Systemnøyaktighet for BGM GL60
13. september 2023 oppdatert av: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluering Der Systemgenauigkeit Des Blutglucosemonitoring Systems GL60 gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Denne studien vurderer systemets nøyaktighet i et blodsukkerovervåkingssystem i henhold til ISO 15197
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vurderer systemnøyaktigheten til blodsukkerovervåkingssystemene for personlig bruk GL60 som skissert i DIN EN ISO 15197:2015.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med hypo-, eu- eller hyperglykemi
- Det skriftlige informerte samtykket måtte signeres
- De frivillige må være eldre enn 18 år
- De frivillige har rettslig handleevne og er i stand til å forstå mening, natur og mulige konsekvenser av prosedyrene som er involvert
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Akutte eller kroniske sykdommer med fare for forverring av tiltaket
- En gjeldende grunnlov som ikke tillater deltakelse i studien
- Deltakelse i en annen studie eller aktivitet med blodsukkermålesystemet evaluert i denne studien
- Anvendelse av stoffer oppført i vedlegg A til DIN EN ISO 15197:2015
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måling av glukometer
|
måling av blodsukkerkonsentrasjonen ved hjelp av blodsukkermåleren til personlig bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av systemnøyaktighet basert på DIN EN ISO 15197
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av den analytiske måleytelsen til blodsukkermonitoren
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .