计算机断层扫描数据与有关老年人骨骼和肌肉健康的常规测量数据的比较 (SARCATAR)

与年龄相关的肌肉萎缩和骨质流失是影响老年人行动能力和独立性的重大公共卫生挑战。 肌肉减少症（肌肉力量和质量下降）会增加跌倒风险，特别是对于患有痴呆症或认知障碍的个体。 这会导致并发症、独立性降低和生活质量下降。 骨质疏松症会增加跌倒或自发骨折的风险，因此需要早期诊断和预防。

尽管对肌肉减少症有有效的治疗方法，例如富含蛋白质的饮食和力量训练，但由于诊断方面的挑战，这种情况仍然未被充分认识。 对于患有风湿病或帕金森病的人来说，手部力量测量等常见方法存在问题，通常会产生不准确的结果。 其他方法，例如测量腿部力量和行走速度，需要协调和平衡，这对于患有痴呆症或视力障碍的人来说可能很困难。 需要为不同的老龄化人群量身定制诊断解决方案。

骨矿物质密度 (BMD) 对于评估老年人的健康至关重要，因为低 BMD 表明骨质疏松和骨折风险较高。 传统上通过双 X 射线骨密度测定法 (DEXA) 进行测量，但由于需要长时间保持静止，因此对于行动不便、压疮或痴呆症的患者来说，骨密度评估可能很困难。

基于人工智能的新算法现在可以自动评估常规 CT 扫描的身体组织和模式，提供超出人类能力的可重复结果。 AI 可以量化特定身体横截面的肌肉质量，例如腰椎点 3 (L3)，它与全身肌肉质量相关并预测肌肉健康状况。 大腿和腰肌的 CT 测量还可以显示全身骨骼肌质量。 欧洲指南强调在早期肌肉减少症诊断中需要进行肌肉定量。

将人工智能测量的肌肉质量与功能性肌肉力量评估相关联，有助于确定早期肌少症检测的替代参数。 此外，测量与力量损失相关的肌肉脂肪含量对于评估肌肉健康至关重要。 由于肌肉减少症的诊断仍在不断发展，并且由于多种合并症，老年疾病通常需要相应的诊断和治疗策略，因此需要创新的方法。

对于骨质疏松症诊断，AI 可以从 CT 图像中确定亨斯菲尔德单位 (HU) 值来表示骨密度，这可以与 DEXA 结果相关联。 这些替代诊断应遵循现行指南，并在长达 18 个月的适当间隔内获得结果。

根据主要终点，将记录“肌肉健康”和“可能肌肉减少”个体的患病率。 此外，还将计算无骨质疏松症、骨质减少症和确诊骨质疏松症个体的患病率并将其纳入分析中。

次要终点将功能性肌肉力量测量结果与回顾性定量 CT 结果进行比较。 这项探索性分析将测试人工智能算法是否可以将功能与肌肉体积相关联。 此外，人工智能测量的肌肉脂肪（肌脂肪变性）可以作为肌肉健康的新的、可量化的质量标准。 这一点很重要，因为许多老年人由于视力障碍、痴呆、慢性疼痛、关节疾病和虚弱等状况而无法满足功能力量测试要求。

对于骨质疏松症诊断，研究人员旨在将 DEXA 测量的骨密度与 CT 得出的胸部和腹部椎体骨密度相关联。 这种探索性替代测量方法可以从现有的 CT 图像中深入了解骨矿物质密度和健康状况。 对于那些无法保持静止进行 DEXA 扫描的人来说，基于 CT 的诊断可能是一种替代方案。

设计：

这项回顾性研究将在一个中心进行。 将使用接受过 CT 和 DEXA 扫描的患者数据库来确定参与者。 要纳入肌少症组，参与者必须在住院一个月内接受巴塞尔大学医院放射科的 CT 扫描。 对于骨质疏松症组，必须在 18 个月内进行胸部和/或腹部 CT 扫描和 DEXA 扫描。

CT 扫描的匿名 DICOM 数据集将由人工智能算法进行分析。 数据分析将涉及使用学生 t 检验进行标准统计比较。 该算法的值将根据参考标准进行测试，并将评估其对各种疾病的诊断准确性。 该算法已在 104 个解剖结构、器官和器官组上进行了测试 (Req-2022-00495)。

数据来源：

在瑞士最大的老年医疗中心，研究人员希望纳入 2017 年 7 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间接受住院治疗的 65 岁及以上老年患者 包括的。

通过测试替代诊断程序（探索性方法），研究人员希望接触更多的人，特别是那些因痴呆、视力障碍或术后状况而无法遵循当前诊断程序的人。 这一点至关重要，因为这些患者跌倒的风险尤其显着增加。 该研究方法旨在解决现实世界的挑战，以便考虑在未来为尽可能多的人提供预防计划和个性化治疗。

通过使用现有数据并无需进一步调查，还考虑了医疗费用上涨背景下的经济方面。

科学的方法论和目标：

对可通过 CT 确定的定量变量进行探索性分析以评估主要终点：

• 肌肉减少症：通过 CT 评估肌肉体积和肌肉中的脂肪百分比（以 mm3 为单位）以及密度（以 HU 为单位）。
• 骨质疏松症：通过 CT 评估 HU 的骨密度/衰减。 为了评估肌肉体积和密度，已经对 4000 多名患者的代表性样本进行了可行性研究，结果表明肌肉密度和体积呈正态分布 (21)。 在缺乏正态分布的情况下，使用 t 检验或 Wilcoxon 检验来确定与该参考组的统计偏差。 正态分布检验使用 Kolmogorov-Smirnov 检验进行。 显着性水平设置为 α = 0.05。

骨质疏松症的评估也类似地进行。 HU 衰减与 BMD 之间的关系已在文献中记录 (22) (18)。

纳入尽可能多的患者对于获得代表性结果至关重要 对于哪些健康相关的个人数据应获得同意？ 2020 年初推出了通用同意书“同意进一步使用健康相关数据和样本的声明”（模板附有 PDF）。 不幸的是，在实践中，它被证明是不合理的。 更多详细信息请参见 Ad Art.34 lit.a (9. 根据艺术申请特殊授权。 34 HRA）。

研究人员认为样本量为 n=300。 尚未获得任何参与者的同意，这意味着正在向所有人提出豁免申请。

定量临床数据：

双手手部力量测量（老年常规评估，评估上肢肌肉力量）

• 步态速度（老年人常规评估，以评估下肢的活动能力和肌肉力量；对于预测跌倒很重要）
• 计时起立（老年常规评估，用于评估下肢肌肉力量、协调性和平衡感；对于预测跌倒很重要）
• 血清中的维生素 D 水平（老年人被低估的维生素，它是由身体自身通过皮肤自然阳光照射和良好的肾功能产生的，在研究人员中通过许多中间步骤纬度，对骨骼和肌肉健康有显着贡献；在研究人员中由于纬度（太阳光线的入射角）不同，只有在 4 月至 10 月有足够的户外时间才能产生足够的维生素 D。 然而，随着年龄的增长，在春季到夏季，合成维生素 D 的能力也会大幅下降。

来自成像的定量数据：

• 先前的 DEXA 骨密度测量（T 分数、Z 分数）
• 之前 CT 扫描的肌肉质量和脂肪含量（胸部、腹部、骨盆、脊柱，显示肌肉部位）