- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06488872
Tietokonetomografiatietojen vertailu ikääntyneiden yksilöiden luuston ja lihasten terveyttä koskeviin rutiinimittauksiin (SARCATAR)
Tekoälyyn perustuvan tietokonetomografiatietojen analyysin vertailu rutiininomaisesti suoritettaviin mittauksiin ikääntyneiden yksilöiden luuston ja lihasten terveydestä ikääntyvän väestön sijaisparametrien vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä lihasten häviäminen ja luuston menetys ovat merkittäviä kansanterveyshaasteita, jotka vaikuttavat ikääntyneiden liikkuvuuteen ja itsenäisyyteen. Sarkopenia, lihasvoiman ja -massan heikkeneminen, lisää kaatumisriskiä, erityisesti henkilöillä, joilla on dementia tai kognitiiviset häiriöt. Tämä johtaa komplikaatioihin, riippumattomuuden vähenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Osteoporoosi lisää kaatumisten tai spontaanin murtumien riskiä, mikä edellyttää varhaista diagnoosia ja ennaltaehkäisyä.
Huolimatta tehokkaista sarkopenian hoidoista, kuten proteiinipitoisesta ruokavaliosta ja voimaharjoittelusta, sairaus on edelleen alitunnustettu diagnostisten haasteiden vuoksi. Yleiset menetelmät, kuten käsien voimakkuuden mittaus, ovat ongelmallisia niille, joilla on reuma- tai Parkinsonin tauti, ja ne antavat usein epätarkkoja tuloksia. Muut menetelmät, kuten jalkojen voiman ja kävelynopeuden mittaus, vaativat koordinaatiota ja tasapainoa, mikä voi olla vaikeaa dementoituneille tai näkövammaisille. Erilaisille ikääntyville väestöryhmille tarvitaan räätälöityjä diagnostisia ratkaisuja.
Luun mineraalitiheys (BMD) on ratkaisevan tärkeä iäkkäiden aikuisten terveyden arvioinnissa, koska alhainen BMD viittaa osteoporoosiin ja suurempaan murtumariskiin. Perinteisesti kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA) mitattuna luun mineraalitiheyden arviointi voi olla vaikeaa potilaille, joilla on liikkuvuusongelmia, painehaavoja tai dementia, koska heidän on pysyttävä paikallaan pitkiä aikoja.
Uudet tekoälyyn perustuvat algoritmit voivat nyt automaattisesti arvioida kehon kudoksia ja kuvioita rutiininomaisista CT-skannauksista, mikä tarjoaa toistettavia tuloksia, jotka ylittävät ihmisen kyvyn. Tekoäly voi mitata lihasmassan tietyissä kehon poikkileikkauksissa, kuten lannenikaman pisteessä 3 (L3), joka korreloi kehon kokonaislihasmassan kanssa ja ennustaa lihasten terveyttä. Reiden ja nivellihasten CT-mittaukset voivat myös osoittaa koko kehon luuston lihasmassaa. Eurooppalaiset ohjeet korostavat lihasten kvantifioinnin tarvetta varhaisessa sarkopeniadiagnoosissa.
Tekoälyn mittaaman lihasmassan korreloiminen toiminnallisten lihasvoiman arvioiden kanssa voi auttaa tunnistamaan korvikeparametrit sarkopenian varhaisessa havaitsemisessa. Lisäksi lihasten rasvapitoisuuden mittaaminen, joka korreloi voimanpudotuksen kanssa, on välttämätöntä lihasten terveyden arvioinnissa. Tarvitaan innovatiivisia lähestymistapoja, koska sarkopeniadiagnoosi on edelleen kehittymässä ja geriatriset sairaudet tarvitsevat usein oikeasuhteisia diagnostiikka- ja hoitostrategioita useiden samanaikaisten sairauksien vuoksi.
Osteoporoosin diagnostiikkaa varten tekoäly voi määrittää TT-kuvista Hounsfieldin yksikköarvot (HU) edustamaan luutiheyttä, joka voidaan korreloida DEXA-tulosten kanssa. Näiden korvikediagnostiikan tulee noudattaa nykyisiä ohjeita, ja tulokset on saavutettava sopivan, enintään 18 kuukauden välein.
Ensisijaisten päätepisteiden perusteella kirjataan "lihasten terveiden" ja "todennäköisesti sarkopeenisten" henkilöiden esiintyvyys. Lisäksi lasketaan ja sisällytetään analyysiin sellaisten yksilöiden esiintyvyys, joilla ei ole osteoporoosia, joilla on osteopenia ja joilla on vahvistettu osteoporoosi.
Toissijaisissa päätepisteissä verrataan toiminnallisia lihasvoimamittauksia retrospektiivisiin kvantitatiivisiin TT-tuloksiin. Tämä tutkiva analyysi testaa, pystyykö tekoälyalgoritmi korreloimaan toimivuuden lihasten tilavuuteen. Lisäksi tekoälyn mittaama lihasrasvaisuus (myosteatoosi) voisi toimia uutena, kvantitatiivisena laatukriteerinä lihasten terveydelle. Tämä on tärkeää, koska monet iäkkäät henkilöt eivät pysty täyttämään toiminnallisia vahvuuksia koskevia vaatimuksia olosuhteiden, kuten näkövamman, dementian, kroonisen kivun, nivelsairauksien ja heikkouden vuoksi.
Osteoporoosin diagnostiikassa tutkijat pyrkivät korreloimaan DEXA-mittauksista saatua luun tiheyttä rinta- ja vatsan nikamien CT-peräiseen luutiheyteen. Tämä tutkiva korvikemittausmenetelmä voisi tarjota näkemyksiä luun mineraalitiheydestä ja terveydestä olemassa olevista CT-kuvista. CT-pohjainen diagnoosi voisi olla vaihtoehto niille, jotka eivät pysty pysymään paikallaan DEXA-skannauksia varten.
Design:
Tämä retrospektiivinen tutkimus tehdään yhdessä keskustassa. Osallistujat tunnistetaan käyttämällä tietokantoja potilaista, joille on tehty CT- ja DEXA-skannaukset. Osallistuakseen sarkopeniahaaraan, osallistujilla on täytynyt olla TT-skannaus Baselin yliopistollisen sairaalan radiologian osastolta kuukauden sisällä sairaalahoidosta. Osteoporoosihaarassa on oltava saatavilla rintakehän ja/tai vatsan CT-kuvaus ja DEXA-skannaus, jotka tehdään 18 kuukauden sisällä toisistaan.
CT-skannausten anonymisoidut DICOM-tietojoukot analysoidaan tekoälyalgoritmilla. Data-analyysi sisältää standardin tilastollisen vertailun Studentin t-testillä. Algoritmin arvot testataan vertailustandardeihin nähden ja sen diagnostinen tarkkuus arvioidaan eri sairauksien osalta. Algoritmia on testattu 104 anatomisella rakenteella, elimellä ja elinryhmällä (Req-2022-00495).
Tietojen alkuperä:
Sveitsin suurimman geriatrian lääketieteellisen keskuksen tutkijat haluavat ottaa mukaan 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat geriatriset potilaat, jotka olivat laitoshoidossa 1.7.2017-31.12.2022 välisenä aikana. mukaan lukien.
Testaamalla vaihtoehtoisia diagnostisia menetelmiä (tutkimuksellinen lähestymistapa) tutkijat haluavat tavoittaa enemmän ihmisiä, erityisesti niitä, jotka eivät pysty seuraamaan nykyisiä diagnostisia toimenpiteitä dementian, näkövamman tai leikkauksen jälkeisen tilan vuoksi. Tämä on ratkaisevan tärkeää, koska erityisesti näillä potilailla on merkittävästi lisääntynyt kaatumisriski. Tutkimuslähestymistapa pyrkii vastaamaan todellisiin haasteisiin, jotta tulevaisuudessa voitaisiin harkita ehkäisyohjelmia ja yksilöllisiä hoitoja mahdollisimman monelle ihmiselle.
Olemassa olevaa tietoa käyttämällä ja lisätutkimuksista luopumalla huomioidaan myös taloudellinen puoli terveydenhuollon kustannusten nousun yhteydessä.
Tieteellinen metodologia ja tavoitteet:
Tutkiva analyysi kvantitatiivisista muuttujista, jotka voidaan määrittää TT:llä ensisijaisten päätepisteiden arvioimiseksi:
- Sarkopenia: Arvioimalla lihasten tilavuus ja rasvaprosentti lihaksissa (mm3) ja tiheys (HU) TT:llä.
- Osteoporoosi: Arvioimalla luun tiheys/heikkeneminen HU:ssa TT:llä. Lihastilavuuksien ja -tiheyksien arvioimiseksi on jo tehty toteutettavuustutkimus yli 4000 potilaan edustavalla otoksella, mikä viittaa lihastiheyden ja -tilavuuden normaalijakaumaan (21). Tilastolliset poikkeamat tästä vertailuryhmästä määritetään käyttämällä t-testiä tai Wilcoxon-testiä, jos normaalijakauma puuttuu. Normaalijakauman testi suoritetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Merkitsevyystasoksi asetetaan α = 0,05.
Osteoporoosin arviointi suoritetaan analogisesti. HU:n heikkenemisen ja BMD:n välinen suhde on jo dokumentoitu kirjallisuudessa (22) (18).
Mahdollisimman monien potilaiden mukaan ottaminen on olennaista edustavien tulosten saamiseksi. Minkä terveyteen liittyvien henkilötietojen osalta suostumus tulisi antaa? Yleinen suostumuslomake "Suostumusilmoitus terveyteen liittyvien tietojen ja näytteiden jatkokäytöstä" otettiin käyttöön vuoden 2020 alussa (malli liitteenä PDF-tiedostona). Valitettavasti käytännössä se osoittautui kohtuuttomaksi toteuttaa. Lisätietoja kohdassa Ad Art.34 lit.a (9. Pykälän mukainen poikkeuslupahakemus 34 HRA).
Tutkijat pitävät otoskokoa n=300. Yhdeltäkään osallistujalta ei ole saatu suostumusta, mikä tarkoittaa, että vapautusta haetaan kaikkien henkilöiden osalta.
Kvantitatiiviset, kliiniset tiedot:
Käsien voiman mittaus molemmista käsistä (geriatrinen rutiiniarviointi yläraajan lihasvoiman arvioimiseksi)
- Kävelynopeus (geriatrinen rutiiniarviointi alaraajojen liikkuvuuden ja lihasvoiman arvioimiseksi; tärkeä kaatumisen ennustamisessa)
- Ajastettu ja meno (geriatrinen rutiiniarviointi alaraajojen lihasvoiman, koordinaation ja tasapainon arvioimiseksi; tärkeä kaatumisten ennustamisessa)
- D-vitamiinitaso seerumissa (aliarvioitu vitamiini vanhuudessa, jota elimistö tuottaa itse altistumalla iholle luonnolliselle auringonvalolle ja hyvästä munuaisten toiminnasta tutkijoiden leveysasteilla monien välivaiheiden kautta ja edistää merkittävästi luuston ja lihasten terveyttä; tutkijoilla leveysasteilla (auringon säteiden tulokulma), riittävä D-vitamiinin tuotanto on mahdollista vain huhti-lokakuussa riittävän ulkona vietetyn ajan. Iän myötä kyky syntetisoida D-vitamiinin tuotantoa heikkenee kuitenkin huomattavasti kevät-kesäkuukausina.
Kvantitatiiviset tiedot kuvantamisesta:
- Aiemmat luun tiheyden DEXA-mittaukset (T-pisteet, Z-pisteet)
- Lihasmassa ja lihaksen rasvapitoisuus aiemmista CT-tutkimuksista (rintakehä, vatsa, lantio, selkä lihasten osat kuvassa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas M. Fischer, PD Dr.
- Puhelinnumero: +41 061 3265102
- Sähköposti: andreasmfischer.basel@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalie N Godau, Dr.
- Puhelinnumero: +41 061 3265102
- Sähköposti: andreasmfischer.basel@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4055
- Rekrytointi
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Haluamme tarkastaa takautuvasti yhteensä 300 aineistoa UAFP:n laitoshoidossa 1.1.2017-31.12.2022 välisenä aikana geriatrisista potilaista. Henkilöt tunnistetaan erilaisten tietokantojen avulla, jotka sisältävät tietoa potilaista, joille on tehty rintakehän ja/tai vatsaelinten TT-kuvaus ja DEXA-skannaukset.
Osallistujien on täytynyt tehdä TT-skannaus oman radiologian osastolla kuukautta ennen tai jälkeen potilashoidon.
Jotta voit sisällyttää osteoporoosihaaraan, käytettävissä on oltava rintakehän ja/tai vatsan CT-kuva sekä DEXA-skannaus yrityksen sisäisestä DEXA-mittauksesta. Molempien kokeiden väli ei saa olla yli 18 kuukautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TT-tutkimus (rintakehä, vatsa, lantio, selkälihasosat visualisoitavina) vastuullisen sisäisen radiologian osastolla kuukautta ennen tai jälkeen UAFP:n (sarkopenia-käsivarsi) sairaalahoidon.
- CT-rintakehän ja vatsan CT-kuvat potilaista vastuullisen sisäisen radiologian osastolta ja talon sisäinen DEXA-mittaus. Molemmat tutkimukset voidaan tehdä enintään 18 kuukauden välein (osteoporoosiryhmä).
- CT-skannausten diagnostinen kuvanlaatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidun kieltäytymisen olemassaolo.
- Ei-diagnostinen kuvanlaatu
- Seuraavien toiminnallisten mittausten puuttuminen: Käden vahvuus molemmissa käsissä, ajastettu ja meno -testi, askelnopeus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihastilavuus mm3 CT:ssä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin o 1 vuosi
|
Tutkiva analyysi kvantitatiivisista muuttujista, jotka voidaan määrittää TT:llä ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi Sarkopenia: Arvioimalla lihasten tilavuus (mm3) TT:ssä.
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin o 1 vuosi
|
|
rasvaprosentti lihastiheydessä (HU) CT:ssä.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin o 1 vuosi
|
Tutkiva analyysi kvantitatiivisista muuttujista, jotka voidaan määrittää TT:llä ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi Sarkopenia: Arvioimalla rasvaprosentti lihastiheydessä (HU) TT:ssä.
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin o 1 vuosi
|
|
luun tiheys/vaimennus HU:ssa TT:ssä.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin o 1 vuosi
|
Luun tiheyden/heikkenemisen analyysi HU:ssa TT:llä ensisijaisen päätetapahtuman osteoporoosin arvioimiseksi:
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin o 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas M. Fischer, PD Dr., Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .