Performance du stimulateur laryngé SPIRION chez les patients BVFP présentant une hypertrophie glottale unilatérale

informations générales

Les catégories de patients suivantes peuvent être recrutées dans cette investigation clinique si elles respectent tous les critères de sélection :

• Patients recrutés lors de la précédente enquête clinique First-in-Humain (FIH) 2011CIP001
• Patients présentant une trachéotomie ouverte au moment de l'inscription

Critère d'intégration:

• Entre 18 et 75 ans au moment de l'inscription (c'est-à-dire, formulaire de consentement éclairé (ICF) signé)
• Diagnostiqué avec BVFP depuis au moins 6 mois
• Patients ayant subi au moins une hypertrophie glottale permanente. Si des chirurgies de révision ont été réalisées, elles auraient dû être réalisées du même côté que la chirurgie d'origine.
• Avec une capacité respiratoire autonome suffisante pour maintenir leurs fonctions vitales indépendamment du stimulateur laryngé SPIRION. Avant qu'une fermeture définitive de la trachéotomie ne soit effectuée au cours de cette investigation clinique, l'investigateur principal doit confirmer qu'au moins au repos, la défaillance du stimulateur laryngé SPIRION ne mettrait pas le patient dans un état potentiellement mortel en raison d'une perméabilité respiratoire insuffisante.
• Le PCA innervant la corde vocale qui n'a jamais subi d'élargissement glottique permanent répond à une stimulation électrique (abduction nette de la FV respective en réponse à une stimulation électrique) dans le cadre d'un test d'électrode endoscopique (ECE50), ou montre une réinnervation dans une électromyographie laryngée (LEMG). évaluation
• Parle couramment l'allemand.

Critère d'exclusion:

• Manque de respect des critères d’inclusion
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patients souffrant d'une inflammation laryngée continue ou chronique au moment de l'inscription
• Immobilité des cordes vocales causée par des dysfonctionnements de l'articulation aryténoïde (par exemple, arthrite, cicatrices, etc.), des tumeurs malignes, des pathologies du système nerveux central (SNC) et/ou des maladies systémiques
• Patients ayant déjà subi une hypertrophie glottale chirurgicale permanente bilatérale
• Patients ayant subi d'autres interventions chirurgicales du larynx (par exemple, chirurgie de l'ossature laryngée) susceptibles de compromettre le placement correct de l'électrode SPIRION et/ou la fonctionnalité prévue du stimulateur laryngé SPIRION.
• Les muscles adducteurs laryngés d'un ou des deux côtés ont subi une injection de toxine botulique qui est toujours efficace au moment de l'intervention chirurgicale (c'est-à-dire que la position respective de la FV est soit en position intermédiaire, soit en position latérale).

• Patients ayant subi des chirurgies thoraciques qui compromettraient au moins une des procédures suivantes :

  • Placement correct de l’électrode SPIRION ou de l’implant SPIRION
  • Connexion de l'implant SPIRION avec l'électrode SPIRION
  • Connexion de l'implant SPIRION avec le processeur SPIRION externe
• Patients portant un dispositif médical implantable actif au moment de l'inscription
• Patients ayant des antécédents cliniques suggérant une forte probabilité qu’ils aient besoin d’une IRM
• Patients diagnostiqués avec une maladie maligne de la région de la tête et du cou
• Patients diagnostiqués avec des infections ou obstructions chroniques des voies respiratoires, ou des maladies respiratoires graves (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de grade II ou supérieur)
• Patients ayant subi une radiothérapie externe dans la zone chirurgicale
• Patients diagnostiqués avec un trouble grave de la coagulation nécessitant une utilisation ininterrompue d'anticoagulants
• Patients présentant des allergies connues au matériau du stimulateur laryngé SPIRION en contact direct avec le corps humain
• Patients souffrant de dépression sévère ou de toute autre maladie psychologique ou psychiatrique
• Toute condition anatomique, physiologique ou médicale pouvant augmenter les risques liés à l'implantation du Pacemaker Laryngé SPIRION et/ou réduire son bénéfice pour le patient
• Participation parallèle à une enquête clinique sur un dispositif/un médicament pendant la période de collecte de données, ce qui pourrait fausser les résultats de cette enquête clinique
• Tout ce qui, de l'avis du chercheur principal, exposerait le patient à un risque accru ou empêcherait le patient de se conformer pleinement aux exigences générales de cette investigation clinique.