Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik DW5221 a DW5221-R
19. listopadu 2023 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Bioekvivalenční studie k porovnání a vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti po podání DW5221 a DW5221-R u zdravých dospělých mužských dobrovolníků
Bioekvivalenční studie pro srovnání a hodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti po podání DW5221 a DW5221-R u zdravých dospělých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheongju-si, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci, kteří jsou starší 19 let
- Tělesná hmotnost ≥50,0 kg a BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 a
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A
křížení
|
megestrol acetát
Ostatní jména:
megestrol acetát
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence B
křížení
|
megestrol acetát
Ostatní jména:
megestrol acetát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 120 hodin
|
Farmakokinetika megestrol acetátu
|
až 120 hodin
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: až 120 hodin
|
Farmakokinetika megestrol acetátu
|
až 120 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DW5221-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulanty chuti k jídlu
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborIdiopatická plicní arteriální hypertenze | Dědičná plicní arteriální hypertenze | Plicní arteriální hypertenze spojená se sklerodermií | Apetit Suppressant Associate PAHSpojené státy