- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06488872
A számítógépes tomográfiás adatok összehasonlítása az idős egyének csont- és izomegészségére vonatkozó rutin mérésekkel (SARCATAR)
A számítógépes tomográfiás adatok mesterséges intelligencia alapú elemzésének összehasonlítása az idős egyének csont- és izomegészségügyi állapotára vonatkozó rutinszerűen elvégzett mérésekkel az idősödő népesség helyettesítő paramétereinek érvényesítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő izomsorvadás és csontvesztés jelentős közegészségügyi kihívást jelentenek, amelyek hatással vannak az idősek mobilitására és függetlenségére. A szarkopénia, az izomerő és -tömeg csökkenése növeli az esés kockázatát, különösen a demenciában vagy kognitív károsodásban szenvedő egyéneknél. Ez komplikációkhoz, csökkent függetlenséghez és életminőség romlásához vezet. Az oszteoporózis növeli az esés vagy spontán törések kockázatát, ami korai diagnózist és megelőzést tesz szükségessé.
A szarkopénia hatékony kezelési módjai, például a fehérjében gazdag étrend és az erősítő edzés ellenére az állapotot a diagnosztikai kihívások miatt továbbra is alulismertek. Az olyan általános módszerek, mint a kézi erő mérése, problémát jelentenek a reumás vagy Parkinson-kórban szenvedők számára, és gyakran pontatlan eredményeket adnak. Más módszerek, mint például a láberő és a járási sebesség mérése, koordinációt és egyensúlyt igényelnek, ami nehéz lehet a demenciában vagy látássérültek számára. Személyre szabott diagnosztikai megoldásokra van szükség a különböző idősödő populációk számára.
A csontsűrűség (BMD) kulcsfontosságú az idősebb felnőttek egészségi állapotának felméréséhez, mivel az alacsony BMD csontritkulásra és nagyobb törési kockázatra utal. Hagyományosan kettős röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérik a BMD-értékelést a mozgási problémákkal, nyomási fekélyekkel vagy demenciával küzdő betegek számára, mivel hosszabb ideig mozdulatlannak kell maradniuk.
Az új mesterséges intelligencia-alapú algoritmusok mostantól automatikusan kiértékelhetik a testszöveteket és a rutin CT-vizsgálatok mintáit, és az emberi képességeket meghaladó reprodukálható eredményeket kínálnak. A mesterséges intelligencia számszerűsítheti az izomtömeget bizonyos test-keresztmetszeteken, például az ágyéki csigolya 3-as pontján (L3), ami korrelál a teljes test izomtömegével, és előrejelzi az izmok egészségét. A comb és a mellizmok CT-mérései az egész test vázizomzatát is jelezhetik. Az európai irányelvek kiemelik az izommennyiség meghatározásának szükségességét a szarkopénia korai diagnózisában.
A mesterséges intelligencia által mért izomtömeg és a funkcionális izomerő-felmérések korrelációja segíthet a szarkopénia korai felismeréséhez szükséges helyettesítő paraméterek azonosításában. Ezenkívül az izomzsírtartalom mérése, amely korrelál az erővesztéssel, elengedhetetlen az izom egészségének felméréséhez. Innovatív megközelítésekre van szükség, mivel a szarkopénia diagnózisa még mindig fejlődik, és a geriátriai betegségek gyakran arányos diagnosztikai és kezelési stratégiákat igényelnek a többszörös társbetegség miatt.
A csontritkulás diagnosztikájához az AI a CT-képekből meghatározhatja a Hounsfield Unit (HU) értékeket a csontsűrűség reprezentálására, amely korrelálható a DEXA eredményekkel. Ezeknek a helyettesítő diagnosztikának követnie kell a jelenlegi irányelveket, és az eredményeket megfelelő időközön belül, legfeljebb 18 hónapon belül kell elérni.
Az elsődleges végpontok alapján rögzítik az „izomegészséges” és „valószínűleg szarkopén” egyének előfordulását. Ezenkívül kiszámítják és bevonják az elemzésbe a csontritkulásban nem szenvedő, osteopeniás és igazolt csontritkulásban szenvedő egyének prevalenciáját.
A másodlagos végpontok összehasonlítják a funkcionális izomerő méréseit a retrospektív kvantitatív CT-eredményekkel. Ez a feltáró elemzés azt vizsgálja, hogy az AI algoritmus képes-e korrelálni a funkcionalitást az izomtérfogattal. Ezenkívül az AI által mért izomzsír (myosteatosis) új, számszerűsíthető minőségi kritériumként szolgálhat az izom egészségére vonatkozóan. Ez azért fontos, mert sok idős személy nem tudja teljesíteni a funkcionális erőteszt követelményeit olyan állapotok miatt, mint a látásromlás, a demencia, a krónikus fájdalom, az ízületi betegségek és a gyengeség.
A csontritkulás diagnosztikájában a kutatók célja a DEXA mérésekből származó csontsűrűség és a mellkasi és hasi csigolyatestek CT-eredetű csontsűrűségének korrelációja. Ez a feltáró helyettesítő mérési módszer betekintést nyújthat a csont ásványianyag-sűrűségébe és egészségébe a meglévő CT-képekből. A CT-alapú diagnózis alternatíva lehet azok számára, akik nem tudnak mozdulatlanul maradni a DEXA-vizsgálatok során.
Tervezés:
Ezt a retrospektív vizsgálatot egyetlen központban végzik majd. A résztvevőket a CT- és DEXA-vizsgálaton átesett betegek adatbázisai alapján azonosítják. A szarkopénia csoportba való bekerüléshez a résztvevőknek CT-vizsgálatot kell végezniük a Bázeli Egyetemi Kórház radiológiai osztályán a fekvőbeteg-ellátást követő egy hónapon belül. Az oszteoporózis-kar esetében rendelkezésre kell állnia a mellkasi és/vagy hasi CT-vizsgálatnak, valamint a DEXA-vizsgálatnak, amelyeket egymástól 18 hónapon belül kell elvégezni.
A CT-vizsgálatokból származó anonimizált DICOM-adatkészleteket mesterséges intelligencia-algoritmus elemzi. Az adatelemzés standard statisztikai összehasonlítást foglal magában, Student-féle t-próbával. Az algoritmus értékeit referencia standardokhoz viszonyítva tesztelik, és diagnosztikai pontosságát különféle betegségekre értékelik. Az algoritmust 104 anatómiai struktúrán, szerven és szervcsoporton tesztelték (Req-2022-00495).
Az adatok eredete:
Svájc legnagyobb geriátriai egészségügyi központjában a vizsgálók a 2017. július 1. és 2022. december 31. közötti időszakban fekvőbeteg-kezelés alatt álló, 65 év feletti idős betegeket szeretnék bevonni a vizsgálatba. inkluzív.
Az alternatív diagnosztikai eljárások (exploratív megközelítés) tesztelésével a kutatók több embert szeretnének elérni, különösen azokat, akik demencia, látásromlás vagy posztoperatív állapot miatt nem tudják követni a jelenlegi diagnosztikai eljárásokat. Ez döntő fontosságú, mivel különösen ezeknél a betegeknél nagyobb az esés kockázata. A kutatási megközelítés célja a valós kihívások kezelése annak érdekében, hogy a jövőben minél több ember számára fontolóra vegyék prevenciós programokat és személyre szabott terápiákat.
A meglévő adatok felhasználásával és a további vizsgálatok mellőzésével az egészségügyi költségek növekedésével összefüggésben a gazdasági szempontot is figyelembe veszik.
Tudományos módszertan és célok:
A CT-vel meghatározható kvantitatív változók feltáró elemzése az elsődleges végpontok értékeléséhez:
- Szarkopénia: CT-n az izomtérfogat és az izom zsírszázaléka (mm3-ben), valamint a sűrűség (HU-ban) értékelésével.
- Csontritkulás: A csontsűrűség/csontgyengülés értékelésével HU-ban CT-n. Az izomtérfogat és -sűrűség értékeléséhez több mint 4000 betegből álló reprezentatív mintán már végeztek megvalósíthatósági tanulmányt, ami az izomsűrűség és -térfogat normális eloszlására utal (21). Az ettől a referenciacsoporttól való statisztikai eltéréseket t-próbával vagy Wilcoxon-teszttel határozzuk meg normál eloszlás hiánya esetén. A normál eloszlás vizsgálatát Kolmogorov-Smirnov teszttel végezzük. A szignifikancia szint α = 0,05.
A csontritkulás értékelése analóg módon történik. Az irodalomban már dokumentálták a HU-ban tapasztalható attenuáció és a BMD közötti kapcsolatot (22) (18).
A reprezentatív eredményekhez elengedhetetlen a lehető legtöbb beteg bevonása Mely egészségügyi vonatkozású személyes adatokhoz kell hozzájárulást megadni? 2020 elején bevezették a „Hozzájárulási nyilatkozat az egészséggel kapcsolatos adatok és minták további felhasználásához” általános hozzájárulási űrlapot (sablon PDF formátumban csatolva). Sajnos a gyakorlatban ésszerűtlennek bizonyult a megvalósítás. További részletek az Ad Art.34 lit.a (9. szerinti rendkívüli engedély iránti kérelem. 34 HRA).
A vizsgálók a minta nagyságát n=300-nak tekintik. Egyik résztvevő esetében sem sikerült megszerezni a hozzájárulást, ami azt jelenti, hogy minden személyre vonatkozóan mentesítési kérelmet nyújtanak be.
Kvantitatív, klinikai adatok:
Kézerő mérése mindkét kezén (geriátriai rutinfelmérés a felső végtag izomerejének felmérésére)
- Járási sebesség (geriátriai rutinfelmérés az alsó végtag mobilitásának és izomerejének felmérésére; fontos az esések előrejelzéséhez)
- Időzített fel és megy (geriátriai rutinfelmérés az alsó végtag izomerejének, koordinációjának és egyensúlyérzékének felmérésére; fontos az esések előrejelzéséhez)
- D-vitamin szint a szérumban (idős korban alábecsült vitamin, amelyet a szervezet maga termel a bőr természetes napfény hatására és a vizsgáló szélességi körökben jó veseműködése révén számos köztes lépésen keresztül, és jelentősen hozzájárul a csontok és az izmok egészségéhez; a kutatóknál szélességi fokon (a napsugarak beesési szöge), elegendő mennyiségű D-vitamin termelés csak áprilistól októberig, elegendő szabadban töltött idő mellett lehetséges. Az életkor előrehaladtával azonban a D-vitamin szintézisének képessége is jelentősen csökken a tavaszi-nyári hónapokban.
Kvantitatív adatok a képalkotásból:
- A csontsűrűség korábbi DEXA mérései (T-score, Z-score)
- Izomtömeg és zsírtartalom az izomban korábbi CT-vizsgálatokból (mellkas, has, medence, gerinc izomrészekkel együtt)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas M. Fischer, PD Dr.
- Telefonszám: +41 061 3265102
- E-mail: andreasmfischer.basel@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natalie N Godau, Dr.
- Telefonszám: +41 061 3265102
- E-mail: andreasmfischer.basel@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Svájc, 4055
- Toborzás
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Összesen 300, 2017. 01. 01. és 2022. 12. 31. közötti idős betegek adatsorát szeretnénk retrospektíven megvizsgálni, akiket az UAFP fekvőbetegként kezeltek. Az egyének azonosítása különféle adatbázisok segítségével történik, amelyek információkat tartalmaznak azokról a betegekről, akiknél a mellkasi és/vagy hasi szerveket CT-vizsgálaton és DEXA-vizsgálaton estek át.
A résztvevőknek CT-vizsgálatot kell végezniük a házon belüli radiológiai osztályon egy hónappal a fekvőbeteg-ellátás előtt vagy után.
Ahhoz, hogy bekerülhessen a csontritkulással foglalkozó karba, rendelkezésre kell állnia egy mellkasi és/vagy hasi CT-vizsgálatnak, valamint egy házon belüli DEXA-mérésből származó DEXA-vizsgálatnak. A két vizsgálat között nem lehet több 18 hónap.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CT vizsgálat (mellkas, has, medence, gerinc vizualizálandó izomrészekkel) az illetékes házon belüli radiológiai osztályon egy hónappal az UAFP fekvőbeteg-ellátása előtt vagy után (sarcopenia kar).
- A felelős belső radiológiai osztály pácienseinek CT mellkasi és hasi CT felvételei és egy házon belüli DEXA mérés. Mindkét vizsgálat legfeljebb 18 hónapos eltéréssel végezhető el (oszteoporózis kar).
- A CT-vizsgálatok diagnosztikai képminősége.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált elutasítás megléte.
- Nem diagnosztikai képminőség
- A következő funkcionális mérések hiánya: Kézerősség mindkét kézen, időzített és go-teszt, járási sebesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtérfogat mm3-ben CT-n
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan o 1 év
|
A CT-vel meghatározható kvantitatív változók feltáró elemzése az elsődleges végpont Szarkopénia értékeléséhez: Az izomtérfogat (mm3-ben) CT-n történő értékelésével.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan o 1 év
|
|
zsírszázalék izomsűrűségben (HU-ban) CT-n.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan o 1 év
|
A CT-vel meghatározható kvantitatív változók feltáró elemzése az elsődleges végpont szarkopénia értékeléséhez: A zsírszázalék értékelésével az izomsűrűségben (HU) CT-n.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan o 1 év
|
|
csontsűrűség/csontgyengülés HU-ban CT-n.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan o 1 év
|
A csontsűrűség/csontgyengülés elemzése HU-ban CT-n az elsődleges végpont, az osteoporosis értékelésére:
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan o 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas M. Fischer, PD Dr., Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0705
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .