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AP707 对任何起源的中枢神经病变引起的慢性疼痛患者的长期疗效和耐受性

2024年1月30日 更新者：Apurano Pharmaceuticals GmbH
在过去的几年里，人们发现治疗慢性疼痛的医疗需求不断增加。 基于先前表明大麻素对慢性疼痛疾病的疼痛调节作用的研究结果，该临床试验研究了以 THC 为重点的纳米内源性大麻素系统调节剂 AP707 对于因任何起源的中枢神经病变而导致的慢性疼痛疾病患者的长期疗效和耐受性。 患者在 14 周内接受 AP707 或安慰剂，作为标准治疗的补充。 通过不同的量表监测疼痛强度、生活质量和睡眠以及其他指标的变化，以评估 AP707 对因任何起源的中枢神经病变引起的慢性疼痛患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

558

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81675
        • 招聘中
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • 接触：
          • Katharina Haas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署并注明日期的知情同意书
  2. 至少 3 个月以来因任何原因的中枢神经病变而患有慢性疼痛的患者
  3. 女性和男性患者（> 18 岁）
  4. 预期寿命超过1年的患者
  5. 进入研究时具有优化 sCPT 的患者（如第 3.1.1 节中定义） 和第 3.1.3 节 研究方案的
  6. 男女研究患者在参与研究期间以及服用最后一次研究药物后三个月内使用可靠避孕措施的意愿
  7. 良好的德语水平，能够理解德语问卷
  8. 目前中度至重度疼痛，疼痛强度在数字评定量表（NRS，0 - 10）上> 5，因此需要进一步的疼痛治疗
  9. 已完成 QUISS（躯体形式综合征量化量表）调查问卷，得分不超过 45 分

排除标准：

  1. 对研究产品或其成分或类似化学结构的成分过敏或不耐受的病史
  2. 已知对大麻素或大麻产品不耐受。
  3. 在纳入之前的最后四个星期内参加过另一项临床试验。
  4. 孕妇或哺乳期妇女（在第 1 次访视时通过妊娠检测排除）。
  5. 其他不允许受试者评估临床试验的性质、范围和潜在后果的医疗状况
  6. 表明试验对象不太可能遵守研究方案（例如不愿意合作）
  7. 过去 8 周内已知使用过药用大麻产品
  8. 活动性恶性肿瘤疾病、肿瘤疼痛或研究适应症以外的其他主要剧烈疼痛
  9. 已知严重肝脏或肾脏疾病史
  10. 已知严重心血管疾病史
  11. 已知的病史或急性精神疾病，例如严重抑郁症、精神病、躁郁症、躁狂症、焦虑症或强迫症
  12. 已知的成瘾性疾病史（例如酒精、药物、毒瘾）
  13. 筛查期间回答的疼痛强度 (NRS) 询问少于 18 次中的 12 次
  14. 实验室肝脏值：丙氨酸转氨酶 (ALT、GPT) > 3 x ULN（正常范围上限）、天冬氨酸转氨酶 (AST、GOT) > 3 x ULN、碱性磷酸酶 (AP) > 2.5 x ULN，胆红素 > 1.5 x 正常值上限
  15. 实验室肾值：血清肌酐> 1.5 ULN

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
舌下喷雾，每天最多使用 16 次，或每日最大剂量为 17.6 毫克 THC，分 4 次每日摄入。
药品：阿德祖纳普 (AP707)
舌下喷雾，每天最多使用 16 次，或每日最大剂量为 17.6 毫克 THC，分 4 次每日摄入。
实验性的：控制组
舌下喷雾，每天最多使用 16 次，分 4 次每日摄入。
药品：安慰剂
舌下喷雾，每天最多使用 16 次，分 4 次每日摄入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较研究组 1（verum）和研究组 2（安慰剂）在基线和治疗第 14 周（第一个治疗阶段结束）时数字评定量表（NRS，0-10）疼痛水平的变化
大体时间：第 4 周和第 14 周每天一次
第 4 周和第 14 周每天一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与研究组 1（verum）和研究组 2（安慰剂）相比，基线和治疗第 26 周（第二治疗阶段结束）时数字评定量表（NRS，0-10）疼痛水平的变化
大体时间：第 4 周和第 26 周每天一次
第 4 周和第 26 周每天一次
与研究组 1（verum）和研究组 2（安慰剂）相比，基线和治疗第 52 周（第三治疗阶段结束）时数字评定量表（NRS，0-10）疼痛水平的变化
大体时间：第 4 周和第 52 周每天一次
第 4 周和第 52 周每天一次
比较研究组 1（verum）和研究组 2（安慰剂）在基线和治疗第 14 周、治疗第 26 周和治疗第 52 周之间神经病理性疼痛症状量表 (NPSI) 问卷疼痛评分的变化
大体时间：第 1、14、26 和 52 周各一次
第 1、14、26 和 52 周各一次
与研究组 1（verum）和研究组 2（安慰剂）相比，基线和治疗第 5、11、18、22、30、34、43、47 周之间数字评定量表（0-10）疼痛水平的变化）
大体时间：第 4、5、11、18、22、30、34、43 和 47 周每周几次
第 4、5、11、18、22、30、34、43 和 47 周每周几次
治疗第 14、26 和 52 周的终点 1)、2)、3) 和 4) 的应答者分析
大体时间：第 14、26 和 52 周
  1. 疼痛评分改善 > 30% 的患者比例（数字评定量表）
  2. 疼痛评分改善 > 40% 的患者比例（数字评定量表）
  3. 疼痛评分改善 > 50% 的患者比例（数字评定量表）
第 14、26 和 52 周
从开始到第 14 周，两个研究组的 sCPT 变化（剂量变化百分比和镇痛措施组合变化百分比）
大体时间：第 14 周
第 14 周
使用抑郁焦虑压力量表简表 (DASS-21) 问卷调查从开始到第 14、26 和 52 周的心理困扰变化
大体时间：第 1、14、26 和 52 周
第 1、14、26 和 52 周
从开始到第 14、26 和 52 周患者总体印象变化 (PGIC) 的变化
大体时间：第 14、26 和 52 周
第 14、26 和 52 周
使用退伍军人 RAND (VR-12) 问卷调查从开始到第 14、26 和 52 周的生活质量变化
大体时间：第 1、14、26 和 52 周
第 1、14、26 和 52 周
使用雷根斯堡失眠量表 (RIS) 从开始到第 14、26 和 52 周的睡眠质量变化
大体时间：第 1、14、26 和 52 周
第 1、14、26 和 52 周
从开始到第 14、26 和 52 周，简短疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 问卷的疼痛评分变化
大体时间：第 1、14、26 和 52 周
第 1、14、26 和 52 周
直到治疗第 5、11、14、18、22、26、30、34、39、43、47、52 周为止的 NRS 曲线下面积
大体时间：第 5、12、18、22、26、30、34、39、43、47 和 52 周
第 5、12、18、22、26、30、34、39、43、47 和 52 周
从开始到第 14、26 和 52 周，VR-12 组件（身体组件摘要 PCS、心理组件摘要 MCS）的变化
大体时间：第 1、14、26 和 52 周
第 1、14、26 和 52 周
在临床试验过程中和以下时期内使用救援药物的患者人数：直到治疗周≤5、≤11、≤14、≤18、≤22、≤26、≤30、≤34、≤43、≤47、 ≤52
大体时间：第 5、11、14、18、22、26、30、34、43、47 和 52 周
第 5、11、14、18、22、26、30、34、43、47 和 52 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 的数量和严重程度
大体时间：第 1 周至第 52 周
第 1 周至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Apurano Pharmaceuticals GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月2日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月5日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DISCOVER__(ZNP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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