Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda hos SPIRION larynxpacemaker hos BVFP-patienter med enkelsidig glottal förstoring

19 november 2025 uppdaterad av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Unilateral implantation av SPIRION larynxpacemaker hos patienter med tidigare permanent glottal förstoring

Målet med denna kliniska undersökning är att lära sig om användningen av en ny medicinsk utrustning, SPIRION Laryngeal Pacemaker, hos patienter som lider av bilateral stämbandsförlamning (BVFP) och som har genomgått minst en relaterad operation på ett av sina stämband. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är användningen av enheten säker?
  • Förbättrar enheten deltagarnas förmåga att ta ett andetag?

Deltagarna kommer att implanteras med SPIRION Laryngeal Pacemaker och utvecklingen av deras symtom kommer att observeras under de följande 2 åren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning syftar till att bedöma den långsiktiga säkerheten och prestandan hos SPIRION larynxpacemaker. SPIRION Laryngeal Pacemaker är en ny aktiv implanterbar medicinsk anordning designad och utvecklad av MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. Den befinner sig för närvarande i sin godkännandefas före marknaden och resultaten av denna kliniska undersökning kommer att användas för att ansöka om inträde på EU-marknaden.

SPIRION Laryngeal Pacemaker är avsedd att förbättra symtomen hos patienter med bilateral röstfallsförlamning (BVFP) med andningssymtom som är tillräckligt allvarliga för att behöva kirurgisk behandling.

SPIRION larynxpacemaker består av 2 implanterbara komponenter (SPIRION-elektroden och SPIRION-implantatet) och 1 extern (SPIRION-processorn). SPIRION-elektroderna och SPIRION-implantatet placeras subkutant i nacken respektive ovanför bröstbenet. SPIRION-processorn placeras på huden ovanför bröstbenet.

Den externa SPIRION-processorn överför stimuleringsparametrarna till SPIRION-implantatet, som i sin tur överför stimuleringen via SPIRION-elektroden till den bakre krikoarytenoidmuskeln (PCA). PCA-stimuleringen inducerar lateralisering (abduktion) av respektive stämband (VF) och ökar således glottalgapet och förbättrar andningsöppningen.

Varje patient förväntas delta aktivt i denna kliniska undersökning under maximalt 28 månader. Patienterna kommer att erbjudas deltagande av sin öron-, näs- och halsspecialist. Om en patient är intresserad, kommer en grundlig process för Informerat samtycke att inledas. Patienterna kommer att testas för kvalificering och om de klarar sig kommer baslinjevärdena avseende andning, röst och andra symtom att registreras. Några dagar till veckor senare implanteras SPIRION Laryngeal Pacemaker. Implantatet aktiveras cirka 2 till 4 veckor efter en lyckad implantation och anpassas efter patientens individuella behov. Efterföljande uppföljningsbesök (FU) genomförs efter cirka 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter aktiveringen av enheten. Resultaten av de olika testerna som är avsedda att bedöma patienternas kvalitet på andning, röst och andra symtom registreras. SPIRION Laryngeal Pacemaker kommer att tillfälligt inaktiveras två gånger mellan 12 och 24 månader efter aktivering. Tester kommer att utföras under denna period och jämföras med tidigare och efterföljande tester som utförs med den aktiva enheten. Dessutom kommer patienternas aktivitet före implantation och under 24-månaders FU-perioden att utvärderas regelbundet. Efter avslutad studie kommer patienterna att aktivt följas upp var sjätte månad tills SPIRION larynxpacemakern erhåller en CE-certifiering, eller den avlägsnas kirurgiskt.

Implantationen av SPIRION larynxpacemaker bör generellt förbättra BVFP-symtomen hos patienter när det gäller andning, sväljning och sömnkvalitet. Röstkvaliteten bör inte påverkas eller ens förbättras. Måttlig fysisk aktivitet (t.ex. att använda en elcykel) bör bli möjlig, vilket leder till en förbättrad allmän livskvalitet.

Till skillnad från kirurgisk glottalförstoring bör implantationen av SPIRION Laryngeal Pacemaker inte leda till problem med sväljning och aspiration. Dessutom bör det leda till en lägre frekvens och/eller svårighetsgrad av kirurgiska komplikationer och operationsrelaterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Medical University of Berlin
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
        • Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University hospital of Würzburg
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Tirol Kliniken GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmän information

Följande patientkategorier kan rekryteras till denna kliniska undersökning om de uppfyller alla urvalskriterier:

  • Patienter rekryterade i den tidigare kliniska undersökningen först i människa (FIH) 2011CIP001
  • Patienter med öppet trakeostom vid tidpunkten för inskrivningen

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 75 år vid tidpunkten för registreringen (dvs undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF))
  • Diagnostiserats med BVFP i minst 6 månader
  • Patienter som genomgått minst en permanent glottal förstoring. Om revisionsoperationer utfördes, borde de ha utförts på samma sida av den ursprungliga operationen
  • Med tillräcklig autonom andningskapacitet för att upprätthålla sina vitala funktioner oberoende av SPIRION larynxpacemaker. Innan en permanent stängning av trakeostomi utförs under denna kliniska undersökning, ska huvudutredaren bekräfta att, åtminstone i vila, ett fel på SPIRION larynxpacemaker inte skulle försätta patienten i ett livshotande tillstånd på grund av otillräcklig andningsförmåga.
  • PCA som innerverar stämbandet som aldrig genomgick en permanent glottal förstoring svarar på elektrisk stimulering (tydlig abduktion av respektive VF som svar på elektrisk stimulering) i ett Endoscopic Cap Electrode (ECE50)-test, eller visar reinnervation i en larynxelektromyografi (LEMG) bedömning
  • Flytande tyska.

Exklusions kriterier:

  • Bristande överensstämmelse med eventuella inklusionskriterier
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som lider av en pågående eller kronisk larynxinflammation vid tidpunkten för inskrivningen
  • Stämbandsimmobilitet orsakad av arytenoidledsdysfunktioner (t.ex. artrit, ärrbildning etc.), maligniteter, patologier i centrala nervsystemet (CNS) och/eller systemiska sjukdomar
  • Patienter som tidigare genomgått bilateral permanent kirurgisk glottalförstoring
  • Patienter som genomgått andra larynxoperationer (t.ex. larynxoperationer) som skulle äventyra den korrekta SPIRION-elektrodens placering och/eller den avsedda funktionen hos SPIRION larynxpacemakern
  • Adduktor-larynxmusklerna på endera eller båda sidor genomgick en botulinumtoxininjektion som fortfarande är effektiv vid operationstillfället (dvs. respektive VF-position är antingen i mellan- eller sidoläge)

  • Patienter som genomgick thoraxoperationer som skulle äventyra minst en av följande procedurer:

    • Korrekt placering av SPIRION-elektroden eller SPIRION-implantatet
    • Anslutning av SPIRION-implantatet med SPIRION-elektroden
    • Anslutning av SPIRION-implantatet med den externa SPIRION-processorn
  • Patienter som bär en aktiv implanterbar medicinsk utrustning vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter med en klinisk historia som skulle tyda på en hög sannolikhet att de skulle behöva en MRT
  • Patienter som diagnostiserats med en malign sjukdom i huvud- och halsregionen
  • Patienter som diagnostiserats med kroniska luftvägsinfektioner eller obstruktioner, eller allvarliga luftvägssjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) grad II eller högre)
  • Patienter som genomgått extern strålbehandling inom operationsområdet
  • Patienter som diagnostiserats med en allvarlig koagulationsstörning som kräver en oavbruten användning av antikoagulantia
  • Patienter med känd allergi mot SPIRION Laryngeal Pacemaker-material i direkt kontakt med människokroppen
  • Patienter som lider av svår depression eller någon annan psykologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Alla anatomiska, fysiologiska eller medicinska tillstånd som kan öka riskerna kopplade till implantationen av SPIRION larynxpacemaker och/eller minska dess nytta för patienten
  • Parallellt deltagande i en klinisk undersökning av enhet/läkemedel under datainsamlingsperioden, vilket kan förvirra resultaten av denna kliniska undersökning
  • Allt som enligt huvudutredaren skulle utsätta patienten för ökad risk eller hindra patientens fulla överensstämmelse med de allmänna kraven för denna kliniska undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
SPIRION Laryngeal Pacemaker System Implantation och uppföljning
Enhet: SPIRION Laryngeal Pacemaker System Implantation och uppföljning

Tidslinje för besök

  • Undersökning
  • Baslinje: Officiell baslinje, bedömning primära och sekundära mål
  • Implantation av enhet
  • Aktivering och montering: Baslinje aktiv enhet; implanterad enhet har just aktiverats; bedömning av endast sekundära mål

  • 8 FU-besök över 2 år efter aktivering; Inkluderar

    • Baseline Switch Off: resultat av besöket före en 14-dagars avstängning av enheten; bedömning av endast sekundära mål

    • Slutpunkter för

      • Pivotal fas: 12 månader efter aktivering; officiell endpoint för bedömning av primära och sekundära mål
      • Aktiv post-pivotal fas: 24 månaders uppföljning; slutpunkt för alla sekundära mål
      • Stäng av: 2 besök; bedömning av endast sekundära mål
    • Upprepade kontrollpunkter för att bedöma enhetens effekter under 2 år: 5 besök; bedömning av endast sekundära mål

Enheten ska öka andningsöppningen under inandning, bedömd med normaliserad PIF; andra utfallsmått används för att bedöma sekundära mål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetssäkerhet
Tidsram: 12 månader
Antal biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SADE) och anordningsbrister (DD)
12 månader
Enhetens prestanda - Andning
Tidsram: 12 månader
PIF (Peak Inspiratory Flow) [L/min]
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röstkvalitet - Grundläggande frekvens (F0)
Tidsram: 24 månader
F0-intervall [Hz]
24 månader
Röstkvalitet - Ljudtrycksnivå (SPL)
Tidsram: 24 månader
SPL-intervall [dB]
24 månader
Röstkvalitet - Maximal Phonation Time (MPT)
Tidsram: 24 månader
MPT [s]
24 månader
Röstkvalitet - Jitter
Tidsram: 24 månader
Jitter i procent [%]
24 månader
Röstkvalitet – strävhet, andning, heshet (RBH)
Tidsram: 24 månader
RBH - poäng mellan 0 och 3 för varje egenskap, högre poäng indikerar sämre röstkvalitet
24 månader
Röstkvalitet - Dysphonia Severity Index (DSI)
Tidsram: 24 månader
DSI - beräknat som 0,13 * MPT + 0,0053 * F0_maximal - 0,26 * SPL_minimal - 1,18 * Jitter + 12,4; följande intervall gäller: onormal röst (-5 < X ≤ 1,6); normal röst (1,6 < X ≤ 5), ej utvärderbar (≤ -5)
24 månader
Röstkvalitet - Voice Handicap Index (VHI)-9
Tidsram: 24 månader
VHI-9 patientenkät - poäng mellan 0 och 36, högre poäng indikerar sämre röstkvalitet)
24 månader
Andningsöppning - Absolute Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: 24 månader
Absolut PEF [L/min]
24 månader
Andningsöppning - Normaliserad PEF
Tidsram: 24 månader
Normaliserad PEF [L/min]
24 månader
Andningsöppning - Absolute Peak Inspiratory Flow (PIF)
Tidsram: 24 månader
Absolut PIF [L/min]
24 månader
Andningsöppning - Normaliserad PIF
Tidsram: 24 månader
Normaliserad PIF [L/min]
24 månader
Andningsöppning - Absolut vitalkapacitet (VC)
Tidsram: 24 månader
Absolut VC [L]
24 månader
Andningsöppning - Normaliserad VC
Tidsram: 24 månader
Normaliserad VC [L]
24 månader
Andningsöppning - Absolut forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 24 månader
Absolut FEV1 [L]
24 månader
Andningsöppning - Normaliserad FEV1
Tidsram: 24 månader
Normaliserad FEV1 [L]
24 månader
Andningsöppning - Absolut forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 24 månader
Absolut FVC [L]
24 månader
Andningsöppning - Normaliserad FVC
Tidsram: 24 månader
Normaliserad FVC [L]
24 månader
Andningsskydd - Tiffeneau Index
Tidsram: 24 månader
Tiffeneau Index - beräknat som (FEV1/FVC)*100
24 månader
Respiratorisk öppenhet - fonationskvot (PQ)
Tidsram: 24 månader
PQ - beräknas som VC/MPT [L/s]
24 månader
Andningsöppning - uppskattad medelflödeshastighet (EMFR)
Tidsram: 24 månader
EMFR - beräknat som 77+0,236*PQ
24 månader
Andningsskydd - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 24 månader
SGRQ patientenkät - poäng mellan 0 och 100; högre poäng indikerar sämre hälsa
24 månader
Fysisk aktivitet - 6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 24 månader
6MWT [m]
24 månader
Fysisk aktivitet - Physical Activity Monitor (PAM) - Fysisk aktivitetsnivå (PAL)
Tidsram: 24 månader
PAL - beräknas som total energiförbrukning [Kcal]/Basalmetabolisk hastighet[Kcal]
24 månader
Fysisk aktivitet - PAM - Aktivitet/vilotid
Tidsram: 24 månader
Varaktighet av aktivitet/inaktivitet/sömn mätt i [h:m] och [%]
24 månader
Fysisk aktivitet - PAM - Rörelseintensitet
Tidsram: 24 månader
Rörelseintensitet [g]
24 månader
Fysisk aktivitet - PAM - Antal steg
Tidsram: 24 månader
Genomsnittligt antal steg per 24 timmar
24 månader
Fysisk aktivitet - PAM - Tider ur sängen
Tidsram: 24 månader
Antal gånger upp ur sängen
24 månader
Sväljkvalitet
Tidsram: 24 månader
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) patientenkät - totalpoäng mellan 20 och 100, högre poäng indikerar bättre daglig funktion
24 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: 24 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) patientenkät - poäng mellan 0 och 21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
24 månader
Deltagarens livskvalitet - Short Form-36 (SF-36) frågeformulär
Tidsram: 24 månader
SF-36 patientenkät - poäng mellan 0 och 100, högre poäng indikerar bättre hälsa
24 månader
Deltagarens livskvalitet - Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Tidsram: 24 månader
GBI patientenkät - poäng mellan -100 och 100, negativa poäng indikerar ett dåligt resultat, positiva poäng indikerar ett bra resultat
24 månader
Symtom
Tidsram: 24 månader
Symtomformulär - Logg över symtom och symtomsgrad vid besök, beskrivande utvärdering
24 månader
Symtom och patientobservationer
Tidsram: 24 månader
Veckodagbok - Logg över symtom, symtomens svårighetsgrad och användning av enheten hemma, beskrivande utvärdering
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Müller, Prof. Dr., SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Huvudutredare: Berit Schneider-Stickler, Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • Huvudutredare: Dirk Mürbe, Prof. Dr., Charité - Medical University of Berlin
  • Huvudutredare: Claus Potoschnig, Univ-Doz.Dr., Tirol Kiniken GmbH
  • Huvudutredare: Jan-Constantin Kölmel, Dr., Stuttgart Hospital - Katharinenhospital
  • Huvudutredare: Rudolf Hagen, Prof. Dr.Dr., University hospital of Würzburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLP_2022CIP002
  • DRKS00032342 (Annan identifierare: DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien))
  • CIV-23-01-042030 (Annan identifierare: EUDAMED)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera