Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность и переносимость AP707 у пациентов с хронической болью вследствие центральной нейропатии любого генеза

30 января 2024 г. обновлено: Apurano Pharmaceuticals GmbH
За последние годы была выявлена ​​растущая медицинская потребность в лечении хронической боли. Основываясь на предыдущих результатах, указывающих на модулирующий боль эффект каннабиноидов при хронических болевых расстройствах, в этом клиническом исследовании изучается долгосрочная эффективность и переносимость модулятора наноэндоканнабиноидной системы, ориентированного на ТГК, AP707 у пациентов с хроническими болевыми расстройствами, вызванными центральной нейропатией любого генеза. Пациенты получают AP707 или плацебо в течение 14 недель в качестве дополнения к стандартному лечению. Изменения интенсивности боли, качества жизни и сна и других показателей отслеживаются с помощью различных шкал для оценки эффективности AP707 у пациентов с хронической болью, обусловленной центральной нейропатией любого генеза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

558

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marko Blisse
  • Номер телефона: +49 8024 46869 28
  • Электронная почта: marko.blisse@apurano.de

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Контакт:
          • Katharina Haas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная и датированная форма информированного согласия
  2. Пациенты с хронической болью, обусловленной центральной нейропатией любого генеза, длительностью не менее 3 мес.
  3. Пациенты женского и мужского пола (> 18 лет)
  4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 1 года.
  5. Пациенты с оптимизированным sCPT при включении в исследование, как определено в разделе 3.1.1. и раздел 3.1.3 протокола исследования
  6. Готовность исследуемых пациентов обоих полов использовать надежную контрацепцию во время участия в исследовании и в течение трех месяцев после приема последнего исследуемого препарата.
  7. Хорошее знание немецкого языка, чтобы понимать анкеты на немецком языке.
  8. Текущая боль от умеренной до сильной с интенсивностью боли > 5 по числовой шкале оценки (NRS, 0–10) и, следовательно, существующая потребность в дальнейшей терапии боли.
  9. Заполненная анкета QUISS (Количественный опросник соматоформных синдромов) с 45 или менее баллами.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе гиперчувствительность или непереносимость исследуемого продукта или его ингредиентов или ингредиентов аналогичной химической структуры.
  2. Известная непереносимость каннабиноидов или продуктов каннабиса.
  3. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до включения.
  4. Беременные или кормящие женщины (исключается тестом на беременность при первом посещении).
  5. Другие медицинские состояния, которые не позволяют участнику исследования оценить характер, объем и потенциальные последствия клинического исследования.
  6. Признаки того, что субъект исследования вряд ли будет соблюдать протокол исследования (например, нежелание сотрудничать)
  7. Известное употребление лекарственных продуктов каннабиса в течение последних 8 недель.
  8. Активное злокачественное опухолевое заболевание, опухолевая боль или другая доминирующая сильная боль, отличная от показаний исследования.
  9. Известные в анамнезе тяжелые заболевания печени или почек.
  10. Известные тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
  11. Известные в анамнезе острые психические заболевания, такие как тяжелая депрессия, психоз, биполярное расстройство, мания, тревога или обсессивно-компульсивное расстройство.
  12. Известная история зависимостей (например, алкогольная, лекарственная, наркотическая зависимость)
  13. Ответили во время скрининга менее 12 раз из 18 на вопрос об интенсивности боли (NRS).
  14. Лабораторные показатели печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ, ГПТ) > 3 x ВГН (верхняя граница нормы), аспартатаминотрансфераза (АСТ, АОТ) > 3 x ВГН, щелочная фосфатаза (АР) > 2,5 x ВГН и билирубин > 1,5. х ВГН
  15. Лабораторный показатель почек: креатинин сыворотки > 1,5 ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Сублингвальный спрей с максимальным применением 16 применений в день или максимальной суточной дозой 17,6 мг ТГК, распределенной на 4 ежедневных приема.
Лекарство: Адезунап (AP707)
Сублингвальный спрей с максимальным применением 16 применений в день или максимальной суточной дозой 17,6 мг ТГК, распределенной на 4 ежедневных приема.
Экспериментальный: Контрольная группа
Сублингвальный спрей с максимальным применением 16 нажатий в день, распределенный на 4 ежедневных приема.
Лекарство: Плацебо
Сублингвальный спрей с максимальным применением 16 нажатий в день, распределенный на 4 ежедневных приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня боли по числовой рейтинговой шкале (NRS, 0–10) между исходным уровнем и на 14-й неделе лечения (конец первой фазы лечения) по сравнению с группой исследования 1 (верум) и группой исследования 2 (плацебо)
Временное ограничение: Один раз в день на 4 и 14 неделе.
Один раз в день на 4 и 14 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли по числовой рейтинговой шкале (NRS, 0–10) между исходным уровнем и на 26 неделе лечения (конец второй фазы лечения) по сравнению с группой исследования 1 (верум) и группой исследования 2 (плацебо)
Временное ограничение: Один раз в день на 4 и 26 неделе.
Один раз в день на 4 и 26 неделе.
Изменение уровня боли по числовой рейтинговой шкале (NRS, 0–10) между исходным уровнем и на 52-й неделе лечения (конец третьей фазы лечения) по сравнению с группой исследования 1 (верум) и группой исследования 2 (плацебо)
Временное ограничение: Один раз в день на 4-й и 52-й неделе.
Один раз в день на 4-й и 52-й неделе.
Изменение оценки боли по опроснику симптомов нейропатической боли (NPSI) между исходным уровнем и на 14 неделе лечения, на 26 неделе лечения и на 52 неделе лечения по сравнению с группой исследования 1 (верум) и группой исследования 2 (плацебо)
Временное ограничение: Один раз в неделю 1, 14, 26 и 52.
Один раз в неделю 1, 14, 26 и 52.
Изменение уровня боли по числовой рейтинговой шкале (0–10) между исходным уровнем и на 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43, 47 неделе исследования по сравнению с группой исследования 1 (верум) и группой исследования 2 (плацебо). )
Временное ограничение: Несколько раз в неделю на 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 и 47 неделе.
Несколько раз в неделю на 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 и 47 неделе.
Анализ респондентов для конечных точек 1), 2), 3) и 4) на 14, 26 и 52 неделе лечения
Временное ограничение: Неделя 14, 26 и 52
  1. Доля пациентов, у которых наблюдалось уменьшение боли более чем на 30 % (числовая рейтинговая шкала)
  2. Доля пациентов, у которых наблюдалось улучшение боли по шкале > 40 % (числовая рейтинговая шкала)
  3. Доля пациентов, у которых наблюдалось уменьшение боли более чем на 50 % (числовая рейтинговая шкала)
Неделя 14, 26 и 52
Изменение sCPT (процент изменения дозировки и процент изменения комбинации анальгезирующих мер) в обеих группах исследования от начала до 14-й недели
Временное ограничение: Неделя 14
Неделя 14
Изменение психологического дистресса с использованием краткой формы опросника по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) от начала до 14, 26 и 52 недель.
Временное ограничение: Недели 1, 14, 26 и 52
Недели 1, 14, 26 и 52
Изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC) от начала до 14, 26 и 52 недель.
Временное ограничение: Неделя 14, 26 и 52
Неделя 14, 26 и 52
Изменение качества жизни с использованием опросника Veterans RAND (VR-12) от начала до 14, 26 и 52 недель.
Временное ограничение: Недели 1, 14, 26 и 52
Недели 1, 14, 26 и 52
Изменение качества сна по Регенсбургской шкале бессонницы (RIS) от начала до 14, 26 и 52 недель.
Временное ограничение: Недели 1, 14, 26 и 52
Недели 1, 14, 26 и 52
Изменение показателя боли по опроснику Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) от начала до 14, 26 и 52 недель.
Временное ограничение: Недели 1, 14, 26 и 52
Недели 1, 14, 26 и 52
Площадь под NRS-кривой до 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47, 52 недель лечения.
Временное ограничение: Недели 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 и 52.
Недели 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 и 52.
Изменение компонентов VR-12 (сводка физических компонентов PCS, сводка психических компонентов MCS) от начала до 14, 26 и 52 недель.
Временное ограничение: Недели 1, 14, 26 и 52
Недели 1, 14, 26 и 52
Число пациентов, получавших препараты экстренной помощи в ходе клинического исследования и в периоды: до недели лечения ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
Временное ограничение: Недели 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 и 52.
Недели 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 и 52.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя с 1 по 52
Неделя с 1 по 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apurano Pharmaceuticals GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DISCOVER__(ZNP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адезунап (AP707)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться