Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von DW5221 und DW5221-R
19. November 2023 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich und zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit nach Verabreichung von DW5221 und DW5221-R bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen
Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich und zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit nach Verabreichung von DW5221 und DW5221-R an gesunde erwachsene männliche Freiwillige
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republik von
- Chungbuk National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige, die ≥ 19 Jahre alt sind
- Körpergewicht ≥50,0 kg und BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 und
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Krankengeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequenz A
Crossover
|
Megestrolacetat
Andere Namen:
Megestrolacetat
Andere Namen:
|
|
Experimental: Sequenz B
Crossover
|
Megestrolacetat
Andere Namen:
Megestrolacetat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden
|
Pharmakokinetik von Megestrolacetat
|
bis zu 120 Stunden
|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden
|
Pharmakokinetik von Megestrolacetat
|
bis zu 120 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW5221-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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