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Precisão do sistema do BGM GL60

13 de setembro de 2023 atualizado por: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des Blutglucosemonitoring Systems GL60 gemäß DIN EN ISO 15197:2015

Este estudo avalia a precisão do sistema de monitoramento de glicose no sangue de acordo com a ISO 15197

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a precisão do sistema de monitoramento de glicose no sangue para uso pessoal GL60 conforme descrito na DIN EN ISO 15197:2015.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com hipo, eu ou hiperglicemia
  • O consentimento informado por escrito teve que ser assinado
  • Os voluntários devem ter mais de 18 anos
  • Os voluntários têm capacidade jurídica e são capazes de compreender o significado, a natureza e as possíveis consequências dos procedimentos envolvidos

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Doenças agudas ou crônicas com risco de agravamento pela medida
  • Uma constituição atual que não permite a participação no estudo
  • Participação em outro estudo ou atividade com o sistema de medição de glicemia avaliado no presente estudo
  • Aplicação de substâncias listadas no Apêndice A da DIN EN ISO 15197:2015

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição do glicosímetro do sujeito
Teste de diagnostico: Teste de glicosímetro
medição da concentração de glicose no sangue usando o monitor de glicose no sangue para uso pessoal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da precisão do sistema com base na DIN EN ISO 15197
Prazo: Dia 1
Avaliação do desempenho de medição analítica do monitor de glicose no sangue
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Colaboradores

Beurer GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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