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Efficacité à long terme et tolérance de l'AP707 chez les patients souffrant de douleur chronique due à une neuropathie centrale de toute origine

30 janvier 2024 mis à jour par: Apurano Pharmaceuticals GmbH
Au cours des dernières années, un besoin médical croissant en matière de traitement de la douleur chronique a été identifié. Sur la base de résultats antérieurs indiquant les effets modulateurs de la douleur des cannabinoïdes dans les troubles de la douleur chronique, cet essai clinique étudie l'efficacité et la tolérabilité à long terme du modulateur du système nano endocannabinoïde AP707 axé sur le THC chez les patients souffrant de troubles de la douleur chronique dus à une neuropathie centrale de toute origine. Les patients reçoivent AP707 ou un placebo pendant 14 semaines en complément de la norme de soins. Les changements dans l'intensité de la douleur, la qualité de vie et le sommeil, ainsi que d'autres mesures, sont surveillés à travers différentes échelles pour évaluer l'efficacité de l'AP707 chez les patients souffrant de douleur chronique due à une neuropathie centrale de toute origine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

558

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Contact:
          • Katharina Haas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Patients souffrant de douleurs chroniques dues à une neuropathie centrale de toute origine depuis au moins 3 mois
  3. Patients femmes et hommes (> 18 ans)
  4. Patients avec une espérance de vie supérieure à 1 an
  5. Patients avec un sCPT optimisé à l'entrée dans l'étude tel que défini dans la section 3.1.1 et la section 3.1.3 du protocole d'étude
  6. Volonté des patients de l'étude des deux sexes d'utiliser une contraception fiable pendant leur participation à l'étude et pendant trois mois après la prise du dernier médicament à l'étude
  7. Bonne maîtrise de la langue allemande, afin de comprendre les questionnaires en allemand
  8. Douleur actuelle modérée à sévère avec une intensité de la douleur > 5 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 - 10) et donc un besoin existant d'un traitement supplémentaire de la douleur.
  9. Questionnaire QUISS (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) rempli avec 45 points ou moins

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents médicaux d'hypersensibilité ou d'intolérance au produit expérimental ou à ses ingrédients ou à des ingrédients de structure chimique similaire
  2. Intolérance connue aux cannabinoïdes ou aux produits à base de cannabis.
  3. Participation à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines précédant l'inclusion.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes (telles que exclues par le test de grossesse lors de la visite 1).
  5. Autres conditions médicales qui ne permettent pas au sujet de l'essai d'évaluer la nature, la portée et les conséquences potentielles de l'essai clinique
  6. Indications selon lesquelles il est peu probable que le sujet de l'essai se conforme au protocole de l'étude (par exemple, refus de coopérer)
  7. Consommation connue de produits médicinaux à base de cannabis au cours des 8 dernières semaines
  8. Maladie tumorale maligne active, douleur tumorale ou autre douleur sévère dominante autre que celle de l'indication de l'étude
  9. Antécédents connus de maladies graves du foie ou des reins
  10. Antécédents connus de maladie cardiovasculaire grave
  11. Antécédents connus de maladie mentale aiguë telle qu'une dépression sévère, une psychose, un trouble bipolaire, une manie, une anxiété ou un trouble obsessionnel-compulsif
  12. Antécédents connus de maladie addictive (par exemple, alcool, médicaments, toxicomanie)
  13. Réponse lors du dépistage moins de 12 fois sur 18 à l'enquête sur l'intensité de la douleur (NRS)
  14. Valeurs hépatiques de laboratoire : Alanine aminotransférase (ALT, GPT) > 3 x LSN (limite supérieure de la normale), Aspartate aminotransférase (AST, GOT) > 3 x LSN, phosphatase alcaline (AP) > 2,5 x LSN et pour la bilirubine > 1,5 x LSN
  15. Valeur rénale biologique : Créatinine sérique > 1,5 LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Spray sublingual avec une application maximale de 16 actionnements par jour soit une dose quotidienne maximale de 17,6 mg de THC répartie sur 4 prises quotidiennes.
Médicament: Adézunap (AP707)
Spray sublingual avec une application maximale de 16 actionnements par jour soit une dose quotidienne maximale de 17,6 mg de THC répartie sur 4 prises quotidiennes.
Expérimental: Groupe de contrôle
Spray sublingual avec application maximale de 16 actionnements par jour répartis sur 4 prises quotidiennes.
Médicament: Placebo
Spray sublingual avec application maximale de 16 actionnements par jour répartis sur 4 prises quotidiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du niveau de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10) entre le départ et la semaine de traitement 14 (fin de la première phase de traitement) par rapport au bras d'étude 1 (verum) et au bras d'étude 2 (placebo)
Délai: Une fois par jour les semaines 4 et 14
Une fois par jour les semaines 4 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10) entre le départ et la semaine de traitement 26 (fin de la deuxième phase de traitement) par rapport au bras d'étude 1 (vérum) et au bras d'étude 2 (placebo)
Délai: Une fois par jour les semaines 4 et 26
Une fois par jour les semaines 4 et 26
Modification du niveau de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10) entre le départ et la semaine de traitement 52 (fin de la troisième phase de traitement) par rapport au bras d'étude 1 (vérum) et au bras d'étude 2 (placebo)
Délai: Une fois par jour les semaines 4 et 52
Une fois par jour les semaines 4 et 52
Modification du score de douleur du questionnaire NPSI (neuropathic Pain Symptom Inventory) entre le départ et la semaine de traitement 14, la semaine de traitement 26 et la semaine de traitement 52 par rapport au groupe d'étude 1 (vérum) et au groupe d'étude 2 (placebo)
Délai: Une fois au cours des semaines 1, 14, 26 et 52
Une fois au cours des semaines 1, 14, 26 et 52
Modification du niveau de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10) entre le départ et les semaines de traitement 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43, 47 par rapport au groupe d'étude 1 (vérum) et au groupe d'étude 2 (placebo )
Délai: Plusieurs fois par semaine au cours des semaines 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 et 47
Plusieurs fois par semaine au cours des semaines 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 et 47
Analyse des répondeurs pour les critères d'évaluation 1), 2), 3) et 4) pour les semaines de traitement 14, 26 et 52
Délai: Semaines 14, 26 et 52
  1. Proportion de patients ayant connu une amélioration > 30 % du score de douleur (échelle d'évaluation numérique)
  2. Proportion de patients ayant connu une amélioration > 40 % du score de douleur (échelle d'évaluation numérique)
  3. Proportion de patients ayant connu une amélioration > 50 % du score de douleur (échelle d'évaluation numérique)
Semaines 14, 26 et 52
Modification du sCPT (pourcentage de modification de la posologie et pourcentage de modification de la combinaison de mesures analgésiques) dans les deux bras de l'étude du début à la semaine 14
Délai: Semaine 14
Semaine 14
Modification de la détresse psychologique à l'aide du questionnaire DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales Short Form) du début aux semaines 14, 26 et 52.
Délai: Semaines 1, 14, 26 et 52
Semaines 1, 14, 26 et 52
Changement de l'impression globale de changement du patient (PGIC) du début aux semaines 14, 26 et 52
Délai: Semaines 14, 26 et 52
Semaines 14, 26 et 52
Changement de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Veterans RAND (VR-12) du début aux semaines 14, 26 et 52
Délai: Semaines 1, 14, 26 et 52
Semaines 1, 14, 26 et 52
Modification de la qualité du sommeil à l'aide de l'échelle d'insomnie de Regensburg (RIS) du début aux semaines 14, 26 et 52
Délai: Semaines 1, 14, 26 et 52
Semaines 1, 14, 26 et 52
Modification du score de douleur du questionnaire Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) du début aux semaines 14, 26 et 52
Délai: Semaines 1, 14, 26 et 52
Semaines 1, 14, 26 et 52
Zone sous la courbe NRS jusqu'aux semaines de traitement 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47, 52
Délai: Semaines 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 et 52
Semaines 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 et 52
Modification des composants VR-12 (résumé des composants physiques PCS, résumé des composants mentaux MCS) du début aux semaines 14, 26 et 52
Délai: Semaines 1, 14, 26 et 52
Semaines 1, 14, 26 et 52
Nombre de patients recevant des médicaments de secours au cours de l'essai clinique et au cours des périodes : jusqu'à la semaine de traitement ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
Délai: Semaines 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 et 52
Semaines 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 et 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 1 à 52
Semaine 1 à 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apurano Pharmaceuticals GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DISCOVER__(ZNP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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