Klinisk prövning för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos DW5221 och DW5221-R
19 november 2023 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En bioekvivalensstudie för att jämföra och utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten efter administrering av DW5221 och DW5221-R hos friska vuxna manliga frivilliga
En bioekvivalensstudie för att jämföra och utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten efter administrering av DW5221 och DW5221-R hos friska vuxna frivilliga manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer som är ≥19 år
- Kroppsvikt ≥50,0 kg och BMI mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 och
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant medicinsk historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
korsning
|
megestrolacetat
Andra namn:
megestrolacetat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens B
korsning
|
megestrolacetat
Andra namn:
megestrolacetat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 120 timmar
|
Farmakokinetiken för Megestrol Acetate
|
upp till 120 timmar
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: upp till 120 timmar
|
Farmakokinetiken för Megestrol Acetate
|
upp till 120 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2023
Första postat (Faktisk)
28 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW5221-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .