Systemgenauigkeit von BGM GL60
13. September 2023 aktualisiert von: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung der Systemgenauigkeit des Blutglukosemonitoring Systems GL60 gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Diese Studie bewertet die Systemgenauigkeit eines Blutzuckermesssystems gemäß ISO 15197
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Systemgenauigkeit der Blutzuckermesssysteme für den persönlichen Gebrauch GL60 gemäß DIN EN ISO 15197:2015 bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit Hypo-, Eu- oder Hyperglykämie
- Die schriftliche Einverständniserklärung musste unterschrieben werden
- Die Freiwilligen müssen älter als 18 Jahre sein
- Die Freiwilligen sind geschäftsfähig und in der Lage, Sinn, Art und mögliche Folgen der damit verbundenen Verfahren zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Akute oder chronische Erkrankungen mit der Gefahr einer Verschlimmerung durch die Maßnahme
- Eine aktuelle Verfassung, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt
- Teilnahme an einer anderen Studie oder Aktivität mit dem in der vorliegenden Studie evaluierten Blutzuckermesssystem
- Anwendung der im Anhang A der DIN EN ISO 15197:2015 aufgeführten Stoffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Betreffende Glukometermessung
|
Messung der Blutzuckerkonzentration mit dem Blutzuckermessgerät für den persönlichen Gebrauch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse der Systemgenauigkeit basierend auf DIN EN ISO 15197
Zeitfenster: Tag 1
|
Beurteilung der analytischen Messleistung des Blutzuckermessgeräts
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022_002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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