评估 DW5221 和 DW5221-R 药代动力学特征的临床试验
2023年11月19日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
比较和评价 DW5221 和 DW5221-R 在健康成年男性志愿者中给药后的药代动力学特征和安全性的生物等效性研究
一项生物等效性研究，比较和评估健康成年男性志愿者服用 DW5221 和 DW5221-R 后的药代动力学特征和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cheongju-si、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁的健康男性志愿者
- 体重≥50.0 kg且BMI在18.0至30.0 kg/m2之间并且
排除标准：
- 具有临床意义的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列A
交叉
|
醋酸甲地孕酮
其他名称：
醋酸甲地孕酮
其他名称：
|
|
实验性的：序列B
交叉
|
醋酸甲地孕酮
其他名称：
醋酸甲地孕酮
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：长达 120 小时
|
醋酸甲地孕酮的药代动力学
|
长达 120 小时
|
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 120 小时
|
醋酸甲地孕酮的药代动力学
|
长达 120 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月26日
研究完成 (实际的)
2022年11月17日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月19日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW5221-1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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