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중추신경병증으로 인한 만성통증 환자에서 AP707의 장기 효능 및 내약성

2024년 1월 30일 업데이트: Apurano Pharmaceuticals GmbH
지난 몇 년 동안 만성 통증 치료에 대한 의학적 필요성이 증가하는 것으로 확인되었습니다. 만성 통증 장애에서 칸나비노이드의 통증 조절 효과를 나타내는 이전 연구 결과를 바탕으로, 이 임상 시험은 모든 기원의 중추 신경병증으로 인한 만성 통증 장애 환자에서 THC 중심 나노 체내칸나비노이드 시스템 조절제 AP707의 장기 효능 및 내약성을 조사합니다. 환자는 표준 치료에 대한 추가 기능으로 14주 동안 AP707 또는 위약을 투여받습니다. 통증 강도, 삶의 질, 수면의 변화 및 기타 측정값을 다양한 척도를 통해 모니터링하여 중추 신경병증으로 인한 만성 통증 환자에서 AP707의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

558

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • 모병
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • 연락하다:
          • Katharina Haas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서
  2. 최소 3개월 이후 모든 기원의 중추신경병증으로 인한 만성통증이 있는 환자
  3. 여성 및 남성 환자(18세 이상)
  4. 기대여명이 1년 이상인 환자
  5. 섹션 3.1.1에 정의된 대로 연구 시작 시 최적화된 sCPT를 보유한 환자 섹션 3.1.3 연구 프로토콜의
  6. 연구 참여 기간 및 마지막 연구 약물 복용 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하려는 남녀 연구 환자의 의지
  7. 독일어로 된 설문지를 이해하기 위해 독일어를 잘 구사할 수 있는 분
  8. 현재 수치 평가 척도(NRS, 0 - 10)에서 통증 강도 > 5를 나타내는 중등도 내지 중증 통증이 있어 추가적인 통증 치료가 필요합니다.
  9. 45점 이하로 QUISS(Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) 설문지를 작성했습니다.

제외 기준:

  1. 임상시험용 제품이나 그 성분 또는 유사한 화학 구조의 성분에 대한 과민증 또는 불내증의 병력
  2. 칸나비노이드나 대마초 제품에 대한 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 포함되기 전 지난 4주 이내에 다른 임상시험에 참여함.
  4. 임신 또는 수유 중인 여성(1차 방문 시 임신 테스트에서 제외).
  5. 임상시험 대상자가 임상시험의 성격, 범위 및 잠재적 결과를 평가할 수 없는 기타 의학적 상태
  6. 시험 대상자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 낮다는 징후(예: 협조 의지 없음)
  7. 지난 8주 이내에 약용 대마초 제품을 사용한 것으로 알려진 경우
  8. 활동성 악성 종양 질환, 종양 통증, 또는 연구 적응증 이외의 기타 우세한 심한 통증
  9. 심각한 간 또는 신장 질환의 알려진 병력
  10. 심각한 심혈관 질환의 알려진 병력
  11. 심각한 우울증, 정신병, 양극성 장애, 조증, 불안 또는 강박 장애와 같은 급성 정신 질환의 병력이 있거나 급성 정신 질환이 있는 경우
  12. 중독성 질환의 알려진 병력(예: 알코올, 약물, 약물 중독)
  13. 통증강도(NRS) 문의 18회 중 12회 미만 심사 중 답변 완료
  14. 실험실 간 값: 알라닌 아미노전이효소(ALT, GPT) > 3 x ULN(정상 범위의 상한), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, GOT) > 3 x ULN, 알칼리성 인산분해효소(AP) > 2.5 x ULN, 빌리루빈의 경우 > 1.5 x ULN
  15. 실험실 신장 값: 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
하루 최대 16회 작동 또는 일일 최대 복용량 17,6mg THC를 4일 섭취량에 걸쳐 분배하는 설하 스프레이.
의약품: 아데즈냅 (AP707)
하루 최대 16회 작동 또는 일일 최대 복용량 17,6mg THC를 4일 섭취량에 걸쳐 분배하는 설하 스프레이.
실험적: 대조군
하루 최대 16회 작동이 가능한 설하 스프레이로 일일 섭취량 4회에 걸쳐 분배됩니다.
의약품: 위약
하루 최대 16회 작동이 가능한 설하 스프레이로 일일 섭취량 4회에 걸쳐 분배됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구군 1(베룸)과 연구군 2(위약)를 비교하여 기준선과 치료 14주차(첫 번째 치료 단계 종료) 사이의 숫자 평가 척도(NRS, 0-10)의 통증 수준 변화
기간: 4주차와 14주차에 하루에 한 번
4주차와 14주차에 하루에 한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구군 1(베룸)과 연구군 2(위약)를 비교하여 기준선과 치료 26주차(두 번째 치료 단계 종료) 사이의 숫자 평가 척도(NRS, 0-10)의 통증 수준 변화
기간: 4주차와 26주차에 매일 1회
4주차와 26주차에 매일 1회
연구군 1(베룸)과 연구군 2(위약)를 비교하여 기준선과 치료 52주차(세 번째 치료 단계 종료) 사이의 숫자 평가 척도(NRS, 0-10)의 통증 수준 변화
기간: 4주차와 52주차에 매일 1회
4주차와 52주차에 매일 1회
연구군 1(베룸)과 연구군 2(위약)를 비교하여 베이스라인과 치료 14주차, 치료 26주차, 치료 52주차 사이 신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 설문지의 통증 점수 변화
기간: 1주차, 14주차, 26주차, 52주차에 한 번
1주차, 14주차, 26주차, 52주차에 한 번
연구군 1(베룸)과 연구군 2(위약)를 비교하여 기준선과 치료 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43, 47주차 사이의 숫자 평가 척도(0-10)에서 통증 수준의 변화 )
기간: 4주, 5주, 11주, 18주, 22주, 30주, 34주, 43주, 47주에 매주 여러 번
4주, 5주, 11주, 18주, 22주, 30주, 34주, 43주, 47주에 매주 여러 번
치료 14주차, 26주차, 52주차에 대한 종료점 1), 2), 3) 및 4)에 대한 반응자 분석
기간: 14, 26, 52주차
  1. 통증 점수가 30% 이상 개선된 환자 비율(숫자 평가 척도)
  2. 통증 점수가 40% 이상 개선된 환자 비율(숫자 평가 척도)
  3. 통증 점수가 50% 이상 개선된 환자 비율(숫자 평가 척도)
14, 26, 52주차
시작부터 14주차까지 두 연구 부문 모두에서 sCPT 변화(복용량 변화 비율 및 진통제 조치를 조합한 변화 비율)
기간: 14주차
14주차
DASS-21(Depression Anxiety Stress Scales Short Form) 설문지를 사용한 시작부터 14주차, 26주차, 52주차까지의 심리적 고통의 변화
기간: 1주, 14주, 26주, 52주차
1주, 14주, 26주, 52주차
시작부터 14주차, 26주차, 52주차까지 환자의 전체적인 인상 변화(PGIC) 변화
기간: 14, 26, 52주차
14, 26, 52주차
재향군인 RAND(VR-12) 설문지를 사용한 시작부터 14주차, 26주차, 52주차까지의 삶의 질 변화
기간: 1주, 14주, 26주, 52주차
1주, 14주, 26주, 52주차
Regensburg Insomnia Scale(RIS)을 사용하여 처음부터 14주차, 26주차, 52주차까지 수면의 질 변화
기간: 1주, 14주, 26주, 52주차
1주, 14주, 26주, 52주차
시작부터 14주차, 26주차, 52주차까지 간략 통증 목록 - 단축형(BPI-SF) 설문지의 통증 점수 변화
기간: 1주, 14주, 26주, 52주차
1주, 14주, 26주, 52주차
5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47, 52주차 치료까지 NRS 곡선 아래 면적
기간: 5주, 12주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 39주, 43주, 47주, 52주
5주, 12주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 39주, 43주, 47주, 52주
시작부터 14주차, 26주차, 52주차까지 VR-12 구성요소(물리적 구성요소 요약 PCS, 정신 구성요소 요약 MCS)의 변화
기간: 1주, 14주, 26주, 52주차
1주, 14주, 26주, 52주차
임상 시험 기간 동안 및 기간 내에 구조 약물을 투여받은 환자 수: 치료 주까지 ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
기간: 5주, 11주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 43주, 47주, 52주
5주, 11주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 43주, 47주, 52주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)의 수와 심각도
기간: 1주차~52주차
1주차~52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apurano Pharmaceuticals GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DISCOVER__(ZNP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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