通过采用靶器官/原发灶融合放射组学模型来预测肿瘤转移
通过采用靶器官/原发灶融合放射组学模型预测肿瘤转移：前瞻性观察试验
研究概览
详细说明
转移是恶性肿瘤的重要生物学特征，也是影响癌症患者预后的主要因素。 大多数癌症患者的直接死亡是转移病灶的占位效应或转移靶器官功能的丧失。 因此，探索恶性肿瘤转移的病理生理机制，寻找新靶点，形成肿瘤转移早期诊断和治疗的新方法，已成为肿瘤学领域紧迫而艰巨的任务之一。
肿瘤转移是一个持续、渐进的过程。 原发肿瘤内的肿瘤细胞增殖，肿瘤细胞从原发肿瘤脱落，侵入基底膜，侵入血管、淋巴管或体腔，并随血流和淋巴流迁移至另一部位或器官。 肿瘤细胞粘附在靶器官的毛细血管上，穿透血管形成微转移，细胞增殖并产生新的血管，形成与原发肿瘤相同类型的继发性肿瘤。 它们可以再次侵袭和转移。 在转移过程中，基因突变及随后肿瘤细胞免疫原性的改变，促进肿瘤组织局部抑制性微环境的形成，抑制宿主免疫系统，导致肿瘤转移。
前期研究发现肿瘤转移具有器官特异性，称为“器官向性”。 也就是说，不同类型的肿瘤倾向于转移到不同的器官。 例如，肺癌常转移至脑部，结直肠癌和胰腺癌常转移至肝脏，乳腺癌和前列腺癌常转移至骨骼等。 因此，英国病理学家史蒂芬·佩吉特在一百多年前就提出并阐述了他的“种子与土壤学说”，主张转移需要肿瘤细胞的扩散，即“种子”，以及接受的理想环境。器官，即“沃土”。 他在这一理论中提出，成功地向远处器官转移不仅需要具有转移潜力的肿瘤细胞（种子），还需要合适的宿主器官（土壤）。 在肿瘤进展过程中，肿瘤微环境中免疫细胞的组成和表型类型由恶性细胞和邻近组织的生态位决定。 转移性肿瘤（种子）在转移到不同器官特异性组织环境（土壤）时将保留遗传特征。 肿瘤细胞到达一定的器官组织还不够，还需要肿瘤细胞（种子）与器官微环境（土壤）的配合，才能在合适的环境（土壤）中种植、生长，成为转移灶。 在“种子与土壤理论”中，种子的内在特性已被证明影响各种关键的转移过程。 另一方面，很少有研究关注土壤（靶器官）的内在特征与恶性肿瘤转移形成之间的关系，主要原因之一是对靶器官进行侵入性研究往往是不道德的。无转移的患者。
放射组学是一个新兴领域，通过对患者的影像学检查图像进行定量分析来开发新的生物标志物，可以以非侵入性的方式研究和分析感兴趣区域潜在的病理生理特征。 此前的研究表明，种子（原发性肿瘤）的放射组学研究可以预测许多恶性肿瘤的转移，这为从种子角度的“种子与土壤”理论奠定了放射组学证据。 然而，从土壤（转移靶器官）角度进行的放射组学研究却很少。 以肺癌脑转移为例，现有的大多数利用脑成像信息的放射组学研究仅评估发生脑转移的区域。 考虑到放射组学还可以提取尚未转移的靶器官的生物学特征，我们课题组发现，对基线无脑转移的肺癌患者治疗前脑部MRI图像进行放射组学分析，可以有效预测一定时期内发生脑转移的概率。时间。 该研究还首次揭示，未发生转移的靶器官（土壤）在恶性肿瘤转移的发生中也发挥着关键作用。
这项研究的结果还表明，源自放射组学的恶性肿瘤预测模型可能成为筛选肿瘤转移高风险患者的有前途的工具。 考虑种子和土壤特征的综合风险预测模型可能有助于指导临床实践（例如，对高风险患者进行更严格的监测或使用更强化的系统治疗）。
总之，有必要进一步探索这种基于种子和土壤理论的放射组学模型在癌症预测中的适用性，以验证其普适性和临床应用前景。 在本研究中，我们将收集多种常见肿瘤（肺癌、结直肠癌、乳腺癌等）患者基线原发灶和潜在转移靶器官的影像学信息。 探讨“种子与土壤”放射组学模型在预测癌症转移模式（肺癌脑转移、结直肠癌肝转移、乳腺癌肺转移）中的表现，建立无创、高性价比的放射组学模型。以及有效的放射组学预测模型，用于区分相应癌症类型中的“高风险”和“低风险”癌症转移。 为进一步形成恶性肿瘤患者个体化诊疗标准提供理论依据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiao Chu
- 电话号码：15821383376
- 邮箱：chuxiao@sibs.ac.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Zhengfei Zhu, MD
- 电话号码：+86-18017312901
- 邮箱：fuscczzf@163.com
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Zhengfei Zhu, MD
- 电话号码：+86 18017312901
- 邮箱：fuscczzf@163.com
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接触：
- Xiao Chu
- 电话号码：15821383376
- 邮箱：chuxiao@sibs.ac.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ECOG表现状态评分0-2；
- 经组织学或细胞学证实的 III-IV 期 NSCLC；
- 如果基线病理为腺癌，应进行驱动基因检测（至少EGFR/ALK/ROS1/KRAS/MET）；
- 完整的基线分期影像资料（肺癌增强MR、结直肠癌增强MR/CT、乳腺癌胸部CT）；
- 基线影像学无靶器官转移（肺癌/结直肠癌/乳腺癌分别无脑/肝/肺转移）；
- 患者接受至少一种全身治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗等）并接受定期随访；
- 治疗期间和治疗后定期随访；
- 预期寿命≥6个月；
排除标准：
- 病理类型不确定的患者；
- 治疗前无基线影像学数据的患者；
- 基线影像学检查提示相应靶器官有转移（肺癌/结直肠癌/乳腺癌对应脑/肝/肺转移）；
- 不能或拒绝接受定期影像随访的患者；
- 合并其他恶性肿瘤病史；
- 医学检查或临床发现或研究者认为可能干扰结果或增加患者治疗并发症风险的其他无法控制的情况； ,
- 哺乳期或孕妇；
- 接受医生评估可能影响疾病进展的其他长期药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高危人群
这是一项观察性研究，研究人员将患者分配到高风险或低风险组（根据放射组学模型）。
患者和治疗医生都对该过程一无所知。
除治疗医生执行的标准治疗程序外，不进行任何干预。
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低风险组
这是一项观察性研究，研究人员将患者分配到高风险或低风险组（根据放射组学模型）。
患者和治疗医生都对该过程一无所知。
除治疗医生执行的标准治疗程序外，不进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无脑转移生存期，BMFS
大体时间：从报名到后续。
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所有患者均定期随访至少3年。
随访期间高风险组和低风险组之间的无脑转移生存期（BMFS）是主要终点。
采用对数秩法计算两组脑转移的风险比（HR）和95%置信区间（CI）。
如果风险比小于0.75且95%置信区间的上限小于1，则认为该研究达到了预先设定的终点。
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从报名到后续。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年/2年/3年BMFS率
大体时间：入学后1年/2年/3年
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1年/2年/3年无脑转移生存率
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入学后1年/2年/3年
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无进展生存期
大体时间：最长 5 年
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从治疗开始日期到疾病进展日期或因任何原因死亡的日期，根据 RECIST 1.1 标准进行评估，
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最长 5 年
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总生存率
大体时间：从治疗开始之日起，直至受试者因任何原因死亡或在记录受试者存活的最后一天进行审查之日（以先到者为准），评估最长 5 年
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从治疗开始日期到任何原因死亡或最后一次随访。
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从治疗开始之日起，直至受试者因任何原因死亡或在记录受试者存活的最后一天进行审查之日（以先到者为准），评估最长 5 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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