BGM GL60系统精度
2023年9月13日 更新者：Matthes Kenning、Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Blutglucosemonitoring Systems GL60 gemäß 系统评估 DIN EN ISO 15197:2015
本研究根据 ISO 15197 评估血糖监测系统的系统准确性
研究概览
详细说明
本研究评估了 DIN EN ISO 15197:2015 中概述的个人用血糖监测系统 GL60 的系统准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg、Mecklenburg Vorpommern、德国、17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有低血糖、正常血糖或高血糖的男性或女性患者
- 必须签署书面知情同意书
- 志愿者必须年满18岁
- 志愿者具有法律行为能力，能够理解所涉及程序的含义、性质和可能的后果
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 因该措施而有加重风险的急性或慢性疾病
- 现行宪法不允许参与该研究
- 参与本研究中评估的血糖测量系统的另一项研究或活动
- DIN EN ISO 15197:2015 附录 A 中所列物质的应用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：受试者血糖仪测量
|
使用个人用血糖监测仪测量血糖浓度
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 DIN EN ISO 15197 的系统精度分析
大体时间：第一天
|
血糖监测仪分析测量性能评估
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月17日
初级完成 (实际的)
2022年11月3日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022_002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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