A SPIRION gégepacemaker teljesítménye egyoldali glottális megnagyobbodással rendelkező BVFP-betegeknél
A SPIRION gégepacemaker egyoldalú beültetése olyan betegeknél, akiknek korábbi tartós glottus megnagyobbodása volt
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy újszerű orvosi eszköz, a SPIRION gégepacemaker használatának megismerése olyan betegeknél, akik kétoldali hangredő-bénulásban (BVFP) szenvednek, és akiknek legalább egy kapcsolódó műtéten esett át az egyik hangredőjük. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Biztonságos a készülék használata?
- Javítja-e az eszköz a résztvevők levegővételi képességét?
A résztvevőkbe beültetik a SPIRION gégepacemakert, és a következő 2 évben megfigyelik tüneteik kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja a SPIRION gégepacemaker hosszú távú biztonságosságának és teljesítményének felmérése. A SPIRION gégepacemaker egy új aktív beültethető orvosi eszköz, amelyet a MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH tervezett és fejlesztett. Jelenleg a forgalomba hozatal előtti engedélyezési szakaszban van, és ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményeit fogják felhasználni az EU piacra lépésének kérelmezésére.
A SPIRION gégepacemaker célja a kétoldali hangredő bénulásban (BVFP) szenvedő betegek tüneteinek enyhítése, akiknek a légúti tünetei elég súlyosak ahhoz, hogy sebészeti kezelést igényeljenek.
A SPIRION gégepacemaker 2 beültethető (a SPIRION elektróda és a SPIRION implantátum) és 1 külső (a SPIRION processzor) alkatrészből áll. A SPIRION elektródákat és a SPIRION implantátumot szubkután helyezik el a nyakban, illetve a szegycsont felett. A SPIRION processzort a szegycsont feletti bőrre helyezzük.
A külső SPIRION processzor továbbítja a stimulációs paramétereket a SPIRION implantátumnak, amely a SPIRION elektródán keresztül továbbítja a stimulációt a hátsó cricoarytenoid izomnak (PCA). A PCA-stimuláció a megfelelő vokálredő (VF) lateralizációját (abdukcióját) indukálja, és ezáltal növeli a glottális rést és javítja a légzés átjárhatóságát.
Minden betegnek legfeljebb 28 hónapig aktívan részt kell vennie ebben a klinikai vizsgálatban. A betegeknek fül-, orr- és gégészszakorvosuk felajánlja a részvételt. Amennyiben a beteg érdeklődik, alapos, tájékozott beleegyezési eljárás indul. A betegek alkalmasságát megvizsgálják, és ha megfelelnek, rögzítik a légzésre, hangra és egyéb tünetekre vonatkozó alapértékeket. Néhány nappal vagy héttel később beültetik a SPIRION gégepacemakert. Az implantátum a sikeres beültetés után körülbelül 2-4 héttel aktiválódik, és a páciens egyéni igényeihez igazodik. A következő utánkövetési (FU) látogatásokra körülbelül 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal az eszköz aktiválása után kerül sor. A betegek légzésének, hangjának és egyéb tüneteinek felmérésére szolgáló különféle vizsgálatok eredményeit rögzítik. A SPIRION gégepacemaker az aktiválást követő 12 és 24 hónap között kétszer átmenetileg deaktiválódik. A tesztek ebben az időszakban kerülnek végrehajtásra, és összehasonlításra kerülnek az aktív eszközzel végzett korábbi és későbbi tesztekkel. Ezenkívül rendszeresen értékelni fogják a betegek aktivitását a beültetés előtt és a 24 hónapos FU periódus alatt. A vizsgálat végén a betegeket 6 havonta aktívan nyomon követik, amíg a SPIRION gégepacemaker meg nem kapja a CE-tanúsítványt, vagy műtétileg eltávolítják.
A SPIRION gégepacemaker beültetése általában javítja a betegek BVFP tüneteit a légzés, a nyelés és az alvás minősége tekintetében. A hangminőséget nem szabad befolyásolni, sőt javulni sem szabad. Lehetővé kell tenni a mérsékelt fizikai aktivitást (pl. E-bike használatát), ami az általános életminőség javulásához vezet.
A sebészeti glottális megnagyobbítástól eltérően a SPIRION gégepacemaker beültetése nem okozhat nyelési és aspirációs problémákat. Ezenkívül a műtéti szövődmények és a műtéttel kapcsolatos mellékhatások kisebb arányát és/vagy súlyosságát kell eredményeznie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pia Plattner, MSc.
- Telefonszám: +43 664 607 051 681
- E-mail: pia.plattner@medel.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cristina Rubiolo, PhD
- Telefonszám: +43 664 607 055 556
- E-mail: cristina.rubiolo@medel.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr.
- Telefonszám: +43 140 400 33100
- E-mail: berit.schneider-stickler@meduniwien.ac
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Tirol Kliniken GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr.
- Telefonszám: +43 512 504 81876
- E-mail: claus.pototschnig@tirol-kliniken.at
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité - Medical University of Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Dirk Mürbe, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 30 450 555 402
- E-mail: dirk.muerbe@charite.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70174
- Toborzás
- Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan-Constantin Kölmel, Dr.
- Telefonszám: +49 711 278 33270
- E-mail: c.koelmel@klinikum-stuttgart.de
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Toborzás
- University Hospital of Würzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr.
- Telefonszám: +49 931 201 21701
- E-mail: hagen_r@ukw.de
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Németország, 07548
- Toborzás
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Müller, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 365 828 2650
- E-mail: andreas.mueller@srh.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Általános információ
A következő betegkategóriák vehetők fel ebbe a klinikai vizsgálatba, ha megfelelnek az összes kiválasztási kritériumnak:
- Az előző, első emberben (FIH) klinikai vizsgálatban (2011CIP001) toborzott betegek
- Nyitott tracheostomájú betegek a beiratkozáskor
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti a beiratkozáskor (azaz aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF))
- BVFP-vel diagnosztizáltak legalább 6 hónapig
- Azok a betegek, akik legalább egy tartós glottalis megnagyobbodáson estek át. Ha revíziós műtéteket végeztek, azokat az eredeti műtét ugyanazon az oldalán kellett volna elvégezni
- Elegendő autonóm légzési kapacitással, hogy fenntartsák létfontosságú funkcióikat a SPIRION gégepacemakertől függetlenül. A tracheostomia végleges lezárása előtt a klinikai vizsgálat során a vezető kutatónak meg kell erősítenie, hogy legalább nyugalomban a SPIRION gégepacemaker meghibásodása nem hozza a beteget életveszélyes állapotba a nem megfelelő légzési átjárhatóság miatt.
- A hangredőt beidegző PCA, amely soha nem esett át tartós glottális megnagyobbodáson, reagál az elektromos stimulációra (a megfelelő VF egyértelmű elrablása az elektromos stimuláció hatására) az endoszkópos sapkaelektród (ECE50) teszten belül, vagy reinnervációt mutat a gége elektromiográfiájában (LEMG) értékelés
- Folyékonyan beszél németül.
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumoknak való megfelelés hiánya
- Terhes vagy szoptató nők
- Folyamatos vagy krónikus gégegyulladásban szenvedő betegek a felvétel időpontjában
- Hangredő mozdulatlansága, amelyet arytenoid ízületi diszfunkciók (pl. ízületi gyulladás, hegesedés stb.), rosszindulatú daganatok, központi idegrendszeri (CNS) patológiák és/vagy szisztémás betegségek okoznak
- Olyan betegek, akiknél előzőleg kétoldali, tartós műtéti glottus-megnagyobbodás történt
- Azok a betegek, akiken bármilyen más gégeműtéten (pl. gégevázműtéten) estek át, amely veszélyezteti a SPIRION elektródák helyes elhelyezését és/vagy a SPIRION gégepacemaker tervezett működését
- Az egyik vagy mindkét oldalon lévő adduktor gégeizmok botulinum toxin injekción estek át, ami még a műtét idején is hatásos (azaz a megfelelő VF-pozíció középső vagy oldalirányú)
Azok a betegek, akiknél olyan mellkasi műtéten estek át, amely veszélyeztetné az alábbi eljárások legalább egyikét:
- A SPIRION elektróda vagy SPIRION implantátum megfelelő elhelyezése
- A SPIRION implantátum csatlakoztatása a SPIRION elektródához
- A SPIRION implantátum csatlakoztatása a külső SPIRION processzorhoz
- A beiratkozáskor aktív beültethető orvosi eszközt viselő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nagy a valószínűsége annak, hogy MRI-re lesz szükségük
- A fej és a nyak régiójában rosszindulatú betegséggel diagnosztizált betegek
- Krónikus légúti fertőzésekkel vagy elzáródásokkal, vagy súlyos légúti betegségekkel (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) II. fokozatú vagy magasabb) diagnosztizált betegek
- A műtéti területen külső sugárkezelésen átesett betegek
- Súlyos véralvadási zavarral diagnosztizált betegek, amelyek folyamatos antikoaguláns alkalmazást igényelnek
- Az emberi testtel közvetlenül érintkező SPIRION gégepacemaker anyagra ismerten allergiás betegek
- Súlyos depresszióban vagy bármilyen más pszichés vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
- Bármilyen anatómiai, fiziológiai vagy egészségügyi állapot, amely növelheti a SPIRION gégepacemaker beültetésével kapcsolatos kockázatokat és/vagy csökkentheti annak előnyeit a beteg számára
- Párhuzamos részvétel egy eszköz/gyógyszer klinikai vizsgálatban az adatgyűjtés időszakában, ami megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeit
- Bármi, ami a vezető kutató véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a beteget, vagy kizárná, hogy a beteg teljes mértékben megfeleljen a jelen klinikai vizsgálat általános követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
SPIRION gégepacemaker rendszer beültetés és nyomon követés
|
Látogatások idővonala
Az eszköznek növelnie kell a légzés átjárhatóságát a belégzés során, normalizált PIF-felmérés alapján; a másodlagos célok értékelésére más eredménymutatókat használnak |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközbiztonság
Időkeret: 12 hónap
|
Káros események (AE), súlyos káros eszközhatások (SADE) és eszközhiányok (DD-k) száma
|
12 hónap
|
|
A készülék teljesítménye – Légzés
Időkeret: 12 hónap
|
PIF (csúcs belégzési áramlás) [l/perc]
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangminőség – Alapfrekvencia (F0)
Időkeret: 24 hónap
|
F0 tartomány [Hz]
|
24 hónap
|
|
Hangminőség – Hangnyomásszint (SPL)
Időkeret: 24 hónap
|
SPL tartomány [dB]
|
24 hónap
|
|
Hangminőség – Maximális telefonálási idő (MPT)
Időkeret: 24 hónap
|
MPT [s]
|
24 hónap
|
|
Hangminőség - Jitter
Időkeret: 24 hónap
|
Jitter százalékban [%]
|
24 hónap
|
|
Hangminőség – érdesség, légszomj, rekedtség (RBH)
Időkeret: 24 hónap
|
RBH - minden jellemzőnél 0 és 3 közötti pontszám, a magasabb pontszám rosszabb hangminőséget jelez
|
24 hónap
|
|
Hangminőség – Dysphonia Severity Index (DSI)
Időkeret: 24 hónap
|
DSI - a következőképpen számítva: 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_maximális - 0,26 * SPL_minimal - 1,18 * Jitter + 12,4; a következő tartományok érvényesek: rendellenes hang (-5 < X ≤ 1,6); normál hang (1,6 < X ≤ 5), nem értékelhető (≤ -5)
|
24 hónap
|
|
Hangminőség - Hang Handicap Index (VHI)-9
Időkeret: 24 hónap
|
VHI-9 beteg kérdőív - 0 és 36 közötti pontszám, a magasabb pontszám rosszabb hangminőséget jelez)
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Absolute Peak Expiratory Flow (PEF)
Időkeret: 24 hónap
|
Abszolút PEF [L/perc]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Normalizált PEF
Időkeret: 24 hónap
|
Normalizált PEF [L/perc]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Absolute Peak Inspiratory Flow (PIF)
Időkeret: 24 hónap
|
Abszolút PIF [L/perc]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Normalizált PIF
Időkeret: 24 hónap
|
Normalizált PIF [l/perc]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Abszolút Vital Kapacitás (VC)
Időkeret: 24 hónap
|
Abszolút VC [L]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Normalizált VC
Időkeret: 24 hónap
|
Normalizált VC [L]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Abszolút kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 24 hónap
|
Abszolút FEV1 [L]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Normalizált FEV1
Időkeret: 24 hónap
|
Normalizált FEV1 [L]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Abszolút Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 24 hónap
|
Abszolút FVC [L]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Normalizált FVC
Időkeret: 24 hónap
|
Normalizált FVC [L]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága - Tiffeneau Index
Időkeret: 24 hónap
|
Tiffeneau-index – a következőképpen számítva: (FEV1/FVC)*100
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – Fonációs hányados (PQ)
Időkeret: 24 hónap
|
PQ – VC/MPT-ként számítva [L/s]
|
24 hónap
|
|
Légutak átjárhatósága – becsült átlagos áramlási sebesség (EMFR)
Időkeret: 24 hónap
|
EMFR – 77+0,236*PQ-ként számítva
|
24 hónap
|
|
Légúti átjárhatóság – St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: 24 hónap
|
SGRQ beteg kérdőív - pontszám 0 és 100 között; a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez
|
24 hónap
|
|
Fizikai aktivitás – 6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 24 hónap
|
6 MWT [m]
|
24 hónap
|
|
Fizikai aktivitás – Fizikai aktivitásfigyelő (PAM) – Fizikai aktivitási szint (PAL)
Időkeret: 24 hónap
|
PAL – Teljes energiaráfordítás [Kcal]/Alapanyagcsere-ráta [Kcal]
|
24 hónap
|
|
Fizikai aktivitás – PAM – Tevékenység/pihenőidő
Időkeret: 24 hónap
|
Az aktivitás/inaktivitás/alvás időtartama [óra: perc] és [%] mértékegységben
|
24 hónap
|
|
Fizikai aktivitás - PAM - Mozgás intenzitása
Időkeret: 24 hónap
|
Mozgás intenzitása [g]
|
24 hónap
|
|
Fizikai aktivitás - PAM - Lépések száma
Időkeret: 24 hónap
|
Átlagos lépések száma 24 óránként
|
24 hónap
|
|
Fizikai aktivitás - PAM - Az ágyból való idő
Időkeret: 24 hónap
|
Az ágyból való kikelések száma
|
24 hónap
|
|
Fecske minőség
Időkeret: 24 hónap
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) páciens kérdőív - 20 és 100 közötti összpontszám, a magasabb pontszám jobb napi működést jelez
|
24 hónap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 24 hónap
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) betegkérdőív – 0 és 21 közötti pontszám; a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez
|
24 hónap
|
|
Résztvevő életminősége – Short Form-36 (SF-36) kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
SF-36 beteg kérdőív - 0 és 100 közötti pontszám, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez
|
24 hónap
|
|
Résztvevő életminősége – Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Időkeret: 24 hónap
|
GBI beteg kérdőív - pontszám -100 és 100 között, a negatív pontszámok rossz eredményt, a pozitív pontszámok jó eredményt jeleznek
|
24 hónap
|
|
Tünetek
Időkeret: 24 hónap
|
Tünetforma – A tünetek naplózása és a tünetek súlyossága a látogatások során, leíró értékelés
|
24 hónap
|
|
Tünetek és a betegek megfigyelései
Időkeret: 24 hónap
|
Heti napló – A tünetek naplózása, a tünetek súlyossága és az otthoni eszközhasználat, leíró értékelés
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Müller, Prof. Dr., SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
- Kutatásvezető: Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr., Medical University of Vienna
- Kutatásvezető: Dirk Mürbe, Prof. Dr., Charité - Medical University of Berlin
- Kutatásvezető: Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr., Tirol Kiniken GmbH
- Kutatásvezető: Jan-Constantin Kölmel, Dr., Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
- Kutatásvezető: Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr., University Hospital of Würzburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLP_2022CIP002
- DRKS00032342 (Egyéb azonosító: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
- CIV-23-01-042030 (Egyéb azonosító: EUDAMED)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .