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Essai clinique pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du DW5221 et du DW5221-R

19 novembre 2023 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de bioéquivalence pour comparer et évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité après l'administration de DW5221 et DW5221-R chez des volontaires masculins adultes en bonne santé

Une étude de bioéquivalence pour comparer et évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité après l'administration de DW5221 et DW5221-R chez des volontaires masculins adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé âgés de ≥ 19 ans
  • Poids corporel ≥50,0 kg et IMC compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 et

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A
croisé
Médicament: DW5221
acétate de mégestrol
Autres noms:
  • Test
Médicament: DW5221-R
acétate de mégestrol
Autres noms:
  • Référence
Expérimental: Séquence B
croisé
Médicament: DW5221
acétate de mégestrol
Autres noms:
  • Test
Médicament: DW5221-R
acétate de mégestrol
Autres noms:
  • Référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 120 heures
Pharmacocinétique de l'acétate de mégestrol
jusqu'à 120 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: jusqu'à 120 heures
Pharmacocinétique de l'acétate de mégestrol
jusqu'à 120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW5221-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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