Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AP707 hosszú távú hatékonysága és tolerálhatósága bármely genezisből származó centrális neuropátia miatt krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél

2024. január 30. frissítette: Apurano Pharmaceuticals GmbH
Az elmúlt években a krónikus fájdalom kezelésének növekvő orvosi igényét azonosították. A kannabinoidok fájdalommoduláló hatásaira utaló korábbi eredmények alapján ez a klinikai vizsgálat az AP707 THC-központú nano endokannabinoid rendszer modulátor hosszú távú hatékonyságát és tolerálhatóságát vizsgálja olyan betegeknél, akik bármilyen eredetű centrális neuropátia miatt krónikus fájdalomban szenvednek. A betegek AP707-et vagy placebót kapnak 14 héten keresztül a standard ellátás kiegészítéseként. A fájdalom intenzitásában, az életminőségben és az alvásban bekövetkező változásokat és egyéb méréseket különböző skálákon követik nyomon, hogy értékeljék az AP707 hatékonyságát bármely eredetű központi neuropátia miatt krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

558

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katharina Haas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
  2. Bármilyen eredetű központi neuropátia miatt krónikus fájdalomban szenvedő betegek legalább 3 hónapja
  3. Női és férfi betegek (18 év felett)
  4. 1 évnél hosszabb várható élettartamú betegek
  5. A 3.1.1. pontban meghatározottak szerint a vizsgálatba való belépéskor optimalizált sCPT-vel rendelkező betegek és a 3.1.3 a vizsgálati protokollból
  6. A vizsgálatban részt vevő mindkét nemű páciens hajlandósága megbízható fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálatban való részvétel alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele után három hónapig
  7. Jó német nyelvtudás a német nyelvű kérdőívek megértéséhez
  8. Jelenlegi mérsékelt vagy súlyos fájdalom, a fájdalom intenzitása > 5 a numerikus besorolási skálán (NRS, 0-10), és így fennáll a további fájdalomterápia szükségessége
  9. QUISS (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) kitöltött kérdőív 45 vagy kevesebb ponttal

Kizárási kritériumok:

  1. Túlérzékenység vagy intolerancia a kórelőzményben a vizsgálati készítménnyel vagy összetevőivel, vagy hasonló kémiai szerkezetű összetevőkkel szemben
  2. Ismert intolerancia a kannabinoidokkal vagy a kannabisztermékekkel szemben.
  3. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző utolsó négy héten belül.
  4. Terhes vagy szoptató nők (amit az 1. vizitnél végzett terhességi teszt kizárt).
  5. Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgált személy számára, hogy felmérje a klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  6. Arra utaló jelek, hogy a kísérleti alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak (pl. nem hajlandó együttműködni)
  7. Gyógyászati ​​kannabisztermékek ismert használata az elmúlt 8 hétben
  8. Aktív rosszindulatú daganatos betegség, daganatos fájdalom vagy egyéb, a vizsgálati indikációtól eltérő domináns súlyos fájdalom
  9. Súlyos máj- vagy vesebetegség ismert anamnézisében
  10. Súlyos szív- és érrendszeri betegség ismert anamnézisében
  11. A kórtörténet ismert vagy akut mentális betegsége, például súlyos depresszió, pszichózis, bipoláris zavar, mánia, szorongás vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség
  12. Ismert szenvedélybetegség (pl. alkohol-, gyógyszer-, kábítószer-függőség)
  13. A szűrés során kevesebb mint 12-szer válaszolt a fájdalom intenzitási (NRS) vizsgálatból 18-ból
  14. Laboratóriumi májértékek: alanin aminotranszferáz (ALT, GPT) > 3 x ULN (a normál tartomány felső határa), aszpartát aminotranszferáz (AST, GOT) > 3 x ULN, alkalikus foszfatáz (AP) > 2,5 x ULN és bilirubin > 1,5 x ULN
  15. Laboratóriumi veseérték: szérum kreatinin > 1,5 ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Szublingvális permet, napi maximum 16 mozdulattal vagy 17,6 mg THC maximális napi adaggal, 4 napi bevitelre elosztva.
Drog: Adezunap (AP707)
Szublingvális permet, napi maximum 16 mozdulattal vagy 17,6 mg THC maximális napi adaggal, 4 napi bevitelre elosztva.
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Szublingvális permet, napi maximum 16 mozdulattal, 4 napi bevitelre elosztva.
Drog: Placebo
Szublingvális permet, napi maximum 16 mozdulattal, 4 napi bevitelre elosztva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalomszint változása a numerikus értékelési skálán (NRS, 0-10) a kiindulási érték és a 14. kezelési hét (az első kezelési fázis vége) között az 1. vizsgálati kar (verum) és a 2. vizsgálati kar (placebo) összehasonlításával
Időkeret: Naponta egyszer a 4. és 14. héten
Naponta egyszer a 4. és 14. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomszint változása a numerikus értékelési skálán (NRS, 0-10) a kiindulási érték és a 26. kezelési hét (a második kezelési fázis vége) között az 1. vizsgálati kar (verum) és a 2. vizsgálati kar (placebo) összehasonlításával
Időkeret: Naponta egyszer a 4. és 26. héten
Naponta egyszer a 4. és 26. héten
A fájdalom szintjének változása a numerikus értékelési skálán (NRS, 0-10) a kiindulási érték és az 52. kezelési hét (harmadik kezelési fázis vége) között az 1. vizsgálati kar (verum) és a 2. vizsgálati kar (placebo) összehasonlításával
Időkeret: Naponta egyszer a 4. és az 52. héten
Naponta egyszer a 4. és az 52. héten
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) kérdőív fájdalompontszámának változása a kiindulási állapot és a 14. kezelési hét, a 26. kezelési hét és az 52. kezelési hét között az 1. vizsgálati kar (verum) és a 2. vizsgálati kar (placebo) összehasonlítása között
Időkeret: Egyszer az 1., 14., 26. és 52. héten
Egyszer az 1., 14., 26. és 52. héten
A fájdalomszint változása a numerikus értékelési skálán (0-10) a kiindulási érték és az 5., 11., 18., 22., 30., 34., 43., 47. kezelési héten az 1. vizsgálati kar (verum) és a 2. vizsgálati kar (placebo) összehasonlításával )
Időkeret: Hetente többször a 4., 5., 11., 18., 22., 30., 34., 43. és 47. héten
Hetente többször a 4., 5., 11., 18., 22., 30., 34., 43. és 47. héten
Válaszelemzés az 1.), 2.), 3) és 4) végpontokhoz a 14., 26. és 52. kezelési héten
Időkeret: 14., 26. és 52. hét
  1. Azon betegek aránya, akiknél több mint 30%-os javulást tapasztaltak a fájdalompontszámban (numerikus értékelési skála)
  2. Azon betegek aránya, akiknél több mint 40%-os javulást tapasztaltak a fájdalompontszámban (numerikus értékelési skála)
  3. Azon betegek aránya, akiknél több mint 50%-os javulást tapasztaltak a fájdalompontszámban (numerikus értékelési skála)
14., 26. és 52. hét
Az sCPT változása (az adag változás százalékos aránya és a fájdalomcsillapító intézkedések kombinációjának változásának százalékos aránya) mindkét vizsgálati karban a kezdetektől a 14. hétig
Időkeret: 14. hét
14. hét
Változás a pszichés distresszben a Depressziós Szorongás Stress Skála Rövid Forma (DASS-21) kérdőív segítségével a kezdetektől a 14., 26. és 52. hétig
Időkeret: 1., 14., 26. és 52. hét
1., 14., 26. és 52. hét
A betegek globális benyomásának változása (PGIC) a kezdetektől a 14., 26. és 52. hétig
Időkeret: 14., 26. és 52. hét
14., 26. és 52. hét
Az életminőség változása a Veterans RAND (VR-12) kérdőív segítségével a kezdetektől a 14., 26. és 52. hétig
Időkeret: 1., 14., 26. és 52. hét
1., 14., 26. és 52. hét
Az alvás minőségének változása a Regensburg Insomnia Skála (RIS) segítségével az elejétől a 14., 26. és 52. hétig
Időkeret: 1., 14., 26. és 52. hét
1., 14., 26. és 52. hét
A Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) kérdőív fájdalompontszámának változása az elejétől a 14., 26. és 52. hétig
Időkeret: 1., 14., 26. és 52. hét
1., 14., 26. és 52. hét
NRS-görbe alatti terület az 5., 11., 14., 18., 22., 26., 30., 34., 39., 43., 47., 52. kezelési hétig
Időkeret: 5., 12., 18., 22., 26., 30., 34., 39., 43., 47. és 52. hét
5., 12., 18., 22., 26., 30., 34., 39., 43., 47. és 52. hét
Változás a VR-12 komponenseiben (fizikai komponens összefoglaló PCS, mentális összetevő összefoglaló MCS) a kezdetektől a 14., 26. és 52. hétig
Időkeret: 1., 14., 26. és 52. hét
1., 14., 26. és 52. hét
Mentőgyógyszerrel kezelt betegek száma a klinikai vizsgálat során és időszakon belül: a kezelési hétig ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
Időkeret: 5., 11., 14., 18., 22., 26., 30., 34., 43., 47. és 52. hét
5., 11., 14., 18., 22., 26., 30., 34., 43., 47. és 52. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események száma és súlyossága (AE)
Időkeret: 1. héttől 52-ig
1. héttől 52-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apurano Pharmaceuticals GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DISCOVER__(ZNP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel