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Precisión del sistema de BGM GL60

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des Blutglucosemonitoring Systems GL60 gemäß DIN EN ISO 15197:2015

Este estudio evalúa la precisión del sistema y los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre de acuerdo con la norma ISO 15197.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa la precisión del sistema de monitoreo de glucosa en sangre para uso personal GL60 como se describe en DIN EN ISO 15197:2015.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con hipoglucemia, euglucemia o hiperglucemia.
  • El consentimiento informado por escrito debía ser firmado.
  • Los voluntarios deben ser mayores de 18 años.
  • Los voluntarios tienen capacidad jurídica y son capaces de comprender el significado, la naturaleza y las posibles consecuencias de los procedimientos involucrados.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedades agudas o crónicas con riesgo de agravación por la medida
  • Una constitución vigente que no permite participar en el estudio.
  • Participación en otro estudio o actividad con el sistema de medición de glucosa en sangre evaluado en el presente estudio.
  • Aplicación de sustancias enumeradas en el Apéndice A de DIN EN ISO 15197:2015

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición del glucómetro del sujeto
Prueba de diagnóstico: Prueba de glucómetro
medición de la concentración de glucosa en sangre utilizando el monitor de glucosa en sangre para uso personal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la precisión del sistema según DIN EN ISO 15197
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación del rendimiento de la medición analítica del monitor de glucosa en sangre.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Colaboradores

Beurer GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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