- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06488872
Jämförelse av datortomografidata med rutinmätningar avseende ben- och muskelhälsa hos äldre individer (SARCATAR)
Jämförelse av artificiell intelligens-baserad analys av datortomografidata med rutinmässigt utförda mätningar angående ben- och muskelhälsa hos äldre individer för att validera surrogatparametrar för den åldrande befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad muskelförtvining och benförlust är betydande folkhälsoutmaningar som påverkar äldres rörlighet och självständighet. Sarkopeni, en minskning av muskelstyrka och muskelmassa, ökar fallrisken, särskilt hos personer med demens eller kognitiva funktionsnedsättningar. Detta leder till komplikationer, minskad självständighet och försämrad livskvalitet. Osteoporos ökar risken för frakturer från fall eller spontant, vilket kräver tidig diagnos och förebyggande.
Trots effektiva behandlingar för sarkopeni, såsom en proteinrik kost och styrketräning, är tillståndet fortfarande underkänt på grund av diagnostiska utmaningar. Vanliga metoder som mätning av handstyrka är problematiska för personer med reumatiska tillstånd eller Parkinsons, vilket ofta ger felaktiga resultat. Andra metoder, som att mäta benstyrka och gånghastighet, kräver koordination och balans, vilket kan vara svårt för personer med demens eller synnedsättning. Det finns ett behov av skräddarsydda diagnostiska lösningar för olika åldrande befolkningar.
Benmineraldensitet (BMD) är avgörande för att bedöma hälsa hos äldre vuxna, eftersom låg BMD indikerar benskörhet och en högre frakturrisk. Traditionellt mätt med dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA), kan BMD-bedömning vara svår för patienter med rörlighetsproblem, trycksår eller demens på grund av kravet att vara stilla under längre perioder.
Nya AI-baserade algoritmer kan nu automatiskt utvärdera kroppsvävnader och mönster från rutinmässiga CT-skanningar, vilket ger reproducerbara resultat utöver mänsklig förmåga. AI kan kvantifiera muskelmassa vid specifika kroppstvärsnitt, såsom ländkotpunkt 3 (L3), som korrelerar med kroppens totala muskelmassa och förutsäger muskelhälsa. CT-mätningar av lår- och psoasmuskler kan också indikera hela kroppens skelettmuskelmassa. Europeiska riktlinjer belyser behovet av muskelkvantifiering vid tidig diagnos av sarkopeni.
Att korrelera AI-uppmätt muskelmassa med funktionella muskelstyrkabedömningar kan hjälpa till att identifiera surrogatparametrar för tidig upptäckt av sarkopeni. Dessutom är mätning av muskelfetthalt, som korrelerar med styrkeförlust, viktigt för att bedöma muskelhälsa. Innovativa tillvägagångssätt krävs, eftersom sarkopenidiagnostik fortfarande utvecklas och geriatriska sjukdomar ofta behöver proportionerliga diagnostiska och behandlingsstrategier på grund av flera samsjukligheter.
För osteoporosdiagnostik kan AI bestämma Hounsfield Unit (HU)-värden från CT-bilder för att representera bentäthet, vilket kan korreleras med DEXA-resultat. Denna surrogatdiagnostik bör följa gällande riktlinjer, med resultat erhållna inom ett lämpligt intervall på upp till 18 månader.
Baserat på de primära effektmåtten kommer prevalensen av "muskelfriska" och "förmodligen sarkopeniska" individer att registreras. Dessutom kommer prevalensen av individer utan osteoporos, med osteopeni och med bekräftad osteoporos att beräknas och inkluderas i analysen.
De sekundära effektmåtten jämför funktionella muskelstyrkamätningar med retrospektiva kvantitativa CT-resultat. Denna utforskande analys kommer att testa om AI-algoritmen kan korrelera funktionalitet med muskelvolym. Dessutom kan AI-mätt muskelfetma (myosteatos) fungera som ett nytt, kvantifierbart kvalitetskriterium för muskelhälsa. Detta är viktigt eftersom många äldre individer inte kan uppfylla kraven på funktionella styrketest på grund av tillstånd som synnedsättning, demens, kronisk smärta, ledsjukdomar och svaghet.
För osteoporosdiagnostik strävar forskarna efter att korrelera bentäthet från DEXA-mätningar med CT-härledd bentäthet i bröst- och bukkotkroppar. Denna utforskande surrogatmätmetod skulle kunna ge insikter om bentäthet och hälsa från befintliga CT-bilder. CT-baserad diagnos kan vara ett alternativ för dem som inte kan vara stilla för DEXA-skanningar.
Design:
Denna retrospektiva studie kommer att genomföras vid ett enda centrum. Deltagarna kommer att identifieras med hjälp av databaser över patienter som har genomgått CT- och DEXA-skanningar. För att ingå i sarkopeniarmen måste deltagarna ha genomgått en datortomografi från röntgenavdelningen vid Universitetssjukhuset Basel inom en månad efter en slutenvård. För osteoporosarmen måste en CT-skanning av bröstkorgen och/eller buken och en DEXA-skanning finnas tillgängliga, utförda inom 18 månader efter varandra.
Anonymiserade DICOM-datauppsättningar från CT-skanningarna kommer att analyseras med en AI-algoritm. Dataanalys kommer att involvera standard statistisk jämförelse med Students t-test. Algoritmens värden kommer att testas mot referensstandarder och dess diagnostiska noggrannhet kommer att utvärderas för olika sjukdomar. Algoritmen har testats på 104 anatomiska strukturer, organ och organgrupper (Req-2022-00495).
Uppgifternas ursprung:
Vid det största geriatriska vårdcentralen i Schweiz vill utredarna inkludera geriatriska patienter från 65 år och äldre som genomgick slutenvård under perioden 01.07.2017 till 31.12.2022 inklusive.
Genom att testa alternativa diagnostiska procedurer (utforskande tillvägagångssätt) vill utredarna nå fler människor, särskilt de som inte kan följa nuvarande diagnostiska procedurer på grund av demens, synnedsättning eller postoperativt tillstånd. Detta är avgörande då just dessa patienter har en betydligt ökad risk att falla. Forskningsstrategin syftar till att ta itu med verkliga utmaningar för att överväga förebyggande program och personliga terapier för så många människor som möjligt i framtiden.
Genom att använda befintliga data och avstå från ytterligare utredningar beaktas även den ekonomiska aspekten i samband med stigande sjukvårdskostnader.
Vetenskaplig metodik och mål:
Explorativ analys av kvantitativa variabler som kan bestämmas med CT för att utvärdera de primära effektmåtten:
- Sarkopeni: Genom att utvärdera muskelvolym och fettprocent i muskel (i mm3) och densitet (i HU) på CT.
- Osteoporos: Genom att utvärdera bentäthet/försvagning i HU på CT. För utvärdering av muskelvolymer och -densiteter har en genomförbarhetsstudie redan genomförts på ett representativt urval av över 4000 patienter, vilket tyder på en normalfördelning av muskeldensitet och -volym (21). Statistiska avvikelser från denna referensgrupp bestäms med hjälp av ett t-test eller Wilcoxon-test vid brist på normalfördelning. Testet för normalfördelning utförs med Kolmogorov-Smirnov-testet. Signifikansnivån sätts till α = 0,05.
Utvärderingen av osteoporos utförs analogt. Sambandet mellan dämpning i HU och BMD har redan dokumenterats i litteraturen (22) (18).
Inkludering av så många patienter som möjligt är avgörande för representativa resultat För vilka hälsorelaterade personuppgifter ska samtycke lämnas? En allmän samtyckesblankett "Samtycksförklaring för vidare användning av hälsorelaterade data och prover" infördes i början av 2020 (mall bifogas som PDF). Tyvärr visade det sig i praktiken vara orimligt att genomföra. Ytterligare information under annons art.34 lit.a (9. Ansökan om undantagstillstånd enligt art. 34 HRA).
Utredarna anser att urvalsstorleken är n=300. Inget samtycke har inhämtats för någon av deltagarna, vilket innebär att en ansökan om dispens görs för alla personer.
Kvantitativa, kliniska data:
Mätning av handstyrka på båda händerna (geriatrisk rutinbedömning för att bedöma muskelstyrkan i den övre extremiteten)
- Gånghastighet (geriatrisk rutinbedömning för att bedöma rörlighet och muskelstyrka i nedre extremiteten; viktigt för att förutsäga fall)
- Timed up & go (geriatrisk rutinbedömning för att bedöma muskelstyrkan i nedre extremiteten, koordination och balanssinne; viktigt för att förutsäga fall)
- Vitamin D-nivån i serum (underskattat vitamin i ålderdom, som produceras av kroppen själv genom naturlig exponering för solljus av huden och god njurfunktion på utredarnas breddgrader genom många mellansteg och bidrar väsentligt till ben- och muskelhälsa; i utredarna breddgrader (solstrålarnas infallsvinkel), är tillräcklig D-vitaminproduktion endast möjlig under månaderna april till oktober med tillräcklig tid utomhus. Med åldern minskar dock förmågan att syntetisera D-vitaminproduktion också avsevärt under våren till sommarmånaderna.
Kvantitativ data från bildbehandling:
- Tidigare DEXA-mätningar av bentäthet (T-poäng, Z-poäng)
- Muskelmassa och fetthalt i muskeln från tidigare datortomografi (thorax, buk, bäcken, ryggrad med muskeldelar visade)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andreas M. Fischer, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 061 3265102
- E-post: andreasmfischer.basel@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natalie N Godau, Dr.
- Telefonnummer: +41 061 3265102
- E-post: andreasmfischer.basel@gmail.com
Studieorter
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4055
- Rekrytering
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vi skulle vilja undersöka i efterhand totalt 300 datamängder av geriatriska patienter från 01.01.2017 till 31.12.2022, som behandlades som slutenvårdspatienter vid UAFP. Individer kommer att identifieras med hjälp av olika databaser som innehåller information om patienter som har genomgått CT-skanningar som avbildar bröst- och/eller bukorganen och DEXA-skanningar.
Deltagarna ska ha fått en datortomografi utförd av den interna röntgenavdelningen en månad före eller efter slutenvården.
För att ingå i osteoporosarmen måste en CT-skanning av thorax och/eller buk och en DEXA-skanning från en intern DEXA-mätning finnas tillgänglig. Båda undersökningarna får inte vara mer än 18 månaders mellanrum.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CT-undersökning (thorax, buk, bäcken, ryggrad med muskeldelar som ska visualiseras) av ansvarig interna röntgenavdelning en månad före eller efter slutenvården på UAFP (sarkopeniarm).
- CT thorax och CT bukbilder av patienter från ansvarig interna röntgenavdelning och en intern DEXA-mätning. Båda undersökningarna får utföras med högst 18 månaders mellanrum (benskörhetsarm).
- Diagnostisk bildkvalitet av CT-skanningar.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ett dokumenterat avslag.
- Icke-diagnostisk bildkvalitet
- Avsaknad av följande funktionsmått: Handstyrka på båda händerna, timed-up & go test, gånghastighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelvolym i mm3 på CT
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt o 1 år
|
Utforskande analys av kvantitativa variabler som kan bestämmas med CT för att utvärdera det primära effektmåttet Sarkopeni: Genom att utvärdera muskelvolymen (i mm3) på CT.
|
genom studieavslut, i genomsnitt o 1 år
|
|
fettprocent i muskeltäthet (i HU) på CT.
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt o 1 år
|
Utforskande analys av kvantitativa variabler som kan bestämmas med CT för att utvärdera den primära endpointen Sarkopeni: Genom att utvärdera fettprocent i muskeltäthet (i HU) på CT.
|
genom studieavslut, i genomsnitt o 1 år
|
|
bentäthet/försvagning i HU på CT.
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt o 1 år
|
Analys av bentäthet/försvagning i HU på CT för att utvärdera den primära endpointen Osteoporos:
|
genom studieavslut, i genomsnitt o 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andreas M. Fischer, PD Dr., Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .