236*PQ
|
24 mesi
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Pervietà respiratoria - Questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Questionario paziente SGRQ - punteggio compreso tra 0 e 100; un punteggio più alto indica una salute peggiore
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24 mesi
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Attività fisica - Test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
6MWT [m]
|
24 mesi
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Attività fisica - Monitoraggio dell'attività fisica (PAM) - Livello di attività fisica (PAL)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
PAL - calcolato come dispendio energetico totale [Kcal]/tasso metabolico basale [Kcal]
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24 mesi
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Attività fisica - PAM - Durata attività/riposo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Durate di attività/inattività/sonno misurate in [h:m] e [%]
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24 mesi
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Attività fisica - PAM - Intensità del movimento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Intensità del movimento [g]
|
24 mesi
|
Attività fisica - PAM - Numero di passi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero medio di passi in 24 ore
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24 mesi
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Attività fisica - PAM - Tempi fuori dal letto
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di volte in cui ci si alza dal letto
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24 mesi
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Qualità della deglutizione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario per i pazienti MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI): punteggio totale tra 20 e 100, un punteggio più alto indica un migliore funzionamento quotidiano
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24 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario paziente Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - punteggio compreso tra 0 e 21; un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno
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24 mesi
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Questionario sulla qualità della vita del partecipante - Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Questionario paziente SF-36: punteggio compreso tra 0 e 100, un punteggio più alto indica una salute migliore
|
24 mesi
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Qualità della vita del partecipante - Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario paziente GBI: punteggio compreso tra -100 e 100, i punteggi negativi indicano un risultato scarso, i punteggi positivi indicano un buon risultato
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24 mesi
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Sintomi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Modulo dei sintomi: registro dei sintomi e della gravità dei sintomi durante le visite, valutazione descrittiva
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24 mesi
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Sintomi e osservazioni dei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Diario settimanale: registro dei sintomi, gravità dei sintomi e utilizzo del dispositivo a casa, valutazione descrittiva
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Müller, Prof. Dr., SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
- Investigatore principale: Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr., Medical University of Vienna
- Investigatore principale: Dirk Mürbe, Prof. Dr., Charité - Medical University of Berlin
- Investigatore principale: Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr., Tirol Kiniken GmbH
- Investigatore principale: Jan-Constantin Kölmel, Dr., Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
- Investigatore principale: Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr., University Hospital of Würzburg
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLP_2022CIP002
- DRKS00032342 (Altro identificatore: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
- CIV-23-01-042030 (Altro identificatore: EUDAMED)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Impianto di pacemaker laringeo SPIRION e follow-up
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MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHReclutamentoParalisi bilaterale delle corde vocaliAustria, Germania